計劃書編號CAIN457M2301
試驗已結束
2019-04-26 - 2023-04-23
Phase III
召募中2
ICD-10L73.2
化膿性汗腺炎
ICD-9705.83
汗腺炎
一項隨機分配、雙盲、多中心試驗，針對中度至重度化膿性汗腺炎成年患者，評估皮下注射兩種劑量 secukinumab 療法之短期 (16 週) 與長期 (最多 1 年) 療效、安全性及耐受性
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
中度至重度化膿性汗腺炎
試驗目的
主要目標:
本試驗主要目標為依據 HiSCR，證實 secukinumab 治療 16 週後相較於安慰劑的療效
次要目標:
依據下列指標，證實 secukinumab 相較於安慰劑的療效：
● 化膿性汗腺炎發作的患者比例
● 16 週治療後，化膿性汗腺炎相關皮膚疼痛改善的患者比例
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
AIN457 (Secukinumab)
劑型
220
劑量
300 mg/2 mL
評估指標
療效評估：
與主要目標及次要目標相關的療效評估項目包含： ● 個別計數病灶數目，用於計算化膿性汗腺炎臨床反應 (HiSCR) 及化膿性汗腺炎發作次數 ● 患者整體評估皮膚疼痛 - 最近 24 小時內的 NRS (Numerical Rating Scale)
主要安全性評估:
● 評估所有不良事件 (AE) 與嚴重不良事件 (SAE) ● 身體檢查 ● 生命徵象 ● 實驗室檢驗 (例如：血液學、臨床化學、尿液分析) ● 免疫原性 (評估是否出現抗 AIN457 抗體) ● 懷孕
其他評估項目:
● 與探索性目標有關的其他療效評估項目： ● 改良版化膿性汗腺炎分數 (mHSS)； ● 化膿性汗腺炎-醫師整體評估 (HS-PGA)； ● 皮膚病生活品質量表 (DLQI)； ● 健康狀態問卷 (EQ-5D-3L)； ● 患者整體嚴重度印象 (PGI-s)； ● 患者整體改變印象 (PGI-c)； ● 工作生產力及活動障礙問卷 - 特定健康問題 (WPAI-SHP)； ● 化膿性汗腺炎症狀日誌 ● 探索性生物標記 ● 藥物動力學參數
與主要目標及次要目標相關的療效評估項目包含： ● 個別計數病灶數目，用於計算化膿性汗腺炎臨床反應 (HiSCR) 及化膿性汗腺炎發作次數 ● 患者整體評估皮膚疼痛 - 最近 24 小時內的 NRS (Numerical Rating Scale)
主要安全性評估:
● 評估所有不良事件 (AE) 與嚴重不良事件 (SAE) ● 身體檢查 ● 生命徵象 ● 實驗室檢驗 (例如：血液學、臨床化學、尿液分析) ● 免疫原性 (評估是否出現抗 AIN457 抗體) ● 懷孕
其他評估項目:
● 與探索性目標有關的其他療效評估項目： ● 改良版化膿性汗腺炎分數 (mHSS)； ● 化膿性汗腺炎-醫師整體評估 (HS-PGA)； ● 皮膚病生活品質量表 (DLQI)； ● 健康狀態問卷 (EQ-5D-3L)； ● 患者整體嚴重度印象 (PGI-s)； ● 患者整體改變印象 (PGI-c)； ● 工作生產力及活動障礙問卷 - 特定健康問題 (WPAI-SHP)； ● 化膿性汗腺炎症狀日誌 ● 探索性生物標記 ● 藥物動力學參數
主要納入條件
重要納入條件
1. 進行任何評估前，必須先完成受試者同意書簽署程序。
2. 年滿 18 歲以上的男性及女性患者。在台灣只招募年滿 20 歲以上的患者。
3. 基準點前已診斷罹患化膿性汗腺炎滿 1 年。
4. 中度至重度化膿性汗腺炎患者的定義為： ● 總計有至少 5 處發炎病灶，亦即膿腫及/或炎性結節 以及 ● 發炎病灶影響至少 2 處明顯的解剖區域
5. 患者同意在試驗治療期間，每天對化膿性汗腺炎患部使用外用消毒劑成藥。
重要排除條件：
患者如果符合下列任一條件，不可納入本試驗：
1. 基準點時瘻管總數 ≥ 20。
2. 患有其他活性皮膚疾病或問題，可能影響化膿性汗腺炎的評估。
3. 目前患有化膿性汗腺炎以外的發炎疾病，必須接受禁用的藥物治療。
4. 患有潛在的疾病 (包括但不限於：代謝、血液、腎臟、肝臟、肺部、神經、內分泌、心臟、感染性或胃腸道疾病)，經試驗主持人判斷，會造成患者免疫功能顯著低下，或在患者接受免疫調節劑治療後，可能發生無法耐受的風險。
