計劃書編號CRTH258A2303
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04005352
2019-08-01 - 2022-03-31
Phase III
召募中4
ICD-10H35.30
黃斑部退化
ICD-9362.50
黃斑部退化（老年期）
一項為期64 週、兩組隨機分配、雙盲、多中心的第3b 期試驗，評估brolucizumab 6 毫克相較於aflibercept 2 毫克，以控制性治療的方案，對於新生血管型老年性黃斑部病變患者的療效及安全性(TALON)
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
新生血管型老年性黃斑部病變
試驗目的
主要目標
證實在間隔 32 週的治療期間，brolucizumab 優於 aflibercept。證實 brolucizumab 在第 28 週和第 32 週相較於基準點的最佳矯正視力 (BCVA) 平均變化，不劣於aflibercept
次要目標
‧ 評估 brolucizumab 相較於 aflibercept 的療效持久性
‧ 評估 brolucizumab 相較於 aflibercept 的功能性結果
‧ 評估 brolucizumab 相較於 aflibercept 的解剖結構結果
‧ 根據患者自述結果 (PRO)，評估 brolucizumab 相較於 aflibercept 的療效
‧ 評估brolucizumab 相對於 aflibercept 的安全性及耐受性
藥品名稱
Brolucizumab (RTH258)
主成份
RTH258
劑型
Solution for injection
劑量
6 mg/0.05 mL
評估指標
療效評估：
‧ 使用ETDRS 的類似視力量表檢查最佳矯正視力(BCVA)
‧ 頻域視網膜斷層檢查(SD-OCT)
‧ 彩色眼底攝影(CFP)
‧ 螢光血管攝影(FA)
‧ 美國國家眼科研究院視覺功能問卷－25 項(NEI VFQ-25) 視力相關生活品質問卷
主要安全性評估:
監測不良事件 (AE)
眼科檢查和影像檢查
生命徵象
實驗室評估 (血液學、臨床化學、尿液分析)
驗孕
其他評估項目:
‧ 視網膜斷層檢查血管攝影
‧ 使用ETDRS 的類似視力量表檢查最佳矯正視力(BCVA)
‧ 頻域視網膜斷層檢查(SD-OCT)
‧ 彩色眼底攝影(CFP)
‧ 螢光血管攝影(FA)
‧ 美國國家眼科研究院視覺功能問卷－25 項(NEI VFQ-25) 視力相關生活品質問卷
主要安全性評估:
監測不良事件 (AE)
眼科檢查和影像檢查
生命徵象
實驗室評估 (血液學、臨床化學、尿液分析)
驗孕
其他評估項目:
‧ 視網膜斷層檢查血管攝影
主要納入條件
主要納入條件
• 參加試驗之前必須先簽署受試者同意書。
• 篩選時年滿 50 歲以上未接受過治療的男性或女性患者。
• 老年性黃斑部病變 (AMD) 引發的活動性脈絡膜血管新生 (CNV) 影響中央分區，包括含 CNV 的視網膜血管瘤增生 (RAP)，且螢光血管攝影 (FA) (或其他影像學檢查) 證實 CNV 有活性滲漏及 CNV 後遺症，例如色素上皮細胞剝離 (PED)、視網膜下或視網膜下色素上皮細胞 (sub-RPE) 出血、阻隔顯影、黃斑部水腫 (試驗眼)
• 頻域視網膜斷層檢查 (SD-OCT) 檢查顯示有影響中央視區的視網膜內積液 (IRF) 或視網膜下積液 (SRF) (試驗眼)。
• 篩選和基準點時使用糖尿病視網膜病變早期治療檢驗 (ETDRS) 的視力量表，在起始檢查距離為 4 公尺時，BCVA 評分結果為 38 至 83 個字 (含) (大約相當於 Snellen 視力量表 20/25 至 20/200) (試驗眼)。
主要排除條件：
• 依據試驗主持人判斷，篩選或基準點時有其他眼部疾病/異常，可能妨礙試驗治療的反應或干擾試驗結果判讀，影響視力，或試驗期間前12個月需要藥物或手術介入治療 (試驗眼)。
• 篩選或基準點時，有任何活性眼內或眼周感染，或活性眼內發炎 (試驗眼)。
• 篩選或基準點時，有控制不良的青光眼，定義為用藥後眼內壓 (IOP) > 25毫米汞柱( mmHg) 或依據試驗主持人的判斷 (試驗眼)。
