2009-10-01 - 2011-12-31
Phase III
終止收納6
比較靜脈注射 vinflunine 與一種烷化劑(alkylating agent)於先前使用過一種anthracycline、一種taxane、一種antimetabolite 和一種vinca-alkaloid類藥物治療或是對這些藥物產生抗藥性的轉移性乳癌病患之第三期臨床試驗
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試驗申請者
友華生技醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
友華生技醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要療效終點為定義為隨機分配後到死亡或是失去追蹤期間的整體存活期
次要療效終點包括治療反應和疾病控制率(依照修改過後的「腫瘤反應評估標準」（RECIST）版判定、
反應和疾病控制期間以及無惡化存活期。
2.安全性評估
臨床安全性由下列條件來評估：
惡性及非惡性腫瘤疾病的完整病史。
完整體檢，包含生命徵象、體重、體能狀況及基準期心電圖。
定期通報之不良事件其嚴重程度由《常見不良事件評估標準》 (CTCAE, 3.0版本) 來判定。
全血球細胞計數：篩選期測一次，此外每個週期的第1天再測一次。在發燒或是感染期間每間隔一天將會
做一次全血球細胞計數檢查。
血清生化檢查：篩選期測一次，此外每個週期的第1天再測一次。
生活品質
病患將會在隨機分配前的基準期、然後每隔六週以及最後在研究治療結束時填寫「生活品質核心問卷」（EORTC QLQ-C30 與 QLQ-BR23）。
主要納入條件
1.患者必須在完成任何試驗相關的程序前提供書面之受試者同意書（本人簽署與標示日期）。
2.經組織學或細胞學檢查確認為罹患乳癌的女性。
3.病歷載有轉移癌記錄且無法接受治癒性手術或放射線治療的病患。
4.病患在進入本試驗之前必須曾經接受過至少二種但不超過五種化療的治療處方，以治療其局部復發和/
或轉移癌，不包括新輔助性或輔助療法。
5.之前所接受的治療必須包含使用一種anthracycline 一種taxane、一種antimetabolite和一種vinca-
alkaloid(vinflunine 除外)類藥物的各種組合或處方。(在已核准ixabepilone上市國家的病患，可以
使用過ixabepilone)
6. 病患必須基於至少下列一種原因而不再適合使用anthracycline 、taxane、antimetabolite和vinca-
alkaloid類藥物:
*對藥物產生抗藥性其定義為在使用藥物治療期間腫瘤惡化或在給予轉移性治療時，最後一次使用藥物
後 的4個月內腫瘤惡化
*僅適用於anthracycline和taxane:在給予輔助或新輔助療法時，最後一次使用藥物的12個月內癌症復
發無法耐受藥物其定義為發生嚴重的骨髓毒性(febrile neutropenia, neutropenic infection,
grade4 neutropenia requiring G-CSF support, grade 4 thrombocytopenia 或 grade 3
thrombocytopenia而需要輸血小板)和/或發生≥grade 3的非骨髓毒性和/或在一個化療週期期間發生
grade 2的非骨髓毒性且持續超過14天
*僅限於anthracycline: Doxorubicin最小累積劑量達180mg/ m2; epirubicin最小累積劑量達300/ m2
7. 病患在隨機分配前已經距離最後一次使用vinca-alkaloid超過四個月。
8. 病患以前可以使用過抗癌荷爾蒙治療，然而若是如此，病患必須不再適用於荷爾蒙治療。
9. Her-2 陽性的癌症病患可以接受過抗 Her-2 標靶治療（如trastuzumab、lapatinib）但是必須在隨機
分配前已結束此類治療至少超過4個星期。
10.病患可在之前接受過放射治療，但必須在隨機分配前至少4星期完成此類治療。
11.病患有可測量或不可測量疾病。
12.預估餘命 大於等於12 週。
13.世界衛生組織體能狀況（WHO performance status）< 2。
14.年齡介於18至75歲之間。
15.適當的血液功能：absolute neutrophil count (ANC) > 1.5 x 109/L, platelets > 100 x 109/L,
haemoglobin > 10g/dl。
16.適當的腎肝功能：transaminases < 2.5 倍正常值上限(ULN) (< 5 x ULN 如有liver metastases),
total bilirubin < 1.5 x ULN, alkaline phosphatase < 5 x ULN。
17.適當的腎功能：creatinine < 1.5 x ULN or calculated (Cockroft-Gault) creatinine clearance
> 50 ml/min。
18.有懷孕能力的女性必須使用醫學上可接受的避孕方式（如阻隔法或使用子宮內避孕器），避免在試驗
開始前兩個月、試驗期間或試驗最後一次服藥後三個月內懷孕，藉由這種處置將懷孕的可能性降到最
低。有懷孕能力的女性患者在第一次試驗治療前72小時內所接受的血液或尿液驗孕結果必須為陰性。
19.患者必需有符合當地法律規定的社會保險。
20.病患有可能因為心理、家庭、社會或地理問題而違反研究計畫書及追蹤行程的相關要求時應事先評估
上述可能因素再決定是否納入試驗。
排除條件
1. 病患罹患肺淋巴管炎（pulmonary lymphangitis）或有症狀的肺積水（symptomatic pleural
effusion）（級數 2）導致肺功能障礙而需要積極治療。
2. 病患已有腦膜轉移。
3. 病患已有中樞神經系統轉移；除非病患已完成局部治療，狀況穩定至少超過四週且經電腦斷層掃描沒
有證據顯示有大腦水腫的情況，而且不須要使用類固醇或抗痙攣劑。
4. 病患在隨機分配前30天內曾接受除荷爾蒙治療以外之其他實驗性或抗癌治療。
5. 病患之前曾參加過vinflunine 的臨床試驗。
6. 病患有第二種原發性惡性腫瘤的病史，但患有兩側乳癌、子宮頸原位癌和曾
接受過適當治療之皮膚非黑色素細胞癌病患，以及之前接受過治療超過5年
以上而無復發證據的其他惡性腫瘤病患不在此限。
7. 病患已患有Grade > 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events,
CTCAE, 3.0版本)的運動/感覺周邊神經病變。
8. 病患對vinca alkaloids 與/或烷化劑有嚴重過敏反應的病史，或不適合使
用本案的研究藥物
9. 已知有感染HIV的病史。
10.懷孕或正在哺乳中的婦女。
11.病患在隨機分配前6個月內曾發生嚴重的、控制不良的疾病，特別是控制不良的高血鈣症
、充血性心臟衰竭、控制不良的高風險性高血壓、心律不整、心絞痛或有心肌梗塞的病史。
12. 病患之前在接受高劑量化療後有骨髓移植或自體幹細胞移植的情形。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
586 人