5. 目前患有持續惡化或控制不佳的嚴重疾病，依試驗主持人判斷不適合參與本試驗或有較高風險，包括任何疾病或精神狀況，將有礙於患者配合試驗計畫或依試驗計畫完成試驗。
6. 正在或預計接受禁用的治療。必須遵守試驗計畫書中詳述的排除期。
7. 參加非抗生素治療組的患者：此組將排除基準點前 28 天內，曾使用全身性抗生素治療化膿性汗腺炎。
參加抗生素分層的患者：此組患者須於參加試驗時併用全身性抗生素治療 (依照試驗計畫書)，且維持穩定劑量 (定義為基準點前 28 天內不曾改變劑量或療法，且預計在試驗開始後至少 16 週內不會改變)。
8. 對於試驗藥物中的成分有過敏病史。
9. 曾使用 secukinumab (AIN457)，或其他直接作用於白介素 IL-17 A/F 或 IL-17 受體的生物製劑。
10. 隨機分配前至少 2 週內，曾患有普通感冒以外的慢性或復發全身感染，或活性全身感染。
11. 篩選時有罹患肺結核的證據，定義為 QuantiFERON® TB-Gold test (QFT) 檢驗呈陽性。QFT 檢驗結果呈陽性或不確定的患者，若隨機分配前 12 週內，完整的肺結核檢查 (依當地標準或準則檢查) 確定未檢出活動性或潛伏性肺結核，才可參與試驗。
12. 隨機分配前的病歷顯示曾感染人類免疫不全病毒 (HIV)、B 型肝炎或 C 型肝炎，但治療成功或治癒的 C 型肝炎除外。
13. 過去 5 年內曾有淋巴增生性疾病或任何癌症，或任何器官系統癌症病史，不論是否治療或有無局部復發或轉移的證據 (但波文氏症 [Bowen’s disease] 基底細胞癌與日曬性角化病，若已治療且於過去 12週內未檢出復發，仍可參與；子宮頸原位癌與非侵入性惡性結腸息肉組織若已切除，也可參與)。
14. 曾有酗酒或藥物濫用問題，依試驗主持人判斷，將有礙於患者配合試驗計畫或依試驗計畫完成試驗。
15. 懷孕或哺乳女性。
16. 有生育能力的女性 (定義為生理上能夠懷孕的所有女性) 除非在整個試驗期間 (或依當地核准處方資訊，必須延長時間，例如：歐盟為 20 週)，都採用高度有效的避孕方法，才可參與試驗。
避孕方法包括：
�h 完全禁慾 (如果符合患者的偏好及平日生活型態)。不接受安全期避孕法 (例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法等避孕方式。
�h 女性絕育 (試驗治療開始前至少 6 週以上，已接受手術切除雙側卵巢 [不論是否切除子宮]、全子宮切除，或輸卵管結紮)。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估其荷爾蒙濃度，確認生育能力狀態。
�h 男性絕育 (篩選前至少 6 個月以上)。該輸精管已結紮的男性伴侶必須為其唯一的性伴侶。
�h 阻隔避孕法：保險套或阻隔帽 (避孕隔膜或子宮帽/子宮頸帽)。
�h 使用荷爾蒙口服避孕藥 (雌激素和黃體酮)、注射劑或植入式裝置，或其他效果相當的荷爾蒙避孕方式 (失敗率 <1%)，例如荷爾蒙陰道環或避孕貼片，裝置子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS)。
女性如果採用口服避孕劑，同一避孕藥必須在試驗治療開始前維持穩定劑量至少 3 個月以上。
如果當地法規不同於上述避孕方法，請以當地法規為準，並載明於受試者同意書 (ICF)。
註：停經後無生育能力的女性，定義為已自然 (自發性) 閉經 12 個月，且臨床特性相符 (亦即年齡適當、曾有血管舒縮症狀)，或參加試驗前至少 6 週以上已手術切除雙側卵巢 (不論是否切除子宮)、手術切除全子宮或輸卵管結紮。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估其荷爾蒙濃度，確認生育能力狀態，才可視為無生育能力。
為了確保試驗族群可代表所有合格的受試者，試驗主持人不可採用其他排除條件。
1. 進行任何評估前，必須先完成受試者同意書簽署程序。
2. 年滿 18 歲以上的男性及女性患者。在台灣只招募年滿 20 歲以上的患者。
3. 基準點前已診斷罹患化膿性汗腺炎滿 1 年。
4. 中度至重度化膿性汗腺炎患者的定義為： ● 總計有至少 5 處發炎病灶，亦即膿腫及/或炎性結節 以及 ● 發炎病灶影響至少 2 處明顯的解剖區域
5. 患者同意在試驗治療期間，每天對化膿性汗腺炎患部使用外用消毒劑成藥。
重要排除條件：
患者如果符合下列任一條件，不可納入本試驗：
1. 基準點時瘻管總數 ≥ 20。
