2018-02-01 - 2020-05-30
Phase III
終止收納8
試驗已結束1
ICD-10G44.219
陣發性緊縮型頭痛，非頑固性
ICD-9307.81
緊張性頭痛
一項為期12週的雙盲、隨機分配、多中心試驗，針對陣發性偏頭痛成人患者，比較每月一次皮下注射AMG334 相對於安慰劑的療效及安全性(EMPOwER)
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
11 終止收納
Audit
無
實際收案人數
18 試驗已結束
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要目標為評估AMG334 相對於安慰劑的療效，測量依據是基準點到雙盲治療期(DBTP) 最後一個月(第3 個月) 期間，每個月偏頭痛發作天數的變化。
次要目標
目標1：評估AMG334相對於安慰劑的療效，測量依據是基準點到第3個月，每個月偏頭痛發作天數減少至少50% 的患者比例。
目標2：評估AMG334相對於安慰劑的療效，測量依據是基準點到第3個月，每個月使用急性偏頭痛特定藥物的天數變化。
目標3：評估AMG334的安全性及耐受性，測量依據包括不良事件發生率、臨床實驗室檢驗數值變化、生命徵象變化，以及是否出現抗AMG334 抗體。
目標 4：評估AMG334 相對於安慰劑的療效，使用頭痛影響問卷(Headache Impact Test, HIT-6)測量基準點和第3 個月的頭痛影響分數變化。
主要納入條件
1.進行任何評估前，必須先完成受試者同意書簽署程序。
2.篩選時年齡≥18 歲到≤65 歲的成人。(台灣僅收20歲以上受試者。)
3.根據病歷及/或患者自訴，按照IHS 的ICHD-3 分類(國際頭痛協會的頭痛分類委員會，2013 年)，在篩選前曾罹患偏頭痛(不論有無預兆[aura])至少12個月。
4.篩選前3 個月內，平均每個月偏頭痛發作頻率達4到14 天(偏頭痛發作日的定義，請參見6.4.1 節)。
5.篩選前3 個月內，平均每個月頭痛(包括偏頭痛和非偏頭痛) 發作頻率<15 天(頭痛發作日的定義，請參見6.6.1 節)。
6.依據電子日誌(eDiary) 的計算結果，基準期內的偏頭痛發作頻率為4 到14 天。
7.依據eDiary 的計算結果，基準期內的頭痛發生頻率<15 個頭痛發作日。
8.患者填寫eDiary 的配合度至少達80% (例如28 天的基準期內，至少填寫23 天的eDiary)。
主要排除條件
2.曾罹患叢集性頭痛(cluster headache)或偏癱偏頭痛(hemiplegic migraine)。
3.無法鑑別頭痛原因為偏頭痛或其他頭痛。
4.經過適當治療測試後， 7 類藥物有>2 類藥物無法有效預防偏頭痛發生。這7 類藥物包括：
第 1 類：Divalproex sodium, sodium valproate
第 2 類：Topiramate
第 3 類：β 阻斷劑 (如atenolol、bisoprolol、metoprolol、nadolol、nebivolol、pindolol、propranolol、timolol)
第 4 類：三環抗憂鬱劑(如amitriptyline、nortriptyline、protriptyline)
第 5 類：血清素正腎上腺素再吸收抑制劑(如venlafaxine、desvenlafaxine、duloxetine、milnacipran)
第 6 類：Flunarizine, verapamil
第 7 類：Lisinopril, candesartan
無療效反應定義為：依據試驗主持人評估，以一般接受的治療劑量用藥至少6 週後，患者的頭痛頻率、持續時間或嚴重度仍沒有改善。
下列情況不構成缺乏療效：
對藥物的反應未能持續
無法耐受治療劑量
5.基準期開始前2 個月內、基準期內或雙盲治療期內，使用禁用藥物、禁用裝置或禁用療程(禁止使用的治療，請參見試驗計畫書5.5.8 節列表)。
6.基準期開始前4 個月內或基準期內，頭部及/或頸部曾施用肉毒桿菌毒素。
7.基準期開始前2 個月內，任一個月曾因任何適應症使用下列藥物：
每個月使用ergotamine 類或triptan 類藥物≥10 天，或
每個月使用單純的止痛劑(非類固醇抗發炎藥物[NSAID]、acetaminophen) ≥15 天，或
每個月使用含opioid 或butalbital 的止痛劑≥4 天
8.預期在試驗期間需要使用本試驗禁用的藥物、裝置或療程(禁止使用的藥物、治療和程序，請參見試驗計畫書5.5.8 節)。傳統藥物及/或療程若在隨機分配前，已在穩定劑量及頻率下使用至少3 個月且試驗期間維持穩定劑量/使用頻率，則允許使用。
