計劃書編號CPDR001X2X01B
試驗執行中
2019-08-01 - 2030-04-30
Phase I
召募中1
一項開放標記、多中心、延伸試驗，針對諾華公司委託之spartalizumab 試驗中的受試者，繼續探討spartalizumab 單一藥物或併用其他試驗治療的安全性及耐受性
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/07/01
適應症
癌症
試驗目的
本試驗目的在於繼續評估試驗治療的安全性及耐受性，並允許已接受 spartalizumab 單一藥物或併用其他試驗治療的受試者可繼續取得試驗治療。
藥品名稱
乾粉注射劑
預充填式注射劑
膠囊劑
靜脈輸注液
靜脈輸注液
膠囊劑
預充填式注射劑
膠囊劑
靜脈輸注液
靜脈輸注液
膠囊劑
主成份
Spartalizumab (PDR001)
Spartalizumab
Taminadenant(NIR178, PBF-509)
Sabatolimab
LAG525
DKY709
Spartalizumab
Taminadenant(NIR178, PBF-509)
Sabatolimab
LAG525
DKY709
劑型
240
230
130
246
246
130
230
130
246
246
130
劑量
100 mg
100 mg/4mL
40, 80, 160 mg
100 mg/ 1 ml
100 mg/ 2 mL
2 mg
100 mg/4mL
40, 80, 160 mg
100 mg/ 1 ml
100 mg/ 2 mL
2 mg
評估指標
療效評估：
不適用
主要安全性評估:
• 不良事件監測
• 身體檢查
• 實驗室評估
不適用
主要安全性評估:
• 不良事件監測
• 身體檢查
• 實驗室評估
主要納入條件
重要納入條件
• 參加試驗之前，必須先完成受試者同意書簽署程序。
• 受試者目前已參加指定的諾華委託試驗，並接受spartalizumab 單一藥物或併用其他試驗治療。
• 依試驗主持人判斷，試驗治療目前對受試者具有臨床效益。
• 試驗主持人評估，受試者確實遵守母試驗的計畫書各項規定。
• 受試者願意且有能力配合排定回診和治療計畫。
重要排除條件：
• 受試者在母試驗中，由於參加 CPDR001X2X01B 試驗以外的原因，已提前停用 spartalizumab。
• 受試者不符合母試驗的試驗計畫書中，關於繼續接受試驗治療的條件。
• 受試者不願意遵守母試驗排除條件中列明的避孕要求。
• 參加試驗之前，必須先完成受試者同意書簽署程序。
• 受試者目前已參加指定的諾華委託試驗，並接受spartalizumab 單一藥物或併用其他試驗治療。
• 依試驗主持人判斷，試驗治療目前對受試者具有臨床效益。
• 試驗主持人評估，受試者確實遵守母試驗的計畫書各項規定。
• 受試者願意且有能力配合排定回診和治療計畫。
重要排除條件：
• 受試者在母試驗中，由於參加 CPDR001X2X01B 試驗以外的原因，已提前停用 spartalizumab。
• 受試者不符合母試驗的試驗計畫書中，關於繼續接受試驗治療的條件。
• 受試者不願意遵守母試驗排除條件中列明的避孕要求。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
100 人
