計劃書編號CNIS793X2101
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02947165
2017-05-01 - 2020-12-31
Phase I
終止收納1
ICD-9199.0
全身性之惡性腫瘤
一項第 I/Ib 期、開放標記、多中心、劑量遞增試驗，評估 NIS793 併用 PDR001 治療晚期惡性腫瘤成人患者
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
晚期實體腫瘤
試驗目的
這項 NIS793 首次使用於人體的試驗，目的在於評估以靜脈注射方式單獨使用 NIS793，以及合併使用 NIS793 加 PDR001，對於晚期實體腫瘤成人患者之安全性、耐受性、藥物動力學 (PK)、藥效學及抗腫瘤活性。
藥品名稱
NIS793, PDR001
主成份
NIS793
PDR001
PDR001
劑型
powder for solution for infusion
powder for solution for infusion
powder for solution for infusion
劑量
100mg/vial
100mg/vial
100mg/vial
評估指標
探討 NIS793 單一療法以及 NIS793 併用 PDR001 之安全性及耐受性，並確立未來試驗的建議劑量。
主要納入條件
部分納入條件
1. 進行篩選程序之前，必須先取得受試者同意書
2. 年滿 20歲以上的男性或女性患者
3. 劑量遞增：罹患晚期/轉移性實體腫瘤，符合 RECIST 1.1 版定義之可測量或無法測量疾病，在標準治療後惡化、無法耐受標準治療，或尚無標準治療的患者。
4. 劑量擴展：罹患晚期/轉移性實體腫瘤，至少有一處符合 RECIST 1.1 版定義之可測量病灶，在最近一次治療後接受標準療法仍惡化或無法耐受標準治療，且屬於以下任一組別：第 1 組：非小細胞肺癌；第 2 組：三陰性乳癌；第 3 組：肝細胞癌；第 4 組：微衛星體穩定直腸癌；第 5 組：胰臟癌、攝護腺癌、腎臟亮細胞癌
5. 美東癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 ≤ 2。
6. 患者必須有一處疾病部位可進行組織切片，且適合接受腫瘤組織切片。必須願意在篩選期及本試驗治療期間，接受新的腫瘤組織切片。在與諾華討論並記錄後，可能同意例外個案。
1. 進行篩選程序之前，必須先取得受試者同意書
2. 年滿 20歲以上的男性或女性患者
3. 劑量遞增：罹患晚期/轉移性實體腫瘤，符合 RECIST 1.1 版定義之可測量或無法測量疾病，在標準治療後惡化、無法耐受標準治療，或尚無標準治療的患者。
4. 劑量擴展：罹患晚期/轉移性實體腫瘤，至少有一處符合 RECIST 1.1 版定義之可測量病灶，在最近一次治療後接受標準療法仍惡化或無法耐受標準治療，且屬於以下任一組別：第 1 組：非小細胞肺癌；第 2 組：三陰性乳癌；第 3 組：肝細胞癌；第 4 組：微衛星體穩定直腸癌；第 5 組：胰臟癌、攝護腺癌、腎臟亮細胞癌
5. 美東癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態 ≤ 2。
6. 患者必須有一處疾病部位可進行組織切片，且適合接受腫瘤組織切片。必須願意在篩選期及本試驗治療期間，接受新的腫瘤組織切片。在與諾華討論並記錄後，可能同意例外個案。
主要排除條件
部分排除條件
1. 對試驗治療藥物的成分或其他單株抗體，以及試驗藥物中的配方，曾發生嚴重過敏反應
2. 患有活動性、已知或疑似自體免疫疾病的患者。註：若為白斑症、第一型糖尿病、殘餘甲狀腺功能不足 (但僅需接受荷爾蒙補充療法)、不需要全身治療的乾癬、未受外界刺激時不至於復發的病症，皆允許參加本試驗。
3. 感染 HIV。
4. 活性 B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染。
1. 對試驗治療藥物的成分或其他單株抗體，以及試驗藥物中的配方，曾發生嚴重過敏反應
2. 患有活動性、已知或疑似自體免疫疾病的患者。註：若為白斑症、第一型糖尿病、殘餘甲狀腺功能不足 (但僅需接受荷爾蒙補充療法)、不需要全身治療的乾癬、未受外界刺激時不至於復發的病症，皆允許參加本試驗。
3. 感染 HIV。
4. 活性 B 型肝炎病毒 (HBV) 或 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
154 人
