計劃書編號CBYL719X2402
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03056755
試驗已結束
2019-07-01 - 2023-05-31
Phase II
終止收納3
ICD-10C50.911
女性右側乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.912
左側女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.9
女性乳房惡性腫瘤
BYLieve：一項第二期、多中心、開放標記、3 群體的非對照試驗，針對PIK3CA 突變、荷爾蒙受體(HR) 陽性、HER2 陰性，且在先前治療時或治療後惡化之晚期乳癌患者(aBC)，評估alpelisib 併用fulvestrant 或letrozole 治療的療效及安全性
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
晚期乳癌
試驗目的
主要目標
主要目標是當地試驗主持人依據RECIST 1.1 版針對PIK3CA 突變、HR陽性、HER2 陰性，且在先前治療時或治療後惡化之晚期乳癌患者，在6 個月時分別評估群體A 及C (alpelisib 併用fulvestrant)，以及群體B (alpelisib 併用letrozole) 存活且疾病未惡化的患者比例。
次要目標
• 依當地試驗主持人的評估，以評估各群體的無惡化存活期(PFS)
• 評估各群體接受下一線治療的PFS (PFS2)
• 依當地試驗主持人的評估，以評估各群體的整體治療反應率(ORR) 及臨床效益率(CBR)
• 評估各群體中確認完全反應(CR) 或部分反應(PR) 患者的治療反應持續時間(DOR)
• 評估各群體併用藥物的安全性及耐受性
• 評估各群體的整體存活期(OS)
• 由試驗主持人評估延伸期的臨床效益
藥品名稱
膜衣錠
主成份
Alpelisib
劑型
116
劑量
50 mg
評估指標
療效評估：
• 每12 週進行一次電腦斷層(CT)/ 磁振造影(MRI) 掃描，直到病情惡化、死亡、撤銷受試者同意書、失聯、受試者/監護人決定停止，或直到核心期結束為止(最後一名患者參加第1 次門診後18 個月)
• 若篩選時發現腦部病灶，視臨床需要進行腦部CT 或MRI
• 每12 週一次骨骼X 光、CT 或MRI 檢查(如果篩選時有骨骼病灶)，直到核心期
結束為止
• 每12 週一次皮膚彩色攝影(如果篩選時有皮膚病灶)，直到核心期結束為止
• 每12 週一次CT/MRI 掃描，檢查胸腔、腹腔、骨盆腔外的疾病(若篩選時有病灶)，直到核心期結束為止
• 不論停止試驗治療的原因(除非已撤銷同意、死亡或患者失聯)，每12 週確認一次存活狀態(有需要時可提早)，或直到核心期結束
• 在延伸期間，將依當地標準照護由醫師評估臨床效益，判斷患者接受試驗治療是否持續具有臨床效益。
主要安全性評估:
• 核心期：
• 身體檢查
• ECOG 體能狀態
• 身高、體重和生命徵象
• 12 導程ECG
• 視臨床需要進行ECHO、MUGA 掃描
• 實驗室評估包括血液學、血液化學、空腹血糖(FPG)、隨機血糖(RBG)、HbA1c、空腹脂酶、空腹澱粉酶、凝血功能、尿液分析
• 在延伸期，安全性評估包括監測並記錄所有不良事件(AE)，包括嚴重不良事件(SAE)。
其他評估項目:
生物標記：將收集腫瘤和血液檢體，分析生物標記
• 腫瘤組織：新採集的腫瘤組織切片、建檔的腫瘤蠟塊或篩選時取得的切片
• 核心期的治療結束新採集的腫瘤組織切片(選擇性)
• 血液循環腫瘤去氧核醣核酸 (ctDNA) 血液檢體
• 生物標記血液檢體(生殖細胞DNA；選擇性)
• 每12 週進行一次電腦斷層(CT)/ 磁振造影(MRI) 掃描，直到病情惡化、死亡、撤銷受試者同意書、失聯、受試者/監護人決定停止，或直到核心期結束為止(最後一名患者參加第1 次門診後18 個月)
• 若篩選時發現腦部病灶，視臨床需要進行腦部CT 或MRI
• 每12 週一次骨骼X 光、CT 或MRI 檢查(如果篩選時有骨骼病灶)，直到核心期
結束為止
• 每12 週一次皮膚彩色攝影(如果篩選時有皮膚病灶)，直到核心期結束為止
• 每12 週一次CT/MRI 掃描，檢查胸腔、腹腔、骨盆腔外的疾病(若篩選時有病灶)，直到核心期結束為止
• 不論停止試驗治療的原因(除非已撤銷同意、死亡或患者失聯)，每12 週確認一次存活狀態(有需要時可提早)，或直到核心期結束
• 在延伸期間，將依當地標準照護由醫師評估臨床效益，判斷患者接受試驗治療是否持續具有臨床效益。
主要安全性評估:
• 核心期：
• 身體檢查
• ECOG 體能狀態
• 身高、體重和生命徵象
• 12 導程ECG
• 視臨床需要進行ECHO、MUGA 掃描
