計劃書編號CCTL019E2202
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03568461
試驗已結束
2019-12-01 - 2020-05-12
Phase II
終止收納1
ICD-10C82.00
未明示部位之I期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.09
結節外實體器官之I期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.10
未明示部位之II期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.19
結節外實體器官之II期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.20
未明示部位之III期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.29
結節外及實體器官之III期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.30
未明示部位之IIIa期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.39
結節外及實體器官之IIIa期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.40
未明示部位IIIb期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.49
結節外及實體器官之IIIb期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.50
未明示部位瀰漫性濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C82.59
結節外及實體器官之瀰漫性濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C82.60
未明示部位皮膚濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C82.69
結節外及實體器官之皮膚濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C82.80
未明示部位其他類型濾胞型淋巴瘤
ICD-10C82.89
結節外及實體器官之其他類型濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.90
未明示部位之濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.99
結節外實體器官之濾泡型淋巴瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9202.00
結節外實體器官之結節性淋巴瘤
一項第II 期、開放標記、多中心單組試驗，評估tisagenlecleucel (CTL019) 對於頑固性或復發性濾泡型淋巴瘤成人患者的療效及安全性
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
頑固性或復發性濾泡型淋巴瘤
試驗目的
主要目標
評估tisagenlecleucel 的療效，由獨立審查委員會依據Lugano 2014 分類反應標準，評估全分析資料集的完全反應率
次要目標
• 使用其他療效評估指標評估tisagenlecleucel 的療效，包括整體治療反應率(ORR)、療效反應持續時間(DOR)、無惡化存活期(PFS)、整體存活期(OS)。
• 評估tisagenlecleucel 的安全性
• 探討體內細胞動力學(數量、增殖、存活)，包括tisagenlecleucel 轉導細胞進入目標組織(血液、骨髓、其他組織[若可取得])，以及周邊血液中CD3+ tisagenlecleucel 細胞。
• 探討tisagenlecleucel 免疫原性(體液及細胞) 的發生率及盛行率
• 探討既有免疫原性和治療誘發免疫原性對於細胞動力學、療效、安全性的影響
• 說明tisagenlecleucel 療法對於患者自評結果的影響
藥品名稱
注射液
主成份
tisagenlecleucel
劑型
infusion
劑量
0.6-6.0x10^8 CART-positive viable T cells, 30-70mL
評估指標
療效評估：
• 放射學造影，使用正子電腦斷層掃描(PET)、電腦斷層(CT) (如果CT 不可用則改為核磁共振造影[MRI])
• 骨髓組織切片或穿刺
• 腫瘤組織切片或細胞學
主要安全性評估:
• 生命徵象
• 不良事件
• 實驗室檢驗
藥效學評估
• 血清細胞激素濃度
• B 細胞或T 細胞數量(周邊血液)
• Tisagenlecleucel 免疫表型分析
• 微量殘存疾病(MRD) 及腫瘤株分析，使用免疫球蛋白(Ig) 深度定序
藥物動力學評估
Tisagenlecleucel 細胞動力學，使用定量聚合酶連鎖反應(q-PCR)、流式細胞儀分析
其他評估項目
• 白血球基因表現特性
• 白血球分離術前使用流式細胞儀分析周邊血液
• 使用流式細胞儀分析白血球分離術製品
• 患者自評結果(SF-36v2、FACT-Lym、EQ-5D-3L)
• 放射學造影，使用正子電腦斷層掃描(PET)、電腦斷層(CT) (如果CT 不可用則改為核磁共振造影[MRI])
• 骨髓組織切片或穿刺
• 腫瘤組織切片或細胞學
主要安全性評估:
• 生命徵象
• 不良事件
• 實驗室檢驗
藥效學評估
• 血清細胞激素濃度
• B 細胞或T 細胞數量(周邊血液)
• Tisagenlecleucel 免疫表型分析
• 微量殘存疾病(MRD) 及腫瘤株分析，使用免疫球蛋白(Ig) 深度定序
藥物動力學評估
Tisagenlecleucel 細胞動力學，使用定量聚合酶連鎖反應(q-PCR)、流式細胞儀分析
其他評估項目
• 白血球基因表現特性
• 白血球分離術前使用流式細胞儀分析周邊血液
• 使用流式細胞儀分析白血球分離術製品
• 患者自評結果(SF-36v2、FACT-Lym、EQ-5D-3L)
主要納入條件
重要納入條件
患者必須符合下列全部條件(詳細條件請見計畫書第5.2 節)，才可納入本試驗：
• 篩選程序前必須簽署受試者同意書。
• 簽署受試者同意書(ICF) 時年滿18 歲(台灣納入滿20歲之受試者)。
• tisagenlecleucel 輸注前由中央病理學審查確認組織學為FL (第1、2、3A 級)。
• FL 符合下列一項標準：
o 第二線或後線全身療法無效(包括抗CD20 抗體及烷化劑)，或完成第二線或後線全身療法後6 個月內復發。
o 抗CD20 抗體維持治療期間(上述至少二線療法後) 或完成維持治療後6 個月內復發。
o 自體造血幹細胞移植(HSCT) 後復發。
• 篩選時放射學影像可測量疾病。
患者必須符合下列全部條件(詳細條件請見計畫書第5.2 節)，才可納入本試驗：
• 篩選程序前必須簽署受試者同意書。
• 簽署受試者同意書(ICF) 時年滿18 歲(台灣納入滿20歲之受試者)。
• tisagenlecleucel 輸注前由中央病理學審查確認組織學為FL (第1、2、3A 級)。
• FL 符合下列一項標準：
o 第二線或後線全身療法無效(包括抗CD20 抗體及烷化劑)，或完成第二線或後線全身療法後6 個月內復發。
o 抗CD20 抗體維持治療期間(上述至少二線療法後) 或完成維持治療後6 個月內復發。
o 自體造血幹細胞移植(HSCT) 後復發。
• 篩選時放射學影像可測量疾病。
主要排除條件
重要排除條件：
如果患者符合下列任一條件，不可參與本試驗：
• 證據顯示組織學轉變
• 濾泡型淋巴瘤第3B 級
• 曾接受抗CD19 療法
• 曾接受基因療法
• 曾接受輸入T 細胞療法
• 曾接受異體造血幹細胞移植
• 惡性腫瘤造成活動性中樞神經系統(CNS) 侵犯
如果患者符合下列任一條件，不可參與本試驗：
• 證據顯示組織學轉變
• 濾泡型淋巴瘤第3B 級
• 曾接受抗CD19 療法
• 曾接受基因療法
• 曾接受輸入T 細胞療法
• 曾接受異體造血幹細胞移植
• 惡性腫瘤造成活動性中樞神經系統(CNS) 侵犯
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
4 人
-
全球人數
113 人
