計劃書編號CLEE011A3201C
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03839823
2019-02-28 - 2023-04-30
Phase II
召募中8
ICD-10C50
乳房惡性腫瘤
一項第II期隨機分配試驗，針對罹患荷爾蒙受體陽性/HER2陰性、無法手術切除、局部晚期或轉移性乳癌的停經前或更年期前期患者，評估併用Ribociclib 加上goserelin acetate 和荷爾蒙療法、以及醫師選擇的化療之比較- RIGHT Choice 試驗
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
乳癌
試驗目的
本試驗的目的在於，針對HR+/HER2- 轉移性停經前/更年期前期的侵襲性乳癌患者，比較兩種治療模式。
藥品名稱
擊癌利/ KISQALI
主成份
LEE011(ribociclib)
劑型
Film-Coated Tablets
劑量
200mg
評估指標
療效評估：
• 隨機分配後的最初 12 週內，每 6 週進行一次電腦斷層 (CT)/核磁共振造影
(MRI)，接下來 32 週內每 8 週進行一次，之後每 12 週進行一次，直到疾病惡化 (依 RECIST 1.1 版標準判定的放射學記錄)、死亡、撤銷受試者同意書、失聯或受試者/監護人決定為止。
• 視臨床需要進行腦部 CT 或 MRI。
• 若隨機分配前 42 天 (6 週) 內未進行過全身骨骼掃描，則須在篩選時進行；之後視臨床需要進行。
• 隨機分配後的最初 12 週內，每 6 週進行一次骨骼 X 光檢查、CT 或 MRI (若篩選時有骨骼病灶)，接下來 32 週內每 8 週進行一次，之後每 12 週進行一次。
• 隨機分配後的 12 週內，每 6 週進行一次皮膚彩色攝影 (若篩選時有皮膚病灶)，接下來 32 週內每 8 週進行一次，之後每 12 週進行一次。
• 隨機分配後的最初 12 週內，每 6 週進行一次 CT/MRI，找尋胸腔、腹腔、骨盆以外的任何疾病 (若篩選時發現病灶)，接下來 32 週內每 8 週進行一次，之後每 12 週進行一次。
• 不論停止治療原因為何，每 16 週追蹤一次存活狀態 (或視需要提前)。
主要安全性評估：
• 身體檢查。
• ECOG 體能狀態。
• 身高、體重和生命徵象。
• 12 導程心電圖
• 實驗室評估，包括血液學、生化學、肝臟安全性標記、驗孕、尿液分析
其他評估：
患者自述結果：將使用 FACT-B 問卷評估健康相關生活品質、功能、疾病症狀、治療相關副作用。
醫療資源使用情形：將評估住院次數、住院持續時間、門診就醫資料，包括急診就醫及併用藥物改變。
生物標記：將採集腫瘤組織檢體，用於分析可能預測 ribociclib 效益的生物標記。將採集基準點腫瘤檢體 (封存或新取得的檢體)，使用 nanostring 360 技術評估 mRNA 表現。這項生物標記評估為選擇性，由各國及患者決定是否參與。
• 隨機分配後的最初 12 週內，每 6 週進行一次電腦斷層 (CT)/核磁共振造影
(MRI)，接下來 32 週內每 8 週進行一次，之後每 12 週進行一次，直到疾病惡化 (依 RECIST 1.1 版標準判定的放射學記錄)、死亡、撤銷受試者同意書、失聯或受試者/監護人決定為止。
• 視臨床需要進行腦部 CT 或 MRI。
• 若隨機分配前 42 天 (6 週) 內未進行過全身骨骼掃描，則須在篩選時進行；之後視臨床需要進行。
• 隨機分配後的最初 12 週內，每 6 週進行一次骨骼 X 光檢查、CT 或 MRI (若篩選時有骨骼病灶)，接下來 32 週內每 8 週進行一次，之後每 12 週進行一次。
• 隨機分配後的 12 週內，每 6 週進行一次皮膚彩色攝影 (若篩選時有皮膚病灶)，接下來 32 週內每 8 週進行一次，之後每 12 週進行一次。
• 隨機分配後的最初 12 週內，每 6 週進行一次 CT/MRI，找尋胸腔、腹腔、骨盆以外的任何疾病 (若篩選時發現病灶)，接下來 32 週內每 8 週進行一次，之後每 12 週進行一次。
• 不論停止治療原因為何，每 16 週追蹤一次存活狀態 (或視需要提前)。
