計劃書編號CVPM087A2101
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03798626
試驗已結束
2019-04-19 - 2025-11-11
Phase I
召募中1
ICD-10C19
直腸乙狀結腸連接處惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9154.0
直腸乙狀結腸連接部惡性腫瘤
轉移性大腸直腸癌、胃食道癌及腎細胞癌患者，併用gevokizumab及標準抗癌療法之第1b期試驗
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
適應症
轉移性結直腸癌、胃食道癌及腎細胞癌
試驗目的
主要目標:
第 1a 部分(劑量探索)：
1. 決定第一線mCRC (群體A) 以及第二線mCRC(群體B)受試者中使用gevokizumab 單一療法治療的PAD。
第 1b 部分(安全性導入)：
2. 確立 gevokizumab 併用SOC 抗癌療法的安全性及耐受性，以及群體A、B、C(第二線mGEC)以及D(第二線與第三線mRCC)受試者療程的建議擴展劑量(RDE)。
第 2 部分(擴展)：
3. 依據無惡化存活期(PFS) 比率，評估gevokizumab 併用SOC 抗癌療法在群體A、B、C 與D 中的療效。
次要目標:
第 2 部分(擴展)：
1. 評估各群體的整體治療反應率(ORR)。
2. 評估各群體的反應持續時間(DOR)。
3. 評估各群體的疾病控制率(DCR)。
4. 評估各群體的整體存活期(OS)。
5. 評估各群體併用gevokizumab 和SOC 抗癌療法的安全性及耐受性。
6. 探討併用療程中gevokizumab 及其他化療藥物的藥物動力學(PK)。
7. 探討併用療程中gevokizumab、bevacizumab、ramucirumab 的免疫原性發生率。
藥品名稱
輸注液
主成份
VPM087 (Gevokizumab)
劑型
27C
劑量
60 mg/mL
評估指標
1.依據 RECIST 1.1 的放射線腫瘤評估：
-- 治療期：最初72 週每8 週一次，之後每12 週一次。
-- 治療結束(EOT)：如果在EOT 回診的最後30 天內未進行掃描檢查，則受試者將不會進入療效追蹤期。
-- 療效追蹤期：遵循治療期所規定的時程，依照受試者參加試驗案的時間來決定每 8 週或 12 週一次，直到疾病惡化。
存活情形電話追蹤：安全性及療效追蹤期之後每12 週進行一次。
2.藥效評估:
高敏感性C 反應蛋白(hsCRP)。
-- 治療期：最初72 週每8 週一次，之後每12 週一次。
-- 治療結束(EOT)：如果在EOT 回診的最後30 天內未進行掃描檢查，則受試者將不會進入療效追蹤期。
-- 療效追蹤期：遵循治療期所規定的時程，依照受試者參加試驗案的時間來決定每 8 週或 12 週一次，直到疾病惡化。
存活情形電話追蹤：安全性及療效追蹤期之後每12 週進行一次。
2.藥效評估:
高敏感性C 反應蛋白(hsCRP)。
主要納入條件
1.所有群體：
-- 20 歲以上(包含)的成年人。
-- 具有轉移性且不適合接受可能治癒的手術治療的病灶，且具有可用的建檔腫瘤組織或新鮮腫瘤組織切片。
-- 至少有一處依據《實體腫瘤療效反應評估標準》第1.1 版(RECIST 1.1)，使用CT 及/或MRI 評估的可量測病灶。
-- 美東癌症臨床研究合作組織(ECOG) 體能狀態0 或1。
-- 具有足夠的骨髓及器官功能，符合試驗計畫書的規定。
-- 如果先前抗癌治療發生急性實驗室檢驗及臨床毒性，除了禿髮及停經外，必須在篩選時已恢復到美國國家癌症研究院(NCI) 不良事件常用術語標準(CTCAE)第5.0 版第1 級以下。
2.群體 A：
-- 第一線轉移性大腸直腸腺癌。
3.群體 B：
-- 第二線轉移性大腸直腸癌，其定義為轉移性疾病從前一線化療惡化，且化療藥物必須包括fluoropyrimidine 及oxaliplatin。
4.群體 C：
