計劃書編號CLEE011E2301
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02278120
2015-01-15 - 2023-06-06
Phase III
終止收納8
ICD-10C50.919
女性乳房未明示部位惡性腫瘤
以 LEE011 或安慰劑，併用 tamoxifen 及 goserelin，或非類固醇芳香環轉化酶抑制 劑 (NSAI) 及 goserelin，治療患有荷爾蒙受體陽性、HER2 陰性晚期乳癌之停經前 女性患者的第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 收納額滿
適應症
停經前女性之荷爾蒙受體陽性、HER2陰性晚期乳癌
試驗目的
荷爾蒙受體(HR)陽性、HER2陰性乳癌好發於較年輕的女性，這類女性容易對標準荷爾蒙治療產生抗藥性，因此此疾病的治療目前仍未盡理想。本隨機分配第三期試驗評估 LEE011 併用荷爾蒙藥物的療效，原理依據為 CDK4/6 路徑在 HR+ 乳癌中扮演的角色，且 LEE011 併用 tamoxifen 或 NSAI 等荷爾蒙藥物可能有協同作用。
本試驗的目的為比較 tamoxifen 或 NSAI + goserelin + LEE011，及 tamoxifen 或 NSAI + goserelin + 安慰劑，用於患有 HR+、HER2 陰性晚期乳癌之停經前女性患者，評估無惡化存活期 (PFS) 的差異。
藥品名稱
LEE011
主成份
LEE011
劑型
膠囊
劑量
200
評估指標
療效評估
最初 18 個月內，每 8 週進行一次 CT/MRI，之後每 12 週進行一次，直到病情惡
化、死亡、撤銷同意、失聯或受試者/監護人決定停止為止。
視臨床需要進行腦部 CT 或 MRI。
視臨床需要進行全身掃描。
最初 18 個月內，每 8 週進行一次骨骼 X 光、CT 或 MRI (若篩選時有骨骼病
灶)，之後每 12 週進行一次。
最初 18 個月內，每 8 週進行一次皮膚彩色攝影 (若篩選時有皮膚病灶)，之後每
12 週進行一次。
最初 18 個月內，每 8 週進行一次 CT/MRI，檢查胸腔、腹腔、骨盆腔外的疾病
(若篩選時有病灶)，之後每 12 週進行一次。
每 12 週評估一次 (或視需要提前) 存活狀態，不論停止治療原因為何。
安全性評估
身體檢查
ECOG 體能狀態
身高、體重和生命徵象
12 導程 ECG
心臟超音波 (ECHO)、多時閘心室造影 (MUGA) 掃描
實驗室評估，包括血液學、血液生化、血脂、甲狀腺功能、凝血 (測定 INR)、驗
孕和尿液分析
最初 18 個月內，每 8 週進行一次 CT/MRI，之後每 12 週進行一次，直到病情惡
化、死亡、撤銷同意、失聯或受試者/監護人決定停止為止。
視臨床需要進行腦部 CT 或 MRI。
視臨床需要進行全身掃描。
最初 18 個月內，每 8 週進行一次骨骼 X 光、CT 或 MRI (若篩選時有骨骼病
灶)，之後每 12 週進行一次。
最初 18 個月內，每 8 週進行一次皮膚彩色攝影 (若篩選時有皮膚病灶)，之後每
12 週進行一次。
最初 18 個月內，每 8 週進行一次 CT/MRI，檢查胸腔、腹腔、骨盆腔外的疾病
(若篩選時有病灶)，之後每 12 週進行一次。
每 12 週評估一次 (或視需要提前) 存活狀態，不論停止治療原因為何。
安全性評估
身體檢查
ECOG 體能狀態
身高、體重和生命徵象
12 導程 ECG
心臟超音波 (ECHO)、多時閘心室造影 (MUGA) 掃描
實驗室評估，包括血液學、血液生化、血脂、甲狀腺功能、凝血 (測定 INR)、驗
孕和尿液分析
主要納入條件
納入條件
1. 患者進行知情同意程序時，為年滿 18 歲且 60 歲以下成年女性，並在進行任何
試驗相關活動前，依據當地準則簽署受試者同意書。
2. 開始試驗治療前 72 小時內，確認血清驗孕 (β-hCG) 結果呈陰性。
