計劃書編號COMB157G2302
2016-10-20 - 2019-11-30
Phase III
終止收納1
試驗已結束1
ICD-10G35
多發性硬化症
ICD-9340
多發性硬化症
一項隨機分配、雙盲、雙模擬、平行分組試驗，比較 ofatumumab 相對於 teriflunomide，用於復發型多發性硬化症患者的療效及安全性。
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
多發性硬化症
試驗目的
探討 ofatumumab 減少復發型多發性硬化症患者確認復發頻率的效果優於 teriflunomide，評估方式為年化復發率 (ARR)。
藥品名稱
亞舍拉注射劑
主成份
Ofatumumab
劑型
注射劑
劑量
50
評估指標
1. 主要評估指標：
證實 ofatumumab 減少復發型多發性硬化症患者確認復發頻率的效果優於 teriflunomide，評估方式為年化復發率 (ARR)。
2. 重大次要評估指標：
評估 ofatumumab 在下列各方面，是否優於 teriflunomide：
• 失能惡化時間，測量方式為擴充失能量表 (EDSS) 之 3 個月確認惡化 (3mCDW)。
• 失能惡化時間，測量方式為 EDSS 之 6 個月確認惡化 (6mCDW)
• 失能改善時間，測量方式為 EDSS 之 6 個月確認改善 (6mCDI)
• 核磁共振造影 (MRI) 掃描的 T1 釓顯影劑 (Gd) 增強影像中之病灶數量
• 每年 MRI 新發現或增大的 T2 病灶數量 (年化 T2 病灶發生率)
• 依據大腦體積自基準點的變化百分比評估大腦體積萎縮 (BVL) 速率
證實 ofatumumab 減少復發型多發性硬化症患者確認復發頻率的效果優於 teriflunomide，評估方式為年化復發率 (ARR)。
2. 重大次要評估指標：
評估 ofatumumab 在下列各方面，是否優於 teriflunomide：
• 失能惡化時間，測量方式為擴充失能量表 (EDSS) 之 3 個月確認惡化 (3mCDW)。
• 失能惡化時間，測量方式為 EDSS 之 6 個月確認惡化 (6mCDW)
• 失能改善時間，測量方式為 EDSS 之 6 個月確認改善 (6mCDI)
• 核磁共振造影 (MRI) 掃描的 T1 釓顯影劑 (Gd) 增強影像中之病灶數量
• 每年 MRI 新發現或增大的 T2 病灶數量 (年化 T2 病灶發生率)
• 依據大腦體積自基準點的變化百分比評估大腦體積萎縮 (BVL) 速率
主要納入條件
主要納入條件
1. 進行任何試驗評估前，必須先取得受試者同意書
2. 試驗篩選時年齡 18 至 55 歲 (含) 的男性或女性患者 (台灣僅收20歲以上患者)
3. 依據 2010 年修訂版 McDonald 標準診斷罹患多發性硬化症
4. 復發型多發性硬化症：反覆發作型病程 (RRMS)，或有疾病活性之續發型病程 (SPMS)，定義依據 Lublin et al. 2014
5. 試驗篩選時失能狀態為擴展殘疾狀態量表 (EDSS) 分數 0 至 5.5 分 (含)
6. 病歷記載至少：試驗篩選前 1 年內復發 1 次，或者篩選前 2 年內復發 2 次，或試驗隨機分配前一年內釓顯影劑增強影像 MRI 掃描結果呈陽性。註：若前一年沒有陽性釓增強影像掃描結果，可使用試驗篩選時 MRI 掃描結果。
7. 試驗隨機分配前 1 個月內神經狀況穩定
1. 進行任何試驗評估前，必須先取得受試者同意書
2. 試驗篩選時年齡 18 至 55 歲 (含) 的男性或女性患者 (台灣僅收20歲以上患者)
3. 依據 2010 年修訂版 McDonald 標準診斷罹患多發性硬化症
4. 復發型多發性硬化症：反覆發作型病程 (RRMS)，或有疾病活性之續發型病程 (SPMS)，定義依據 Lublin et al. 2014
