計劃書編號CPDR001X2X01B
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04058756
試驗執行中
2019-08-01 - 2030-04-30
Phase I
召募中1
ICD-9199.0
全身性之惡性腫瘤
一項開放標記、多中心、延伸試驗，針對諾華公司委託之spartalizumab 試驗中的受試者，繼續探討spartalizumab 單一藥物或併用其他試驗治療的安全性及耐受性
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
癌症
試驗目的
本試驗目的在於繼續評估試驗治療的安全性及耐受性，並允許已接受 spartalizumab 單一藥物或併用其他試驗治療的受試者可繼續取得試驗治療。
藥品名稱
乾粉注射劑
預充填式注射劑
膠囊劑
膠囊劑
靜脈輸注液
靜脈輸注液
錠劑
預充填式注射劑
膠囊劑
膠囊劑
靜脈輸注液
靜脈輸注液
錠劑
主成份
Spartalizumab
DKY709
siremadlin succinic acid
LAG525
Sabatolimab
Taminadenant(NIR178, PBF-509)
DKY709
siremadlin succinic acid
LAG525
Sabatolimab
Taminadenant(NIR178, PBF-509)
劑型
240
230
130
130
246
246
110
230
130
130
246
246
110
劑量
100 mg
100 mg/4 ml
2, 10, 40 mg
2.5, 10, 20, 40, 100 mg
100 mg/2 ml
100 mg/ml; 400 mg/4 ml
40, 80, 160 mg
100 mg/4 ml
2, 10, 40 mg
2.5, 10, 20, 40, 100 mg
100 mg/2 ml
100 mg/ml; 400 mg/4 ml
40, 80, 160 mg
評估指標
療效評估：
不適用
主要安全性評估:
• 不良事件監測
• 身體檢查
• 實驗室評估
不適用
主要安全性評估:
• 不良事件監測
• 身體檢查
• 實驗室評估
主要納入條件
重要納入條件
• 參加試驗之前，必須先完成受試者同意書簽署程序。
• 受試者目前已參加指定的諾華委託試驗，並接受spartalizumab 單一藥物或併用其他試驗治療。
• 依試驗主持人判斷，試驗治療目前對受試者具有臨床效益。
• 試驗主持人評估，受試者確實遵守母試驗的計畫書各項規定。
• 受試者願意且有能力配合排定回診和治療計畫。
• 參加試驗之前，必須先完成受試者同意書簽署程序。
• 受試者目前已參加指定的諾華委託試驗，並接受spartalizumab 單一藥物或併用其他試驗治療。
• 依試驗主持人判斷，試驗治療目前對受試者具有臨床效益。
• 試驗主持人評估，受試者確實遵守母試驗的計畫書各項規定。
• 受試者願意且有能力配合排定回診和治療計畫。
主要排除條件
重要排除條件：
• 受試者在母試驗中，由於參加 CPDR001X2X01B 試驗以外的原因，已提前停用 spartalizumab。
• 受試者不符合母試驗的試驗計畫書中，關於繼續接受試驗治療的條件。
• 受試者不願意遵守母試驗排除條件中列明的避孕要求。
• 受試者在母試驗中，由於參加 CPDR001X2X01B 試驗以外的原因，已提前停用 spartalizumab。
• 受試者不符合母試驗的試驗計畫書中，關於繼續接受試驗治療的條件。
• 受試者不願意遵守母試驗排除條件中列明的避孕要求。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
130 人
