計劃書編號L00070 IN 305 B0
2009-08-01 - 2011-06-30
Phase III
終止收納2
比較併用 vinflunine 和 capecitabine 與單獨使用 capecitabine 於先前使用過 anthracycline 或是對 anthracycline 產生抗藥性且對 taxane 產生抗藥性的晚期乳癌病患之第三期臨床試驗
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試驗申請者
友華生技醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
友華生技醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
適應症
Breast cancer
試驗目的
1. 主要目標： 比較這兩種療法的無惡化存活期(progression free survival)
2. 次要目標： 比較這兩種療法的 (1) 整體存活率期(overall survival) (2) 反應率與疾病控制率(response rate and disease control rate) (3) 反應時間與持續反應期間(time to response and duration of response) (4) 整體安全性(5) 對健康相關之生活品質所造成的影響
藥品名稱
Javlor
主成份
Vinflunine
劑型
I.V. Solution
劑量
50mg and 250mg
評估指標
評估條件
1. 療效評估
療效的判定將依照修改過後的「腫瘤反應評估標準」（RECIST）（1.1版）（Einsenhauer E, 2009）來決定。
2. 安全性評估
臨床安全性由下列條件來評估：
- 惡性及非惡性腫瘤疾病的完整病史。
- 完整體檢，包含生命徵象、體重及體能狀況。
- 基準期心電圖。
- 定期通報不良事件嚴重程度由《常見不良事件評估標準》 (CTCAE, 3.0版本) 來判定。
- 全血球細胞計數：篩選期測一次，此外每個週期的第1天再測一次。
- 血清生化檢查：篩選期測一次，此外每個週期的第1天再測一次。
1. 療效評估
療效的判定將依照修改過後的「腫瘤反應評估標準」（RECIST）（1.1版）（Einsenhauer E, 2009）來決定。
2. 安全性評估
臨床安全性由下列條件來評估：
- 惡性及非惡性腫瘤疾病的完整病史。
- 完整體檢，包含生命徵象、體重及體能狀況。
- 基準期心電圖。
- 定期通報不良事件嚴重程度由《常見不良事件評估標準》 (CTCAE, 3.0版本) 來判定。
- 全血球細胞計數：篩選期測一次，此外每個週期的第1天再測一次。
- 血清生化檢查：篩選期測一次，此外每個週期的第1天再測一次。
主要納入條件
納入條件：
1. 患者必須在完成任何試驗相關的程序前提供受試者同意書（本人簽署與標示日期）。
2. 年齡大於等於21歲。
3. 適當的血液功能。
4. 適當的肝功能。
5. 適當的腎功能。
6. 心電圖（ECG）無臨床相關異常。
7. 有懷孕能力的女性必須使用醫學上可接受的避孕方式（如阻隔法或使用子宮內避孕器），避免在試驗 開始前兩個月、試驗期間或試驗最後一次服藥後三個月內懷孕，藉由這種處置將懷孕的可能性降到最低。有懷孕能力的女性患者在第一次試驗治療前72小時內所接受的血液或尿液驗孕結果必須為陰性。
排除條件：
1. 已知或有證實顯示病患已有腦部轉移或軟腦膜轉移。
2. 病患罹患肺淋巴管炎（pulmonary lymphangitis）或有症狀的肺積水（symptomatic pleural effusion）（級數 �d 2）導致肺功能障礙而需要積極治療。
3. 病患在隨機分配前30天內曾接受除荷爾蒙治療以外之其他實驗性或抗癌治療。
4. 病患有第二種原發性惡性腫瘤的病史，但患有兩側乳癌、子宮頸原位癌和曾接受適當治療之皮膚非黑色素細胞癌病患，以及之前接受過治療5年以上而無復發證據的其他惡性腫瘤病患不在此限。
5. 病患對vinca alkaloids 與/或fluoropyrimidine 有嚴重過敏反應的病史，或不適合使用本案的研究藥物。
6. 已知病患罹患或懷疑患有dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) 酵素缺乏症。
7. 懷孕或正在哺乳中的婦女。
8. 納入期間驗孕結果為陽性。
9. 已知有感染HIV的病史。
10.病患者無法服用與/或吸收口服藥物，原因包含等先前曾動過胃部手術或證據顯示部分食道、胃部或大、小腸道阻塞現象，以及（吸收不良症候群、2/3的胃切除與腸切除）等腸胃疾病，以致影響capecitabine 的吸收。
11.病患在隨機分配前6個月內曾發生嚴重的、控制不良的疾病，特別是控制不良的高血鈣症、充血性心臟衰竭、控制不良的高風險性高血壓、心律不整、心絞痛或有心肌梗塞的病史。
1. 患者必須在完成任何試驗相關的程序前提供受試者同意書（本人簽署與標示日期）。
2. 年齡大於等於21歲。
3. 適當的血液功能。
4. 適當的肝功能。
5. 適當的腎功能。
6. 心電圖（ECG）無臨床相關異常。
7. 有懷孕能力的女性必須使用醫學上可接受的避孕方式（如阻隔法或使用子宮內避孕器），避免在試驗 開始前兩個月、試驗期間或試驗最後一次服藥後三個月內懷孕，藉由這種處置將懷孕的可能性降到最低。有懷孕能力的女性患者在第一次試驗治療前72小時內所接受的血液或尿液驗孕結果必須為陰性。
排除條件：
1. 已知或有證實顯示病患已有腦部轉移或軟腦膜轉移。
2. 病患罹患肺淋巴管炎（pulmonary lymphangitis）或有症狀的肺積水（symptomatic pleural effusion）（級數 �d 2）導致肺功能障礙而需要積極治療。
3. 病患在隨機分配前30天內曾接受除荷爾蒙治療以外之其他實驗性或抗癌治療。
4. 病患有第二種原發性惡性腫瘤的病史，但患有兩側乳癌、子宮頸原位癌和曾接受適當治療之皮膚非黑色素細胞癌病患，以及之前接受過治療5年以上而無復發證據的其他惡性腫瘤病患不在此限。
5. 病患對vinca alkaloids 與/或fluoropyrimidine 有嚴重過敏反應的病史，或不適合使用本案的研究藥物。
6. 已知病患罹患或懷疑患有dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) 酵素缺乏症。
7. 懷孕或正在哺乳中的婦女。
8. 納入期間驗孕結果為陽性。
9. 已知有感染HIV的病史。
10.病患者無法服用與/或吸收口服藥物，原因包含等先前曾動過胃部手術或證據顯示部分食道、胃部或大、小腸道阻塞現象，以及（吸收不良症候群、2/3的胃切除與腸切除）等腸胃疾病，以致影響capecitabine 的吸收。
11.病患在隨機分配前6個月內曾發生嚴重的、控制不良的疾病，特別是控制不良的高血鈣症、充血性心臟衰竭、控制不良的高風險性高血壓、心律不整、心絞痛或有心肌梗塞的病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
764 人