9.活動性慢性疼痛症候群(例如纖維肌痛症及慢性骨盆腔疼痛)。
10.曾罹患重大精神疾病(例如思覺失調症及雙極性疾患)，或篩選時貝克憂鬱量表第二版(Beck Depression Inventory [BDI]-II) 總分>19 分，顯示可能有憂鬱情形。患有焦慮疾患及/或重鬱症的患者，若試驗主持人認為病況穩定，且各疾病接受之藥物治療種類不超過1種，則可參與本試驗。在基準期開始前3 個月內，患者必須已接受穩定劑量治療。
11.曾罹患癲癇疾病，或偏頭痛以外的其他重大神經疾病。註：兒童期曾發生一次熱痙攣的患者，可參與本試驗。
12.過去5 年內曾有任何器官系統的惡性腫瘤(局部皮膚基底細胞癌或子宮頸原位癌除外)，不論是否治療或有無局部復發或轉移的證據。
13.曾有人類免疫不全病毒(HIV) 感染病史。
14.曾有肝臟疾病病史，或初步篩選時經中央實驗室評估，總膽紅素≥2.0 倍正常值上限(ULN)，或丙胺酸轉胺酶(ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≥3.0 x ULN。
15.篩選前12 個月內，曾發生心肌梗塞、中風、暫時性腦缺血發作(TIA)、不穩定型心絞痛，或曾接受冠狀動脈繞道手術或其他血管重建術。
16.有病史或證據顯示患有其他不穩定或臨床重大醫學疾病，依試驗主持人判斷可能影響患者安全，或干擾試驗評估、程序或完成。
17.篩選時的生命徵象、實驗室檢驗數據或心電圖(ECG) 出現具臨床意義的異常，依試驗主持人判斷可能影響患者安全或干擾試驗評估。
18.如果自殺意念發生在過去6 個月之內，哥倫比亞自殺嚴重性量表(C-SSRS)「自殺意念」的項目4 或項目5 評為「是」；或自殺行為發生於過去2 年內，「自殺行為」的任一項目評為「是」，但不包括「非自殺性自傷行為(Non-Suicidal Self-Injurious Behavior)」(此項目也包括在「自殺行為」一節中)。
19.依據病歷、患者自訴或篩選時的尿液藥物檢查為陽性，顯示患者在篩選前12 個月內曾有藥物或酒精濫用(處方藥物除外，例如opioid 類或barbiturate 類藥物)。
20.懷孕或哺乳(泌乳) 的女性。
21.有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性，必須在試驗藥物用藥期間採用基本的避孕方法，才可參與試驗。基本的避孕方法包括：
• 完全禁慾 (如果符合受試者的偏好及平日生活型態)。不接受安全期避孕法(例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法等避孕方式。
• 女性絕育：試驗治療開始前至少6 週以上，已手術摘除雙側卵巢(不論是否切除子宮)、全子宮切除，或輸卵管結紮。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估其荷爾蒙濃度，確認生育能力狀態。
• 男性絕育 (篩選前至少6 個月以上)。對於本試驗女性受試者，該輸精管已結紮的男性必須為其唯一的性伴侶
• 阻隔避孕法：保險套或阻隔帽(避孕隔膜或子宮帽/子宮頸帽)。英國：加上殺精劑泡沫/凝膠/薄膜/軟膏/陰道栓劑
• 使用荷爾蒙口服避孕藥(雌激素和黃體酮)、注射劑或植入式裝置，或其他效果相當的荷爾蒙避孕方式(失敗率<1%)，例如荷爾蒙陰道環或避孕貼片，裝置子宮內避孕器(IUD) 或子宮內投藥系統(IUS)。
女性如果採用口服避孕劑，同一避孕藥必須在開始使用試驗藥物前維持穩定劑量至少3 個月以上。
停經後無生育能力的女性，定義為已自然(自發性) 閉經12 個月，且臨床特性相符(例如年齡適當、曾有血管舒縮症狀)，或至少6 週前已手術切除雙側卵巢(不論是否切除子宮)、手術切除全子宮或輸卵管結紮。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估其荷爾蒙濃度，確認生育能力狀態，才可視為無生育能力。
22.使用其他試驗藥物，在納入前其5 個半衰期內，或在其預期的藥效學作用恢復到基準點前使用其他試驗藥物，以較長時間為準。
23.對試驗藥物、其賦形劑或化學結構相似的藥物有過敏病史。
24.之前參加過AMG334 試驗，且曾接受隨機分配。
25.就患者和試驗主持人所知，無法完成試驗計畫書規定的所有試驗回診或程序，及/或無法遵守規定的試驗程序(例如獨自填寫電子日誌[eDiary])。
為了確保試驗族群可代表所有合格的受試者，試驗主持人不可採用其他排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
130 人
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全球人數
880 人
