2010-12-01 - 2020-12-07
Phase III
終止收納6
暫停召募3
ICD-10D37.01
唇部性態未明之腫瘤
ICD-10D37.02
舌頭性態未明之腫瘤
ICD-10D37.04
小唾液腺性態未明之腫瘤
ICD-10D37.05
咽部性態未明之腫瘤
ICD-10D37.09
口腔其他特定部位性態未明之腫瘤
ICD-9235.1
唇、口腔及咽性態未明之腫瘤
開放性、隨機分配、多中心之第三期臨床試驗以比較使用Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection)加上標準治療(手術+放射線治療或手術+放射線合併化學治療)與使用標準治療於晚期原發性鱗狀上皮細胞口腔癌及軟腭癌病患的效果
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試驗申請者
友華生技醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
CEL-SCI Corporation/友華生技醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 暫停召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 暫停召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
2.次要評估指標：
1) 無疾病惡化存活期 (PFS) (定義為病患存活且沒有腫瘤復發，新的疾病或遠端轉移等情形)，以及遠端轉移的比率及分佈區域。
2)疾病惡化，定義為局部區域控制失敗，例如疾病復發，疾病惡化(但沒有遠端轉移)，或是於鎖骨以上的身體部位出現之前沒有的新疾病。
3)評估接受Multikine治療及標準治療病患的生活品質。
4)注射Multikine所激發細胞腫瘤浸潤的組織病理特性。
3. 第三評估指標 :
1) 比較「Multikine + CIZ + 標準治療」與「Multikine + 標準治療」兩組之整體存活期的相等性。
2) 比較「Multikine + CIZ + 標準治療」與單獨使用「標準治療」兩組之腫瘤反應。
主要納入條件
1)先前未接受過任何治療、經由病理切片確認、有或尚無局部淋巴結轉移、可以經由手術與術後之放射線治療或手術與術後之放射線合併化學治療(標準治療)治癒之原發性鱗狀上皮細胞口腔癌患者，其腫瘤部位必須在舌部(但不含舌的基部)、口底部、臉頰(口腔黏膜)及軟腭癌;。位於其他部位與前述以外之頭頸部腫瘤則必須排除。
2)原發腫瘤以及如果有淋巴結轉移，必須至少有一個符合RECIST(實體腫瘤反應評估標準)標準之可測量病灶。
3)年齡在18歲以上。
4)如果為女性病患，目前並沒有懷孕或正在哺乳。
5)如果是具生育能力的病患，必須要願意並且能夠配合使用有效的避孕方法。
6)血色素(hemoglobin):>9 gm/dL；白血球計數(WBC):>3000/mm3；血小板(platelets):>100,000/mm3；膽紅素(bilirubin):<1.0 mg/dL；肌酸酐(creatinine):<1.2mg/dL。
7)過去一年沒有接受過任何介白素(IL-2、IL-1)治療，或其他生物反應調節劑的治療。
8)對ciprofloxacin (一種氟化苯酚酮類抗生素)的皮內測試呈陰性反應。
9)過去一年沒有使用過任何免疫抑制藥物，如corticosteroid(腎上腺皮質類固醇)、 cyclosporine (環孢靈)、methotrexate(一種葉酸拮抗劑，可以調節免疫，亦可以用在癌症的治療)或其他抗癌藥物。如果腎上腺皮質類固醇局部塗抹於皮膚使用範圍不超過5%的身體表面積則是可以接受的。
10)可預期存活時間大於六個月。
11)Karnofsky計分(評估癌症病患自我照護的能力)等於或大於70分。
12)能夠口服藥物。
13)願意簽署同意書。
14)一定要有正常的免疫功能，即不能有人類免疫不全病毒(愛滋病病毒)感染或有其他任何會造成顯著免疫功能不全的疾病或情況。
2. 主要排除條件：
1)其他無法接受手術及術後的放射線/放射線合併化學治療，且/或手術將安排在隨機分配之後8天內的病患。
2)經由核磁共振及/或電腦斷層或理學檢查發現腫瘤已侵犯到骨頭，但不包含先前所描述的有下顎骨侵犯的T4病患。
3)腫瘤分期為T1N0或T2N0及所有T4、N3及/或任何TN分期為M1或以上者(註:只有M0可以納入此試驗)，或腫瘤位置不符合第一條納入條件所描述的部位。
4)目前有消化性潰瘍疾病，不論是否正在接受適當的治療。
5)先前已手術切除將接受Multikine施打同側的頸部淋巴結。
6)目前有任何慢性或急性的病毒性、細菌性、免疫性或其他疾病，其狀態有不正常的細胞免疫反應(如HIV感染、肝炎、腎炎、肺部疾病、類風濕性關節炎或其他自體免疫疾病)。
7)目前正接受血液透析或腹膜透析。
8)有氣喘病史。
9)之前已接受過一次或多次療程的放射線治療，但四肢部位的治療除外。
10)對氟化苯酚酮類抗生素有過敏反應(如ciprofloxacin，ofloxacin)的病史。
11)有其他惡性腫瘤的病史，但皮膚基底細胞癌及子宮頸原位癌除外。
12)有鬱血性心臟衰竭與其他心臟疾病病史，其情況經試驗醫師判斷可能導致病患無法參加試驗或無法承受試驗計畫的治療方式(包含手術程序)。
13)試驗醫師認為病患可能無法承受此試驗計畫的治療方式，或因參與試驗而可能影響腫瘤治療的準備。
14)不符合納入條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
88 人
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全球人數
1273 人
