計劃書編號CQGE031C2302E1
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04210843
2020-05-01 - 2023-05-31
Phase III
尚未開始1
召募中2
ICD-10L50.6
接觸性蕁麻疹
ICD-10L50.8
其他蕁麻疹
ICD-9708.8
其他特定之蕁麻疹
一項多中心、雙盲及開放標記延伸試驗，評估已完成CQGE031C2302、CQGE031C2303、CQGE031C2202 或CQGE031C1301 試驗的慢性自發型蕁麻疹患者，使用ligelizumab 作為再度治療、自行用藥療法及單一療法的療效及安全性
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
慢性自發型蕁麻疹
試驗目的
主要目標
針對曾接受CQGE031C2302/CQGE031C2303 (核心試驗) 治療的受試者，以及先前在核心試驗中每週蕁麻疹活性分數(UAS7) ? 6 的受試者亞群，依據再度治療12 週後每週UAS7 ? 6 的受試者比例，評估ligelizumab 的療效。
次要目標
針對曾接受核心試驗治療的受試者，評估再度治療12 週後UAS7 = 0 的受試者比例，說明ligelizumab 的療效
�h針對曾接受核心試驗治療的受試者，評估延伸試驗中UAS7 及其組成項目(每週發癢嚴重度分數(ISS7) 與每週蕁麻疹嚴重度分數(HSS7)) 相較於基準點的降幅，說明ligelizumab 的療效
�h針對曾接受核心試驗治療的受試者，在第12 週未發生血管性水腫的期間，說明ligelizumab 的療效
�h針對曾接受核心試驗治療的受試者，在第12 週的皮膚學生活品質量表(DLQI)= 0-1，說明ligelizumab 的療效
�h依據針對治療CSU (UAS7?6) 開始自行用藥後12 週的情況，說明ligelizumab 的療效
�h評估ligelizumab 對於所有受試者的安全性及耐受性
�h評估ligelizumab 預填式注射器(PFS) 的安全性及耐受性
�h評估ligelizumab 對於所有自行用藥受試者的安全性及耐受性
藥品名稱
QGE031
主成份
Ligelizumab
劑型
Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
劑量
120 mg/mL
評估指標
療效評估
UAS7
HSS7
ISS7
主要安全性評估
治療中出現的不良事件、生命徵象、實驗室評估
UAS7
HSS7
ISS7
主要安全性評估
治療中出現的不良事件、生命徵象、實驗室評估
主要納入條件
重要納入條件
1. 簽署受試者同意書
2. 在以下任一項試驗中順利完成所有治療期及追蹤期的受試者：
CQGE031C2302、CQGE031C2303、CQGE031C2202、CQGE031C1301
3. 大於等於 12 歲的男性和女性成人及青少年受試者
4. 願意且有能力在試驗期間填寫每日症狀的電子日誌(eDiary)，並能遵照試驗回
診時程安排
1. 簽署受試者同意書
2. 在以下任一項試驗中順利完成所有治療期及追蹤期的受試者：
CQGE031C2302、CQGE031C2303、CQGE031C2202、CQGE031C1301
3. 大於等於 12 歲的男性和女性成人及青少年受試者
4. 願意且有能力在試驗期間填寫每日症狀的電子日誌(eDiary)，並能遵照試驗回
診時程安排
主要排除條件
重要排除條件
1. 招募時使用先前試驗藥物以外之試驗藥物
2. 篩選的16 週內使用omalizumab
3. 對試驗藥物ligelizumab、其中成分或化學分類相近的藥物曾有過敏病史
4. 在先前的CQGE031C2302、CQGE031C2303 或CQGE031C2202 試驗中，
除了CSU 以外任何形式的慢性蕁麻疹之新發病或表徵和症狀
5. 可能有蕁麻疹或血管性水腫症狀的疾病
6. 證實有蠕蟲感染的受試者
7. 病歷記載曾有急性過敏反應病史
8. 懷孕或哺乳(泌乳) 的女性
1. 招募時使用先前試驗藥物以外之試驗藥物
2. 篩選的16 週內使用omalizumab
3. 對試驗藥物ligelizumab、其中成分或化學分類相近的藥物曾有過敏病史
4. 在先前的CQGE031C2302、CQGE031C2303 或CQGE031C2202 試驗中，
除了CSU 以外任何形式的慢性蕁麻疹之新發病或表徵和症狀
5. 可能有蕁麻疹或血管性水腫症狀的疾病
6. 證實有蠕蟲感染的受試者
7. 病歷記載曾有急性過敏反應病史
8. 懷孕或哺乳(泌乳) 的女性
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
-
全球人數
2213 人
