計劃書編號CINC280I12201
2020-02-01 - 2023-03-28
Phase II
召募中2
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項隨機分配、開放標記、多中心第二期試驗，評估capmatinib (INC280) 併用pembrolizumab 相較於單獨使用pembrolizumab，作為局部晚期或轉移性PD-L1≥ 50% 非小細胞肺癌第一線治療的療效及安全性
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
部晚期或轉移性PD-L1 ≥ 50% 非小細胞肺癌
試驗目的
主要目標
評估capmatinib 併用pembrolizumab 相較於單獨使用pembrolizumab 的療效，根據當地試驗主持人依RECIST 1.1 版定義評估的無惡化存活期(PFS)。
次要目標
目標1：評估capmatinib 併用pembrolizumab 相較於單獨使用pembrolizumab 的抗腫瘤活性，根據當地試驗主持人依RECIST 1.1 版定義所評估的整體治療反應率(ORR)、疾病控制率(DCR)、出現治療反應時間(TTR)、治療反應持續時間(DOR)，以及整體存活期(OS)。
目標2：探討capmatinib 併用pembrolizumab 相較於單獨使用pembrolizumab 的安全性，依據不良事件(AE)、嚴重不良事件(SAE)、導致劑量中斷或調降或停藥的AE 發生率和嚴重度評估。
目標3：探討capmatinib 及pembrolizumab 的藥物動力學(PK)，測量PK參數及濃度。
目標4：評估pembrolizumab 的免疫原性盛行率及發生率，分析基準點的抗藥物抗體(ADA) 盛行率及pembrolizumab 治療的ADA 發生率
藥品名稱
INC280
主成份
capmatinib
劑型
Tablet
劑量
150, 200mg
評估指標
療效評估
‧ 依據 RECIST 1.1 版定義進行腫瘤治療反應評估
‧ 存活評估
藥物動力學評估
‧ 濃度及藥物動力學(PK) 參數
‧ Pembrolizumab 免疫原性(IG)
主要安全性評估
‧ 監測血液和尿液的實驗室評估
‧ 不良事件監測
‧ 血液及尿液驗孕
‧ 依據 RECIST 1.1 版定義進行腫瘤治療反應評估
‧ 存活評估
藥物動力學評估
‧ 濃度及藥物動力學(PK) 參數
‧ Pembrolizumab 免疫原性(IG)
主要安全性評估
‧ 監測血液和尿液的實驗室評估
‧ 不良事件監測
‧ 血液及尿液驗孕
主要納入條件
重要納入條件
‧ 接受第一線治療的患者，需經組織學確認且病歷記載患有局部晚期第III 期或第IV 期NSCLC (依據AJCC/IASLC 第8 版)。術前輔助治療或輔助治療(免疫療法除外) 中使用的化療/放療，如果在晚期或轉移性疾病診斷之前至少6 個月已完成，則允許參加試驗。
‧ 同時符合野生型EGFR 及ALK 陰性重組(若當地準則要求，將排除已知腫瘤帶有BRAF V600 突變或ROS-1 重組的受試者)
‧ 高度 PD-L1 表現(TPS ≥ 50%)。
‧ 至少有一處符合RECIST 1.1 版定義的可評估病灶
‧ ECOG 體能狀態≤ 1
‧ 具有足夠的器官功能
重要排除條件
‧ 先前曾接受MET 抑制劑或HGF 標靶治療
‧ 先前曾接受免疫療法(例如抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4 抗體、專門針對T 細胞共活化或免疫檢查點路徑作用的其他抗體或藥物)。
‧ 已知對capmatinib 的任何賦形劑(聚維酮、甘露醇、微晶纖維素、普維酮、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂、膠態二氧化矽及多種膜衣預混劑) 或單株抗體過敏。
‧ 未經治療的有症狀中樞神經系統(CNS) 轉移。
‧ 在第一劑試驗治療之前4 週內曾施打或將施打活性疫苗。
‧ 活動性B 型或C 型肝炎
‧ 接受第一線治療的患者，需經組織學確認且病歷記載患有局部晚期第III 期或第IV 期NSCLC (依據AJCC/IASLC 第8 版)。術前輔助治療或輔助治療(免疫療法除外) 中使用的化療/放療，如果在晚期或轉移性疾病診斷之前至少6 個月已完成，則允許參加試驗。
‧ 同時符合野生型EGFR 及ALK 陰性重組(若當地準則要求，將排除已知腫瘤帶有BRAF V600 突變或ROS-1 重組的受試者)
‧ 高度 PD-L1 表現(TPS ≥ 50%)。
‧ 至少有一處符合RECIST 1.1 版定義的可評估病灶
‧ ECOG 體能狀態≤ 1
‧ 具有足夠的器官功能
重要排除條件
‧ 先前曾接受MET 抑制劑或HGF 標靶治療
‧ 先前曾接受免疫療法(例如抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4 抗體、專門針對T 細胞共活化或免疫檢查點路徑作用的其他抗體或藥物)。
‧ 已知對capmatinib 的任何賦形劑(聚維酮、甘露醇、微晶纖維素、普維酮、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂、膠態二氧化矽及多種膜衣預混劑) 或單株抗體過敏。
‧ 未經治療的有症狀中樞神經系統(CNS) 轉移。
‧ 在第一劑試驗治療之前4 週內曾施打或將施打活性疫苗。
‧ 活動性B 型或C 型肝炎
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15-30 人
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全球人數
96 人