• 篩選時非試驗眼有弱視、黑矇或眼部疾病且 BCVA < 20/200 (經手術可能改善視力的病症除外，例如白內障)
• 眼部治療: 先前接受過任何抗 VEGF 藥物或試驗藥物、眼內或眼周類固醇、黃斑部雷射光凝治療、周邊雷射光凝治療、光動力療法、玻璃體視網膜手術和眼內手術 (試驗眼)
• 基準點前 6 個月內曾中風或心肌梗塞
• 任何時間曾接受全身性抗 VEGF 治療
• 參加試驗之前必須先簽署受試者同意書。
• 篩選時年滿 50 歲以上未接受過治療的男性或女性患者。
• 老年性黃斑部病變 (AMD) 引發的活動性脈絡膜血管新生 (CNV) 影響中央分區，包括含 CNV 的視網膜血管瘤增生 (RAP)，且螢光血管攝影 (FA) (或其他影像學檢查) 證實 CNV 有活性滲漏及 CNV 後遺症，例如色素上皮細胞剝離 (PED)、視網膜下或視網膜下色素上皮細胞 (sub-RPE) 出血、阻隔顯影、黃斑部水腫 (試驗眼)
• 頻域視網膜斷層檢查 (SD-OCT) 檢查顯示有影響中央視區的視網膜內積液 (IRF) 或視網膜下積液 (SRF) (試驗眼)。
• 篩選和基準點時使用糖尿病視網膜病變早期治療檢驗 (ETDRS) 的視力量表，在起始檢查距離為 4 公尺時，BCVA 評分結果為 38 至 83 個字 (含) (大約相當於 Snellen 視力量表 20/25 至 20/200) (試驗眼)。
主要排除條件：
• 依據試驗主持人判斷，篩選或基準點時有其他眼部疾病/異常，可能妨礙試驗治療的反應或干擾試驗結果判讀，影響視力，或試驗期間前12個月需要藥物或手術介入治療 (試驗眼)。
• 篩選或基準點時，有任何活性眼內或眼周感染，或活性眼內發炎 (試驗眼)。
• 篩選或基準點時，有控制不良的青光眼，定義為用藥後眼內壓 (IOP) > 25毫米汞柱( mmHg) 或依據試驗主持人的判斷 (試驗眼)。
• 篩選時非試驗眼有弱視、黑矇或眼部疾病且 BCVA < 20/200 (經手術可能改善視力的病症除外，例如白內障)
• 眼部治療: 先前接受過任何抗 VEGF 藥物或試驗藥物、眼內或眼周類固醇、黃斑部雷射光凝治療、周邊雷射光凝治療、光動力療法、玻璃體視網膜手術和眼內手術 (試驗眼)
• 基準點前 6 個月內曾中風或心肌梗塞
• 任何時間曾接受全身性抗 VEGF 治療
主要排除條件
• 依據試驗主持人判斷，篩選或基準點時有其他眼部疾病/異常，可能妨礙試
驗治療的反應或干擾試驗結果判讀，影響視力，或試驗期間前12個月需要
藥物或手術介入治療 (試驗眼)。
• 篩選或基準點時，有任何活性眼內或眼周感染，或活性眼內發炎 (試驗
眼)。
• 篩選或基準點時，有控制不良的青光眼，定義為用藥後眼內壓 (IOP) > 25
毫米汞柱( mmHg) 或依據試驗主持人的判斷 (試驗眼)。
• 篩選時非試驗眼有弱視、黑矇或眼部疾病且 BCVA < 20/200 (經手術可能
改善視力的病症除外，例如白內障)
• 眼部治療: 先前接受過任何抗 VEGF 藥物或試驗藥物、眼內或眼周類固
醇、黃斑部雷射光凝治療、周邊雷射光凝治療、光動力療法、玻璃體視網
膜手術和眼內手術 (試驗眼)
• 基準點前 6 個月內曾中風或心肌梗塞
• 任何時間曾接受全身性抗 VEGF 治療
驗治療的反應或干擾試驗結果判讀，影響視力，或試驗期間前12個月需要
藥物或手術介入治療 (試驗眼)。
• 篩選或基準點時，有任何活性眼內或眼周感染，或活性眼內發炎 (試驗
眼)。
• 篩選或基準點時，有控制不良的青光眼，定義為用藥後眼內壓 (IOP) > 25
毫米汞柱( mmHg) 或依據試驗主持人的判斷 (試驗眼)。
• 篩選時非試驗眼有弱視、黑矇或眼部疾病且 BCVA < 20/200 (經手術可能
改善視力的病症除外，例如白內障)
• 眼部治療: 先前接受過任何抗 VEGF 藥物或試驗藥物、眼內或眼周類固
醇、黃斑部雷射光凝治療、周邊雷射光凝治療、光動力療法、玻璃體視網
膜手術和眼內手術 (試驗眼)
• 基準點前 6 個月內曾中風或心肌梗塞
• 任何時間曾接受全身性抗 VEGF 治療
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
29 人
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全球人數
734 人