主要安全性評估：
• 身體檢查。
• ECOG 體能狀態。
• 身高、體重和生命徵象。
• 12 導程心電圖
• 實驗室評估，包括血液學、生化學、肝臟安全性標記、驗孕、尿液分析
其他評估：
患者自述結果：將使用 FACT-B 問卷評估健康相關生活品質、功能、疾病症狀、治療相關副作用。
醫療資源使用情形：將評估住院次數、住院持續時間、門診就醫資料，包括急診就醫及併用藥物改變。
生物標記：將採集腫瘤組織檢體，用於分析可能預測 ribociclib 效益的生物標記。將採集基準點腫瘤檢體 (封存或新取得的檢體)，使用 nanostring 360 技術評估 mRNA 表現。這項生物標記評估為選擇性，由各國及患者決定是否參與。
主要納入條件
重要納入條件：
1. 患者進行知情同意時，必須為 ≥ 20 歲至 ≤ 60 歲之成年女性。進行篩選程序之前，必須先完成受試者同意書簽署程序。
2. 患者乳癌之診斷由當地實驗室使用最近分析的組織切片，經組織學和細胞學檢驗，確診為雌二醇受體 (ER) 陽性或黃體酮受體陽性乳癌。ER 應為依據當地實驗室檢驗，超過 10% ER 陽性或 Allred 分數 ≥5。
3. HER2 陰性乳癌患者，其定義為原位雜交檢驗結果陰性、或免疫組織化學染色法 (IHC) 狀態為 0、1+ 或 2+。若 IHC 為 2+，需要由當地實驗室依據最近分析的組織檢體，以原位雜交 (FISH、CISH 或 SISH) 檢驗法進行檢測，且其結果須為陰性。
4. 罹患無法手術切除的局部晚期或轉移性乳癌，且無法接受治癒性治療的女性。患者必須依據試驗主持人判斷，符合至少一項下列條件，才可認定需要合併化療：
• 有症狀的內臟轉移。
• 疾病迅速惡化或即將導致內臟受損。
• 顯著有症狀的非內臟疾病 (若醫師選擇給予化療，以迅速緩和患者的症狀)。
5. 患者參加試驗時尚未停經，或處於更年期前期。
a. 停經前狀態定義為：
• 患者最近一次月經發生在過去 12 個月內，
或
• 若過去 14 天內曾使用 tamoxifen，血漿雌二醇及促濾泡素 (FSH) 在
當地實驗室定義之停經前範圍內，
• 若因治療誘發閉經，則血漿雌二醇及/或 FSH 在當地實驗室定義之停經前範圍內。
• 兩側卵巢切除的患者不符合試驗資格。
b. 更年期前期狀態定義為非停經前，也非停經後。
6. 患者之前不得接受過任何荷爾蒙療法或化療治療晚期乳癌，但 LHRH 促效劑除外。若患者在隨機分配前，接受過 ≤ 14 天 tamoxifen 或 NSAI (letrozole 或anastrozole) 治療晚期乳癌，不論是否併用 LHRH 促效劑，皆可參加試驗。患者必須具有可測量的病變，亦即至少有一處符合 RECIST 1.1 版定義的可量測病灶 (曾接受放射線照射的病灶，必須出現明顯惡化表徵，才可計入目標病灶)。
1. 患者進行知情同意時，必須為 ≥ 20 歲至 ≤ 60 歲之成年女性。進行篩選程序之前，必須先完成受試者同意書簽署程序。
2. 患者乳癌之診斷由當地實驗室使用最近分析的組織切片，經組織學和細胞學檢驗，確診為雌二醇受體 (ER) 陽性或黃體酮受體陽性乳癌。ER 應為依據當地實驗室檢驗，超過 10% ER 陽性或 Allred 分數 ≥5。
3. HER2 陰性乳癌患者，其定義為原位雜交檢驗結果陰性、或免疫組織化學染色法 (IHC) 狀態為 0、1+ 或 2+。若 IHC 為 2+，需要由當地實驗室依據最近分析的組織檢體，以原位雜交 (FISH、CISH 或 SISH) 檢驗法進行檢測，且其結果須為陰性。
4. 罹患無法手術切除的局部晚期或轉移性乳癌，且無法接受治癒性治療的女性。患者必須依據試驗主持人判斷，符合至少一項下列條件，才可認定需要合併化療：
• 有症狀的內臟轉移。
• 疾病迅速惡化或即將導致內臟受損。
• 顯著有症狀的非內臟疾病 (若醫師選擇給予化療，以迅速緩和患者的症狀)。
5. 患者參加試驗時尚未停經，或處於更年期前期。
a. 停經前狀態定義為：
• 患者最近一次月經發生在過去 12 個月內，
或
• 若過去 14 天內曾使用 tamoxifen，血漿雌二醇及促濾泡素 (FSH) 在
當地實驗室定義之停經前範圍內，
• 若因治療誘發閉經，則血漿雌二醇及/或 FSH 在當地實驗室定義之停經前範圍內。
