2019-04-01 - 2020-01-02
其他
終止收納1
ICD-10C82.50
未明示部位瀰漫性濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C82.59
結節外及實體器官之瀰漫性濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C83.10
未明示部位之被套細胞淋巴瘤
ICD-10C83.19
結節外實體器官之被套細胞淋巴瘤
ICD-10C83.30
未明示部位之瀰漫性巨大B-細胞淋巴瘤
ICD-10C83.39
結節外實體器官之瀰漫性巨大B-細胞淋巴瘤
ICD-10C83.80
未明示部位之其他非濾泡型淋巴瘤
ICD-10C83.89
結節外實體器官之其他非濾泡型淋巴瘤
ICD-10C84.90
未明示部位之成熟T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.99
結節外實體器官之成熟T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.A0
未明示部位之皮膚Ｔ細胞淋巴瘤
ICD-10C84.A9
結節外實體器官之皮膚Ｔ細胞淋巴瘤
ICD-10C84.Z0
未明示部位之其他成熟的T/NK細胞淋巴瘤
ICD-10C84.Z9
結節外實體器官之其他成熟T/NK-細胞淋巴瘤
ICD-10C85.10
未明示部位之B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.19
結節外實體器官之B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.20
未明示部位之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.29
淋巴結外及實體器官之縱膈(胸腺)巨大B細胞淋巴瘤
ICD-10C85.80
未明示部位之其他特定類型的非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.89
淋巴結外及實體器官之其他特定類型的非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.90
未明示部位之非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C85.99
淋巴結外及實體器官之非何杰金(氏)淋巴瘤
ICD-10C86.4
芽球性NK-T細胞瘤
ICD-10C88.4
淋巴腺外邊緣區黏膜相關淋巴組織之B細胞淋巴瘤[MALT淋巴瘤]
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9202.80
結節外實體器官之其他淋巴瘤
一項第 Ib 期、開放標記的多中心試驗，探討腫瘤內注射 MIW815 (ADU-S100) 合併 PDR001 治療，用於晚期/轉移性實體腫瘤或淋巴瘤患者的安全性及療效
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
依據實體腫瘤治療反應評估標準[RECIST 第1.1 版，免疫相關反應標準(irRC)] 或Cheson 2014 標準(淋巴瘤患者適用)，進行腫瘤評估。
安全性評估：
安全性不良事件(AE) 及嚴重不良事件(SAE) 的發生率和嚴重程度，包括實驗室檢驗值、生命徵象、心電圖(ECG) 等變化。
其他評估項目：
PK 參數及對治療前及治療後新取得的腫瘤檢體，評估藥效學。
主要納入條件
●患者必須先完成受試者同意書簽署程序，才能進行非屬於標準照護的任何程序。
●年滿20 以上的男性或女性患者。
●必須患有符合《實體腫瘤療效反應評估標準》(RECIST) 第1.1 版或淋巴瘤Cheson 2014標準之可測量疾病。
●必須至少有兩處疾病部位可進行組織切片，且依據治療機構的準則，適合接受腫瘤組織切片。在篩選及接受試驗治療期間，患者必須願意依據治療機構的組織切片準則及要求，接受新的腫瘤組織切片。與諾華討論並留存記錄後，可以考慮接受例外個案。
●患者必須有兩處病灶可進行組織切片：一處注射病灶(L1) 最長直徑≥10 公釐(mm) 且<100 公釐，並可施行腫瘤內注射。C 組患者必須有一處內臟病灶，適合施行腫瘤內注射(使用超音波或電腦斷層[CT] 引導)。
●注射病灶必須為可觸及的皮膚或皮下病灶，並在基準點和治療期間進行組織切片。
●遠端病灶必須與注射病灶不同，並可在基準點和治療期間進行組織切片。
●腫瘤包圍頸動脈等大血管，或是腫瘤位置發生不良事件(氣胸) 的風險偏高，都不適合施行腫瘤內注射。
●劑量遞增期：罹患晚期/轉移性實體腫瘤或淋巴瘤，在標準治療後惡化、無法耐受標準治療、尚無標準治療可用，或標準治療療效不佳的患者。
●劑量擴展期：罹患黑色素瘤具有可觸及的皮膚或皮下病灶，對PD-1 抑制劑產生療效反應後疾病復發或惡化，或PD-1 抑制劑治療無效的患者。劑量擴展期也將納入具可觸及之皮膚或皮下病灶的頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC) 者，或罹患其他具可觸及之皮膚或皮下病灶的實體腫瘤和淋巴瘤，在接受標準治療後仍惡化、無法耐受標準治療、尚無標準治療可用，或標準治療療效不佳的患者。此外，也包括罹患MSS CRC 或其他實體腫瘤，且具有可觸及的內臟病灶，在標準治療後惡化、無法耐受標準治療、尚無標準治療可用，或標準治療療效不佳的患者。
●美東癌症臨床研究合作組織(ECOG) 體能狀態≤1 分。
主要排除條件
●需要立即接受放射線療法(XRT) 或手術等局部緩解治療。
●對試驗藥物的任何成份，及其他單株抗體或其賦型劑有重度過敏反應病史。
●已知或疑似患有活性自體免疫疾病，或有自體免疫疾病病史。
●曾經或目前患有藥物性間質性肺病，或第2 級以上非感染性肺炎。
●曾因抗PD-1 相關毒性，導致停用抗PD-1 療法。
●曾因先前療法(對抗目標與本試驗計畫書的試驗藥物相同) 的治療相關毒性，導致必須停止試驗治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
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全球人數
140 人