2. 患有其他活性皮膚疾病或問題，可能影響化膿性汗腺炎的評估。
3. 目前患有化膿性汗腺炎以外的發炎疾病，必須接受禁用的藥物治療。
4. 患有潛在的疾病 (包括但不限於：代謝、血液、腎臟、肝臟、肺部、神經、內分泌、心臟、感染性或胃腸道疾病)，經試驗主持人判斷，會造成患者免疫功能顯著低下，或在患者接受免疫調節劑治療後，可能發生無法耐受的風險。
5. 目前患有持續惡化或控制不佳的嚴重疾病，依試驗主持人判斷不適合參與本試驗或有較高風險，包括任何疾病或精神狀況，將有礙於患者配合試驗計畫或依試驗計畫完成試驗。
6. 正在或預計接受禁用的治療。必須遵守試驗計畫書中詳述的排除期。
7. 參加非抗生素治療組的患者：此組將排除基準點前 28 天內，曾使用全身性抗生素治療化膿性汗腺炎。
參加抗生素分層的患者：此組患者須於參加試驗時併用全身性抗生素治療 (依照試驗計畫書)，且維持穩定劑量 (定義為基準點前 28 天內不曾改變劑量或療法，且預計在試驗開始後至少 16 週內不會改變)。
8. 對於試驗藥物中的成分有過敏病史。
9. 曾使用 secukinumab (AIN457)，或其他直接作用於白介素 IL-17 A/F 或 IL-17 受體的生物製劑。
10. 隨機分配前至少 2 週內，曾患有普通感冒以外的慢性或復發全身感染，或活性全身感染。
11. 篩選時有罹患肺結核的證據，定義為 QuantiFERON® TB-Gold test (QFT) 檢驗呈陽性。QFT 檢驗結果呈陽性或不確定的患者，若隨機分配前 12 週內，完整的肺結核檢查 (依當地標準或準則檢查) 確定未檢出活動性或潛伏性肺結核，才可參與試驗。
12. 隨機分配前的病歷顯示曾感染人類免疫不全病毒 (HIV)、B 型肝炎或 C 型肝炎，但治療成功或治癒的 C 型肝炎除外。
13. 過去 5 年內曾有淋巴增生性疾病或任何癌症，或任何器官系統癌症病史，不論是否治療或有無局部復發或轉移的證據 (但波文氏症 [Bowen’s disease] 基底細胞癌與日曬性角化病，若已治療且於過去 12週內未檢出復發，仍可參與；子宮頸原位癌與非侵入性惡性結腸息肉組織若已切除，也可參與)。
14. 曾有酗酒或藥物濫用問題，依試驗主持人判斷，將有礙於患者配合試驗計畫或依試驗計畫完成試驗。
15. 懷孕或哺乳女性。
16. 有生育能力的女性 (定義為生理上能夠懷孕的所有女性) 除非在整個試驗期間 (或依當地核准處方資訊，必須延長時間，例如：歐盟為 20 週)，都採用高度有效的避孕方法，才可參與試驗。
避孕方法包括：
�h 完全禁慾 (如果符合患者的偏好及平日生活型態)。不接受安全期避孕法 (例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法等避孕方式。
�h 女性絕育 (試驗治療開始前至少 6 週以上，已接受手術切除雙側卵巢 [不論是否切除子宮]、全子宮切除，或輸卵管結紮)。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估其荷爾蒙濃度，確認生育能力狀態。
�h 男性絕育 (篩選前至少 6 個月以上)。該輸精管已結紮的男性伴侶必須為其唯一的性伴侶。
�h 阻隔避孕法：保險套或阻隔帽 (避孕隔膜或子宮帽/子宮頸帽)。
�h 使用荷爾蒙口服避孕藥 (雌激素和黃體酮)、注射劑或植入式裝置，或其他效果相當的荷爾蒙避孕方式 (失敗率 <1%)，例如荷爾蒙陰道環或避孕貼片，裝置子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS)。
女性如果採用口服避孕劑，同一避孕藥必須在試驗治療開始前維持穩定劑量至少 3 個月以上。
如果當地法規不同於上述避孕方法，請以當地法規為準，並載明於受試者同意書 (ICF)。
註：停經後無生育能力的女性，定義為已自然 (自發性) 閉經 12 個月，且臨床特性相符 (亦即年齡適當、曾有血管舒縮症狀)，或參加試驗前至少 6 週以上已手術切除雙側卵巢 (不論是否切除子宮)、手術切除全子宮或輸卵管結紮。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估其荷爾蒙濃度，確認生育能力狀態，才可視為無生育能力。
為了確保試驗族群可代表所有合格的受試者，試驗主持人不可採用其他排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
471 人