3. 患者參加試驗時尚未停經，或處於更年期前期。
停經前狀態定義為：
患者最近一次月經發生在過去 12 個月內，
或
若過去 14 天內曾使用 tamoxifen，血漿雌二醇必須 ≥10 pg/mL 且促濾
泡素 (FSH) ≤40 IU/l，或在中央實驗室定義之停經前範圍內，
或
若因治療誘發閉經，血漿雌二醇 ≥10 pg/mL 且/或 FSH ≤40 IU/l，或在
中央實驗室定義之停經前範圍內。
兩側卵巢切除的患者不符合試驗資格。
更年期前期狀態定義為非停經前，也非停經後 (參見排除條件 3)。
4. 患者患有晚期 (局部復發或轉移) 乳癌，且無法接受治癒性治療 (如，手術及/或放
療)。
5. 曾接受乳癌輔助/術前治療的患者可參加試驗：
若患者從未接受過內分泌治療或距離患者最後一次輔助治療 ≥ 12 個月，則
試驗主持人可選擇讓患者接受 tamoxifen + goserelin 或 NSAI + goserelin 以
治療晚期乳癌。
如果之前最後一次輔助/術前治療為 tamoxifen，且在隨機分配前 12 個月內
使用最後一劑，則患者可接受 NSAI (letrozole 或 anastrozole) + goserelin
以治療晚期乳癌。
如果之前最後一次輔助/術前治療為 letrozole、anastrozole、fulvestrant 或
exemestane，且在隨機分配前 12 個月內使用最後一劑，則患者可接受
tamoxifen + goserelin 以治療晚期乳癌。
註：之前輔助抗癌/術前治療必須在隨機分配前至少 5 個半衰期或 7 天前停用，
以時間較長者為準。
6. 若患者在隨機分配前，接受過 ≤ 14 天 tamoxifen 或 NSAI (letrozole 或
anastrozole) 治療晚期乳癌，不論是否併用 goserelin，均可參加試驗。患者在
試驗期間，必須持續使用相同的荷爾蒙藥物 + goserelin 進行治療。這些患者在
隨機分配前不須停藥。
7. 患者最多可接受一線化療以治療晚期乳癌，且在隨機分配前 28 天前停止治療的
患者，可參加試驗。
8. 患者乳癌由當地實驗室使用最近分析的組織切片，經組織學及/或細胞學檢驗，
確診為雌二醇受體陽性及/或黃體酮受體陽性乳癌。
9. 患者確診為罹患 HER2 陰性乳癌 (使用最近分析的組織切片)，定義為原位雜交檢
驗結果陰性，或免疫組織化學染色法 (IHC) 狀態為 0、1+ 或 2+。若 IHC 為
2+，則當地實驗室所進行的原位雜交 (螢光原位雜交法 [FISH]、顯色原位雜交
法 [CISH]，或銀染原位雜交法 [SISH]) 檢驗結果須為陰性。
10. 患者必須符合下列條件：
腫瘤可量測，亦即至少有一處符合實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版定義
的可量測病灶。
或
若無可量測腫瘤，至少有一處顯性溶骨性病灶 (若患者無可量測病灶，且只
有一處之前接受過放射線照射之顯性溶骨性病灶，如果有證據證明放療後骨
骼病灶惡化，則可參加試驗)。
11. 患者的美東癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態量表分數為 0 或 1。
12. 患者依據下列實驗室檢驗值判定 (由中央實驗室評估)，具有適當骨髓和器官功
能：
絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 × 109
/L。
血小板 ≥ 100 × 109
/L。
血紅素 ≥ 9.0 g/dL。
血鉀、血鈉、血鈣 (依據血清白蛋白校正)、血鎂和血磷，在中央實驗室認可
之正常範圍內
國際標準凝血時間比值 (INR) ≤ 1.5
血清肌酸酐在中央實驗室認可之正常範圍內
無肝轉移的患者，其丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST)，應低