• 實驗室評估包括血液學、血液化學、空腹血糖(FPG)、隨機血糖(RBG)、HbA1c、空腹脂酶、空腹澱粉酶、凝血功能、尿液分析
• 在延伸期，安全性評估包括監測並記錄所有不良事件(AE)，包括嚴重不良事件(SAE)。
其他評估項目:
生物標記：將收集腫瘤和血液檢體，分析生物標記
• 腫瘤組織：新採集的腫瘤組織切片、建檔的腫瘤蠟塊或篩選時取得的切片
• 核心期的治療結束新採集的腫瘤組織切片(選擇性)
• 血液循環腫瘤去氧核醣核酸 (ctDNA) 血液檢體
• 生物標記血液檢體(生殖細胞DNA；選擇性)
主要納入條件
重要納入條件
• 年滿18 歲以上的男性或女性成年患者。
• 患者有足夠的腫瘤檢體，可供諾華公司指定的實驗室分析PIK3CA突變狀態。建議提供最近一次惡化或復發後所採集的腫瘤檢體。
• 無法接受治癒性治療的晚期(局部復發或轉移) 乳癌
• 由認證指定實驗室檢驗，確認患者具有PIK3CA 突變
• 經由組織學或細胞學檢驗，確診患有ER+ 及/或PgR+ 乳癌
• 患者已確診患有HER2 陰性晚期乳癌，HER2 陰性的定義為原位雜交檢驗結果陰性，或免疫組織化學染色法(IHC) 狀態為0、1+ 或2+。
• 患者必須診斷患有晚期乳癌(aBC)，並具有先前治療時或治療後腫瘤惡化的書面證據。曾接受化療(以一次為限) 以治療轉移性疾病的患者，可參加試驗。接受過的晚期乳癌或轉移性乳癌治療最多以兩次為限(維持治療(若適用) 必須視為主要治療的一部分)。患者在進入試驗之前，最近一次治療的任何不良事件(禿髮除外) 必須復原至第1 級以下。
• 患者具有可測量病變，亦即至少有一處符合RECIST 1.1 版定義的可量測病灶；或若無可測量病變時，至少有一處顯性溶骨性病灶
• 患者的ECOG 體能狀態≤ 2
• 患者有足夠的骨髓功能
• 年滿18 歲以上的男性或女性成年患者。
• 患者有足夠的腫瘤檢體，可供諾華公司指定的實驗室分析PIK3CA突變狀態。建議提供最近一次惡化或復發後所採集的腫瘤檢體。
• 無法接受治癒性治療的晚期(局部復發或轉移) 乳癌
• 由認證指定實驗室檢驗，確認患者具有PIK3CA 突變
• 經由組織學或細胞學檢驗，確診患有ER+ 及/或PgR+ 乳癌
• 患者已確診患有HER2 陰性晚期乳癌，HER2 陰性的定義為原位雜交檢驗結果陰性，或免疫組織化學染色法(IHC) 狀態為0、1+ 或2+。
• 患者必須診斷患有晚期乳癌(aBC)，並具有先前治療時或治療後腫瘤惡化的書面證據。曾接受化療(以一次為限) 以治療轉移性疾病的患者，可參加試驗。接受過的晚期乳癌或轉移性乳癌治療最多以兩次為限(維持治療(若適用) 必須視為主要治療的一部分)。患者在進入試驗之前，最近一次治療的任何不良事件(禿髮除外) 必須復原至第1 級以下。
• 患者具有可測量病變，亦即至少有一處符合RECIST 1.1 版定義的可量測病灶；或若無可測量病變時，至少有一處顯性溶骨性病灶
• 患者的ECOG 體能狀態≤ 2
• 患者有足夠的骨髓功能
主要排除條件
重要排除條件：
• 患者曾接受任一種PI3K 抑制劑治療
• 患者已確診罹患第一型糖尿病或控制不良的第二型糖尿病(依據FPG 及HbA1c 判斷，請見納入條件11)
• 目前患有其他惡性腫瘤，或試驗篩選期前3 年內曾患有其他惡性腫瘤，但已治癒的基底或鱗狀細胞癌、非黑色素皮膚癌、或已切除治癒之子宮頸癌除外
• 患者在納入試驗之前4 週內曾接受放射線治療，或2 週內曾接受局部放射線緩和治療，且治療的相關副作用尚未復原至第1 級以下(禿髮除外)
• 患者在alpelisib 治療前2 週內，接受全身性皮質類固醇治療
• 篩選前1 年內，患者曾發生急性胰臟炎，或曾有胰臟炎的醫療病史
• 患者胃腸功能受損或罹患胃腸疾病，可能影響試驗藥物的吸收
• 患者病歷顯示患有非感染性肺炎
• 進入試驗前5 天內，患者同時使用認定為強效CYP3A 同功酶抑制劑或誘導劑的藥物
• 患者曾接受任一種PI3K 抑制劑治療
• 患者已確診罹患第一型糖尿病或控制不良的第二型糖尿病(依據FPG 及HbA1c 判斷，請見納入條件11)
• 目前患有其他惡性腫瘤，或試驗篩選期前3 年內曾患有其他惡性腫瘤，但已治癒的基底或鱗狀細胞癌、非黑色素皮膚癌、或已切除治癒之子宮頸癌除外
• 患者在納入試驗之前4 週內曾接受放射線治療，或2 週內曾接受局部放射線緩和治療，且治療的相關副作用尚未復原至第1 級以下(禿髮除外)
• 患者在alpelisib 治療前2 週內，接受全身性皮質類固醇治療
• 篩選前1 年內，患者曾發生急性胰臟炎，或曾有胰臟炎的醫療病史
• 患者胃腸功能受損或罹患胃腸疾病，可能影響試驗藥物的吸收
• 患者病歷顯示患有非感染性肺炎
• 進入試驗前5 天內，患者同時使用認定為強效CYP3A 同功酶抑制劑或誘導劑的藥物
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
379 人
