2006-08-01 - 2009-11-30
Phase III
終止收納12
ICD-10E11.9
第二型糖尿病，未伴有併發症
ICD-10E13.9
其他特定糖尿病，未伴有併發症
ICD-9250.00
第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制
隨機分派, 雙盲,安慰劑為對照組, 且以metformin為附加治療的試驗, 以評估mitiglinide治療第二型糖尿病患者的療效與安全性
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試驗申請者
友華生技醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
友華生技醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
(1)受試者年滿20歲小於75歲。
(2)受試者被診斷出罹患第二型糖尿病至少達三個月。
(3)受試者的身體質量指數（BMI）值介於20與35 kg/m2之間。
(4)受試者於篩選期時，HbA1c測值介於7%與10%之間。
(5)受試者於基礎期時，飯後1小時或飯後2小時血糖值≧180 mg/dl。
(6)受試者於基礎期時，空腹血糖值≧126 mg/dl且空腹血糖值≦200 mg/dl。
(7)受試者前一個月接受的降血糖藥物為：
a.持續相同劑量的磺醯尿素類藥物單一治療（Glyburide≦5 mg/day、Glipizide≦5 mg/day、Gliclazide≦80 mg/day（等同於Gliclazide MR 30 mg）、Glimepiride≦2 mg/day）；或
b.持續相同劑量的metformin單一治療（≦1,700 mg/day）；或
c.合併使用低劑量磺醯尿素類藥物與metformin（metformin≦1,000 mg/day；Glyburide≦5 mg/day、Glipizide≦5 mg/day、Gliclazide≦80 mg/day（等同於Gliclazide MR 30 mg）、Glimepiride≦2 mg/day）；或
d.持續相同劑量的nateglinide（≦120 mg每日三次）或repaglinide（≦1 mg每日三次）。
(7)受試者於進入試驗前能簽署受試者同意書並註明日期。
主要排除條件：
(1)受試者患有第一型（胰島素依賴型）糖尿病。
(2)受試者於篩選期或基礎期時，飯後1小時或飯後2小時血糖值＞350 mg/dl。
(3)受試者患有糖尿病酮症酸中毒，伴隨或未伴隨昏迷。
(4)受試者經主持人判斷後，認為其患有不穩定或急速惡化的增生性糖尿病視網膜病變或急速惡化的糖尿病神經病變。
(5)受試者患有臨床顯著的腎臟疾病或腎臟功能不全（如：血清肌酸酐＞1.6 mg/dl）。
(6)受試者有現存的肝臟功能不全（ALT或AST大於兩倍正常值上限）；肝硬化或有貧血（Hb＜10 gm/dl）。
(7)在進入試驗（第一次診視）後，曾使用胰島素或抗糖尿病藥物，包括α型糖解酵素抑制劑 (如：acarbose, miglitol)、雙胍類藥物(metformin除外)、磺醯尿素類藥物降血糖藥物、胰島素增敏劑或胰島素快速分泌的藥物。
(8)懷孕或授乳的女性；或有生育能力的女性且未使用可靠的避孕措施。
(9)已知對mitiglinide、metformin或藥物配方中的任一賦形劑過敏者。
(10)有酗酒或藥物濫用的病史。
(11)受試者在過去六個月內有充血性心臟衰竭（機能等級為第三至第四級）或心肌梗塞的病史。
(12)在過去三個月內，曾服用其他任何研究中的藥物。
(13)有任何臨床徵狀或顯著的現存疾病，經試驗主持人判定，會使試驗評估複雜化的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
180 人
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全球人數
0 人
