2019-08-19 - 2024-04-30
Phase III
召募中2
終止收納7
一項為期12 週、第3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，針對慢性偏頭痛成人患者，評估每月一次皮下注射 erenumab 70 mg 的療效及安全性
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
14 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要安全性評估：
•不良事件監測
•身體檢查
•生命徵象
•實驗室評估，包括抗AMG 334 抗體檢測
•心電圖(ECG)
主要納入條件
•篩選時年齡≥18 歲到≤65 歲的成人。(依台灣法律規定，需年滿20 歲才能參加試驗)
•依據醫療記錄及/或患者自述，曾發作至少5 次偏頭痛(不論是否有預兆)。
•在篩選前3 個月的每個月中，每個月的頭痛天數≥ 15 天，其中頭痛天數≥ 8 天由受試者評估為偏頭痛天數(migraine day)。
•依據電子日誌(eDiary) 的計算結果，基準期內的頭痛天數≥ 15 天，其中頭痛天數≥ 8 天符合偏頭痛天數的條件。
•依據電子日誌的計算結果，證實基準期內電子日誌的配合度至少達 80%。
依據醫療記錄及/或患者自述符合 IHS 分類，曾有偏頭痛（不論是否有預兆）的病史≥12 個月
主要排除條件
•偏頭痛發病年齡超過50 歲。
•基準期開始前1 個月內或基準期內，因任何適應症使用鴉片類及/或含鴉片類的止痛劑超過4 天。
•基準期開始前1 個月內或基準期內，因任何適應症使用含butalbital 的止痛劑超過2 天。
•下列藥物類別中，先前超過3 種偏頭痛預防治療失敗：
。第1 類：Divalproex sodium、sodium valproate
。第2 類：Topiramate
。第3 類：β 阻斷劑(例如atenolol、bisoprolol、metoprolol、nadolol、nebivolol、pindolol、propranolol、timolol)
。第4 類：三環抗憂鬱劑(例如amitriptyline、nortriptyline、protriptyline)
。第5 類：Flunarizine、verapamil、cinnarizine
。第6 類：血清素正腎上腺素再吸收抑制劑(例如venlafaxine、desvenlafaxine、duloxetine、milnacipran)
。第7 類：肉毒桿菌毒素
。第8 類：Lisinopril、candesartan
。第 9 類：Pregabalin、gabapentin
。第 10 類： Zonisamide
。第 11 類：Memantine
。第 12 類：Pizotifen
•5 個半衰期內使用針對偏頭痛預防的禁用藥物，或基準期開始前1 個月內或整個試驗期間，使用針對偏頭痛預防的裝置或程序。
•基準期開始前4 個月內或基準期內，頭部/頸部曾施用肉毒桿菌毒素A 治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
145 人
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全球人數
557 人