• 兩側卵巢切除的患者不符合試驗資格。
b. 更年期前期狀態定義為非停經前，也非停經後。
6. 患者之前不得接受過任何荷爾蒙療法或化療治療晚期乳癌，但 LHRH 促效劑除外。若患者在隨機分配前，接受過 ≤ 14 天 tamoxifen 或 NSAI (letrozole 或anastrozole) 治療晚期乳癌，不論是否併用 LHRH 促效劑，皆可參加試驗。患者必須具有可測量的病變，亦即至少有一處符合 RECIST 1.1 版定義的可量測病灶 (曾接受放射線照射的病灶，必須出現明顯惡化表徵，才可計入目標病灶)。
主要排除條件
重要排除條件：
1. 患者曾接受全身性抗癌療法 (包括荷爾蒙療法和化療，或任何 CDK4/6 抑制劑) 治療晚期乳癌。
• 曾接受乳癌 (術前) 輔助治療之患者可參加試驗。若先前的術前 (輔助) 療法含有芳香酶抑制劑，從芳香酶抑制劑治療結束後到隨機分配這段期間，患者的無治療間隔時間必須超過 12 個月。
• 患者如果在接受 tamoxifen 輔助治療期間疾病復發，其無疾病間隔時間(定義為手術完全切除主要乳癌病灶的日期，直到病歷記載疾病復發的期間) 必須超過 12 個月。
隨機分配前 ≤ 14 天內接受過 tamoxifen 或 NSAI，或 ≤ 28 天內接受過LHRH 促效劑治療晚期乳癌的患者，可參加試驗。
2. 患者在隨機分配前 ≤ 2 週內，曾接受過大範圍放射線治療或局部放射線治療，且此類療法的相關副作用尚未恢復至第 1 級或更好的狀態 (掉髮或試驗主持人認定不會對患者造成安全性風險的其他毒性除外)。25% 以上的骨髓曾接受過照射的患者，也不得參加試驗。
3. 患者目前患有其他惡性腫瘤，或隨機分配前 3 年內曾有其他惡性腫瘤，但已治癒的基底或鱗狀細胞皮膚癌，或已切除治癒之子宮頸原位癌除外。
註：若患者出現顯示可能發生中樞神經系統 (CNS) 轉移的任何表徵或症狀，必須評估排除 CNS 侵襲。
4. 患者發生肺轉移，在休息狀態下需要氧氣供給。
5. 患者發生肝轉移而膽紅素 > 1.5 ULN。
6. 患者發生 CNS 侵襲，除非符合下列所有條件：
• 先前的治療 (包括放射線療法及/或手術) 已於試驗治療開始之前至少 4週完成。
• 篩選時 CNS 腫瘤臨床穩定，且未使用類固醇及/或酵素誘發抗癲癇藥物治療腦轉移。
• 軟腦脊膜轉移不得參加試驗，即使臨床狀況穩定也是如此。
1. 患者曾接受全身性抗癌療法 (包括荷爾蒙療法和化療，或任何 CDK4/6 抑制劑) 治療晚期乳癌。
• 曾接受乳癌 (術前) 輔助治療之患者可參加試驗。若先前的術前 (輔助) 療法含有芳香酶抑制劑，從芳香酶抑制劑治療結束後到隨機分配這段期間，患者的無治療間隔時間必須超過 12 個月。
• 患者如果在接受 tamoxifen 輔助治療期間疾病復發，其無疾病間隔時間(定義為手術完全切除主要乳癌病灶的日期，直到病歷記載疾病復發的期間) 必須超過 12 個月。
隨機分配前 ≤ 14 天內接受過 tamoxifen 或 NSAI，或 ≤ 28 天內接受過LHRH 促效劑治療晚期乳癌的患者，可參加試驗。
2. 患者在隨機分配前 ≤ 2 週內，曾接受過大範圍放射線治療或局部放射線治療，且此類療法的相關副作用尚未恢復至第 1 級或更好的狀態 (掉髮或試驗主持人認定不會對患者造成安全性風險的其他毒性除外)。25% 以上的骨髓曾接受過照射的患者，也不得參加試驗。
3. 患者目前患有其他惡性腫瘤，或隨機分配前 3 年內曾有其他惡性腫瘤，但已治癒的基底或鱗狀細胞皮膚癌，或已切除治癒之子宮頸原位癌除外。
註：若患者出現顯示可能發生中樞神經系統 (CNS) 轉移的任何表徵或症狀，必須評估排除 CNS 侵襲。
4. 患者發生肺轉移，在休息狀態下需要氧氣供給。
5. 患者發生肝轉移而膽紅素 > 1.5 ULN。
6. 患者發生 CNS 侵襲，除非符合下列所有條件：
• 先前的治療 (包括放射線療法及/或手術) 已於試驗治療開始之前至少 4週完成。
• 篩選時 CNS 腫瘤臨床穩定，且未使用類固醇及/或酵素誘發抗癲癇藥物治療腦轉移。
• 軟腦脊膜轉移不得參加試驗，即使臨床狀況穩定也是如此。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
222 人