-- 第二線轉移性胃食道癌，其定義為轉移性疾病從前一線化療惡化，且化療藥物必須包括含鉑藥物及fluoropyrimidine 雙重治療。
5.群體 D：
-- 具有透明細胞的第二線或第三線轉移性腎細胞癌，其定義為已接受轉移性疾病的一線或二線治療，包括抗血管新生藥物持續至少4 週，在該項治療時放射檢查顯示疾病惡化。
對於從第1a 部分開始參加的群體A 及群體B 受試者：
-- 篩選時血清hs-CRP ≥ 10 mg/L (依據中央實驗室評估)。
-- 依據試驗主持人的最佳判斷，不需要立即開始抗癌治療。
對於從第2 部分開始參加的群體C 及群體D 受試者：
-- 篩選時血清hs-CRP ≥ 10 mg/L (依據中央實驗室評估)。
-- 20 歲以上(包含)的成年人。
-- 具有轉移性且不適合接受可能治癒的手術治療的病灶，且具有可用的建檔腫瘤組織或新鮮腫瘤組織切片。
-- 至少有一處依據《實體腫瘤療效反應評估標準》第1.1 版(RECIST 1.1)，使用CT 及/或MRI 評估的可量測病灶。
-- 美東癌症臨床研究合作組織(ECOG) 體能狀態0 或1。
-- 具有足夠的骨髓及器官功能，符合試驗計畫書的規定。
-- 如果先前抗癌治療發生急性實驗室檢驗及臨床毒性，除了禿髮及停經外，必須在篩選時已恢復到美國國家癌症研究院(NCI) 不良事件常用術語標準(CTCAE)第5.0 版第1 級以下。
2.群體 A：
-- 第一線轉移性大腸直腸腺癌。
3.群體 B：
-- 第二線轉移性大腸直腸癌，其定義為轉移性疾病從前一線化療惡化，且化療藥物必須包括fluoropyrimidine 及oxaliplatin。
4.群體 C：
-- 第二線轉移性胃食道癌，其定義為轉移性疾病從前一線化療惡化，且化療藥物必須包括含鉑藥物及fluoropyrimidine 雙重治療。
5.群體 D：
-- 具有透明細胞的第二線或第三線轉移性腎細胞癌，其定義為已接受轉移性疾病的一線或二線治療，包括抗血管新生藥物持續至少4 週，在該項治療時放射檢查顯示疾病惡化。
對於從第1a 部分開始參加的群體A 及群體B 受試者：
-- 篩選時血清hs-CRP ≥ 10 mg/L (依據中央實驗室評估)。
-- 依據試驗主持人的最佳判斷，不需要立即開始抗癌治療。
對於從第2 部分開始參加的群體C 及群體D 受試者：
-- 篩選時血清hs-CRP ≥ 10 mg/L (依據中央實驗室評估)。
主要排除條件
1.所有群體：
-- 目前使用任何禁用藥物，或具有SOC 療程中所列為「禁忌症」之禁忌。
-- 罹患有症狀的腦部轉移，或腦部轉移需要直接療法(例如局部放射治療或手術)。
-- 疑似或已證實免疫不全狀態或感染(依據試驗計畫書定義)。
-- 在施用抗血管新生(VEGF)藥物之後，有發生具臨床意義出血之高風險。
-- 罹患具臨床意義、控制不良或近期發生的(最近6 個月內) 心血管疾病。
2.群體 D：
-- 併用藥物、草藥補充劑及/或已知為CYP3A4/5 強效抑制劑或誘導劑的水果及果汁，以及治療劑量區間狹窄且主要透過CYP3A4/5 進行代謝的藥物。
-- 具有胃腸道(GI) 功能障礙及疾病，可能顯著影響cabozantinib 的吸收情況。
-- 目前使用任何禁用藥物，或具有SOC 療程中所列為「禁忌症」之禁忌。
-- 罹患有症狀的腦部轉移，或腦部轉移需要直接療法(例如局部放射治療或手術)。
-- 疑似或已證實免疫不全狀態或感染(依據試驗計畫書定義)。
-- 在施用抗血管新生(VEGF)藥物之後，有發生具臨床意義出血之高風險。
-- 罹患具臨床意義、控制不良或近期發生的(最近6 個月內) 心血管疾病。
2.群體 D：
-- 併用藥物、草藥補充劑及/或已知為CYP3A4/5 強效抑制劑或誘導劑的水果及果汁，以及治療劑量區間狹窄且主要透過CYP3A4/5 進行代謝的藥物。
-- 具有胃腸道(GI) 功能障礙及疾病，可能顯著影響cabozantinib 的吸收情況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
5 人
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全球人數
167 人