於 2.5 × 正常值上限 (ULN)。肝轉移患者的丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺
酸轉胺酶 (AST) 應 < 5 ×正常值上限 (ULN)。
總血清膽紅素 <正常值上限 (ULN)；吉伯特氏症候群 (Gilbert’s syndrome)
確診患者，其總膽紅素應 ≤ 3.0 ×正常值上限 (ULN)，且直接膽紅素在中央
實驗室認可之正常範圍內。
1. 患者進行知情同意程序時，為年滿 18 歲且 60 歲以下成年女性，並在進行任何
試驗相關活動前，依據當地準則簽署受試者同意書。
2. 開始試驗治療前 72 小時內，確認血清驗孕 (β-hCG) 結果呈陰性。
3. 患者參加試驗時尚未停經，或處於更年期前期。
停經前狀態定義為：
患者最近一次月經發生在過去 12 個月內，
或
若過去 14 天內曾使用 tamoxifen，血漿雌二醇必須 ≥10 pg/mL 且促濾
泡素 (FSH) ≤40 IU/l，或在中央實驗室定義之停經前範圍內，
或
若因治療誘發閉經，血漿雌二醇 ≥10 pg/mL 且/或 FSH ≤40 IU/l，或在
中央實驗室定義之停經前範圍內。
兩側卵巢切除的患者不符合試驗資格。
更年期前期狀態定義為非停經前，也非停經後 (參見排除條件 3)。
4. 患者患有晚期 (局部復發或轉移) 乳癌，且無法接受治癒性治療 (如，手術及/或放
療)。
5. 曾接受乳癌輔助/術前治療的患者可參加試驗：
若患者從未接受過內分泌治療或距離患者最後一次輔助治療 ≥ 12 個月，則
試驗主持人可選擇讓患者接受 tamoxifen + goserelin 或 NSAI + goserelin 以
治療晚期乳癌。
如果之前最後一次輔助/術前治療為 tamoxifen，且在隨機分配前 12 個月內
使用最後一劑，則患者可接受 NSAI (letrozole 或 anastrozole) + goserelin
以治療晚期乳癌。
如果之前最後一次輔助/術前治療為 letrozole、anastrozole、fulvestrant 或
exemestane，且在隨機分配前 12 個月內使用最後一劑，則患者可接受
tamoxifen + goserelin 以治療晚期乳癌。
註：之前輔助抗癌/術前治療必須在隨機分配前至少 5 個半衰期或 7 天前停用，
以時間較長者為準。
6. 若患者在隨機分配前，接受過 ≤ 14 天 tamoxifen 或 NSAI (letrozole 或
anastrozole) 治療晚期乳癌，不論是否併用 goserelin，均可參加試驗。患者在
試驗期間，必須持續使用相同的荷爾蒙藥物 + goserelin 進行治療。這些患者在
隨機分配前不須停藥。
7. 患者最多可接受一線化療以治療晚期乳癌，且在隨機分配前 28 天前停止治療的
患者，可參加試驗。
8. 患者乳癌由當地實驗室使用最近分析的組織切片，經組織學及/或細胞學檢驗，
確診為雌二醇受體陽性及/或黃體酮受體陽性乳癌。
9. 患者確診為罹患 HER2 陰性乳癌 (使用最近分析的組織切片)，定義為原位雜交檢
驗結果陰性，或免疫組織化學染色法 (IHC) 狀態為 0、1+ 或 2+。若 IHC 為
2+，則當地實驗室所進行的原位雜交 (螢光原位雜交法 [FISH]、顯色原位雜交
法 [CISH]，或銀染原位雜交法 [SISH]) 檢驗結果須為陰性。
10. 患者必須符合下列條件：
腫瘤可量測，亦即至少有一處符合實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 1.1 版定義
的可量測病灶。
或
若無可量測腫瘤，至少有一處顯性溶骨性病灶 (若患者無可量測病灶，且只
有一處之前接受過放射線照射之顯性溶骨性病灶，如果有證據證明放療後骨
骼病灶惡化，則可參加試驗)。
11. 患者的美東癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態量表分數為 0 或 1。