5. 試驗篩選時失能狀態為擴展殘疾狀態量表 (EDSS) 分數 0 至 5.5 分 (含)
6. 病歷記載至少：試驗篩選前 1 年內復發 1 次，或者篩選前 2 年內復發 2 次，或試驗隨機分配前一年內釓顯影劑增強影像 MRI 掃描結果呈陽性。註：若前一年沒有陽性釓增強影像掃描結果，可使用試驗篩選時 MRI 掃描結果。
7. 試驗隨機分配前 1 個月內神經狀況穩定
主要排除條件
主要排除條件
1. 試驗主持人判斷，受試者疑似無法或不願意合作或配合試驗計畫書要求
2. 您罹患初發惡化型多發性硬化症或無疾病活性之續發型多發性硬化症
3. 您符合視神經脊髓炎條件
4. 您的EDSS 分數為 2 或更低，罹病時間超過 10 年
5. 懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性；懷孕的定義為女性受孕後至妊娠結束前的狀態，並經人類絨毛膜促性腺素 (hCG) 實驗室檢驗陽性結果確認。
6. 若您為有生育能力的女性 (定義為生理上能夠懷孕的所有女性)，除非在試驗治療期間直到停用試驗藥物後至少 12 個月內，採用高效的避孕方法。
7. 若您為有性生活的男性，必須同意在試驗藥物治療期間使用保險套。在這段期間內，男性受試者不可使女性受孕。由於 teriflunomide 在人體的排除期長達 2 年，試驗期間希望讓女性受孕的男性受試者應停用試驗藥物，並進行加速藥物排除程序。輸精管已結紮的男性也必須使用保險套，以避免女性伴侶經由精液意外暴露到試驗藥物
8. 若您除了多發性硬化症以外，罹患免疫系統的活性慢性病 (或穩定但接受免疫療法)，例如，類風濕性關節炎、硬皮症、Sjögren 症候群、克隆氏症、潰瘍性大腸炎等；或者罹患免疫不全症候群 (遺傳性免疫不全、藥物誘發免疫不全)
9. 若您在試驗篩選時罹患活性全身性細菌、病毒或真菌感染，或者已知罹患愛滋病(AIDS)、人類免疫缺乏病毒(HIV) 抗體檢驗為陽性
10. 您的神經學檢查結果符合進行性多部腦白質病變 (PML) 或確認罹患 PML
詳見受試者同意書
1. 試驗主持人判斷，受試者疑似無法或不願意合作或配合試驗計畫書要求
2. 您罹患初發惡化型多發性硬化症或無疾病活性之續發型多發性硬化症
3. 您符合視神經脊髓炎條件
4. 您的EDSS 分數為 2 或更低，罹病時間超過 10 年
5. 懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性；懷孕的定義為女性受孕後至妊娠結束前的狀態，並經人類絨毛膜促性腺素 (hCG) 實驗室檢驗陽性結果確認。
6. 若您為有生育能力的女性 (定義為生理上能夠懷孕的所有女性)，除非在試驗治療期間直到停用試驗藥物後至少 12 個月內，採用高效的避孕方法。
7. 若您為有性生活的男性，必須同意在試驗藥物治療期間使用保險套。在這段期間內，男性受試者不可使女性受孕。由於 teriflunomide 在人體的排除期長達 2 年，試驗期間希望讓女性受孕的男性受試者應停用試驗藥物，並進行加速藥物排除程序。輸精管已結紮的男性也必須使用保險套，以避免女性伴侶經由精液意外暴露到試驗藥物
8. 若您除了多發性硬化症以外，罹患免疫系統的活性慢性病 (或穩定但接受免疫療法)，例如，類風濕性關節炎、硬皮症、Sjögren 症候群、克隆氏症、潰瘍性大腸炎等；或者罹患免疫不全症候群 (遺傳性免疫不全、藥物誘發免疫不全)
9. 若您在試驗篩選時罹患活性全身性細菌、病毒或真菌感染，或者已知罹患愛滋病(AIDS)、人類免疫缺乏病毒(HIV) 抗體檢驗為陽性
10. 您的神經學檢查結果符合進行性多部腦白質病變 (PML) 或確認罹患 PML
詳見受試者同意書
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
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全球人數
900 人