12. 患者依據下列實驗室檢驗值判定 (由中央實驗室評估)，具有適當骨髓和器官功
能：
絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1.5 × 109
/L。
血小板 ≥ 100 × 109
/L。
血紅素 ≥ 9.0 g/dL。
血鉀、血鈉、血鈣 (依據血清白蛋白校正)、血鎂和血磷，在中央實驗室認可
之正常範圍內
國際標準凝血時間比值 (INR) ≤ 1.5
血清肌酸酐在中央實驗室認可之正常範圍內
無肝轉移的患者，其丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺酸轉胺酶 (AST)，應低
於 2.5 × 正常值上限 (ULN)。肝轉移患者的丙胺酸轉胺酶 (ALT) 和天門冬胺
酸轉胺酶 (AST) 應 < 5 ×正常值上限 (ULN)。
總血清膽紅素 <正常值上限 (ULN)；吉伯特氏症候群 (Gilbert’s syndrome)
確診患者，其總膽紅素應 ≤ 3.0 ×正常值上限 (ULN)，且直接膽紅素在中央
實驗室認可之正常範圍內。
主要排除條件
排除條件
1. 患者曾接受過 CDK4/6 抑制劑治療。
2. 患者已知對 LEE011 或 goserelin 或分配到之荷爾蒙治療 (tamoxifen 或 NSAI
[letrozole 或 anastrozole]) 的任何賦形劑過敏。
3. 患者已停經。停經狀態的定義為：
曾手術摘除雙側卵巢
或
年齡 ≥60 歲
或
年齡 <60 歲、已閉經 12 個月以上 (未接受化療、tamoxifen、toremifene 或卵巢
抑制)，且促濾泡素 (FSH) 和雌二醇濃度落於中央實驗室認可之停經後正常範
圍。
若使用 tamoxifen 或 toremifene 且年齡 <60 歲，則促濾泡素 (FSH) 和血漿雌二
醇濃度應在中央實驗室認可之停經後正常範圍內。
註：因治療而誘發閉經的女性，須接受一系列的促濾泡素 (FSH) 或雌二醇測
量，以確認停經狀態 (2014 年美國國家癌症資訊網 (NCCN) 準則第 3 版)。
4. 患者篩選時患有發炎性乳癌。
5. 患者隨機分配前，接受過任何荷爾蒙抗癌療法以治療晚期乳癌，但 ≤ 14 天之
tamoxifen 或 NSAI ± goserelin 的晚期乳癌治療除外。
6. 患者之前抗癌療法的所有急性毒性作用，未達美國國家癌症研究所不良事件常用
術語標準 (NCI CTCAE) 第 4.03 版第 1 級以下 (但禿髮或試驗主持人認定對患
者無安全風險的其他毒性除外)。
7. 患者目前患有其他惡性腫瘤，或隨機分配前 3 年內曾有其他惡性腫瘤，但已治癒
的基底細胞皮膚癌、鱗狀細胞皮膚癌、非黑色素皮膚癌，或已切除治癒之子宮
頸癌除外。
8. 患者發生中樞神經系統 (CNS) 轉移。
9. 患者有胃腸道 (GI) 功能不全，或可能顯著改變試驗藥物吸收的腸胃道疾病 (例如
潰瘍性疾病、控制不良的噁心、嘔吐、腹瀉、吸收不良症候群或小腸切除)。
10. 患者已知有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染病史 (不強制檢驗)。
11. 同時患有其他嚴重及/或控制不良的內科病症，依試驗主持人判斷無法參與本臨
床試驗 (例如慢性胰臟炎、慢性活性肝炎等)。
12. 目前患有心臟疾病，或曾有心臟功能異常病史，包括下列任一項目：
參加試驗前 12 個月內，曾發生心絞痛、有症狀之心包膜炎，或心肌梗塞。
病歷記載曾有鬱血性心臟衰竭 (紐約心臟學會功能分類標準第 III-IV 級)
病歷有心肌病變記載
多時閘心室造影 (MUGA) 掃描或心臟超音波檢查 (ECHO)，顯示左心室射出
分率 (LVEF) < 50%
過去 12 個月內曾發生任何心律不整，例如心室性、心室上、結節性心律不
整，或傳導異常。
篩選時出現下列任一心臟參數：心搏過緩 (休息時心跳速率 < 50)、心搏過速
(休息時心跳速率 > 90)、PR 間期 > 220 msec、QRS 間期 >109 msec 或
QTcF >450 msec。
收縮壓 >160 或 <90 mmHg。
13. 患者目前使用下列任何物質，且無法在開始治療前 7 天內停用：
已知為強效 CYP3A4/5 誘發劑或抑制劑的物質，包括葡萄柚、葡萄柚與柑橘
類的雜交品種、柚子、楊桃及苦橙。
已知具有延長 QT 間期，或誘發尖端扭轉型室性心搏過速 (torsades de
pointes) 風險的藥物。
治療濃度範圍狹隘且主要經由 CYP3A4/5 代謝的藥物。
已知為強效 CYP2D6 誘發劑或抑制劑的藥物。
草藥製劑/藥物
14. 開始試驗治療之前 14 天內曾接受重大手術，或重大副作用尚未恢復。
15. 目前接受 warfarin 或其他 coumarin 衍生抗凝血劑治療，不論是否為一般治療或
預防治療。可使用肝素、低分子量肝素 (LMWH)、或 fondaparinux 治療。
16. 患者目前接受全身性皮質類固醇，或開始試驗治療之前 2 週內曾使用全身性皮質
類固醇，或治療的副作用尚未完全恢復。
註：允許以下列方式使用皮質類固醇：單一劑量、局部施用 (例如治療出疹)、吸
入式噴霧 (例如治療阻塞性呼吸道疾病)、眼睛滴劑或局部注射 (例如關節內注
射)。
17. 患者併用其他抗腫瘤藥物 (但隨機分配前，接受 ≤ 14 天之 tamoxifen 或 NSAI ±
goserelin 治療晚期乳癌除外)。
18. 患者在隨機分配之前 4 週內曾接受放射線治療，或 2 週內曾接受局部放射線緩
和治療，且治療的副作用尚未恢復至第 1 級以下 (禿髮除外)，及/或接受照射的
骨髓 ≥ 25%。
19. 懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性；懷孕的定義為女性受孕後至妊娠結束前的狀態，並經
人類絨毛膜促性腺素 (hCG) 實驗室檢驗陽性結果確認。
20. 有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性，除非在試驗治療期間採
用高效的避孕方法，才可參與試驗。高效避孕方法包括：
完全禁慾 (如果符合受試者的偏好及平日生活型態)。不接受安全期避孕法
(例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法
等避孕方式。
試驗治療開始前至少 6 週以前已接受輸卵管結紮。
男性絕育手術 (篩選前至少 6 個月以上)。對於本試驗女性受試者，該輸精管
已結紮的男性必須為其唯一的性伴侶。
合併使用下列方法：
a. 裝置子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS)
b. 阻隔避孕法：保險套或子宮帽 (避孕膈膜或子宮頸帽)，加上殺精劑泡沫/
凝膠/薄膜/乳膏/陰道栓劑。
1. 患者曾接受過 CDK4/6 抑制劑治療。
2. 患者已知對 LEE011 或 goserelin 或分配到之荷爾蒙治療 (tamoxifen 或 NSAI
[letrozole 或 anastrozole]) 的任何賦形劑過敏。
3. 患者已停經。停經狀態的定義為：
曾手術摘除雙側卵巢
或
年齡 ≥60 歲
或
年齡 <60 歲、已閉經 12 個月以上 (未接受化療、tamoxifen、toremifene 或卵巢
抑制)，且促濾泡素 (FSH) 和雌二醇濃度落於中央實驗室認可之停經後正常範
圍。
若使用 tamoxifen 或 toremifene 且年齡 <60 歲，則促濾泡素 (FSH) 和血漿雌二
醇濃度應在中央實驗室認可之停經後正常範圍內。
註：因治療而誘發閉經的女性，須接受一系列的促濾泡素 (FSH) 或雌二醇測
量，以確認停經狀態 (2014 年美國國家癌症資訊網 (NCCN) 準則第 3 版)。
4. 患者篩選時患有發炎性乳癌。
5. 患者隨機分配前，接受過任何荷爾蒙抗癌療法以治療晚期乳癌，但 ≤ 14 天之
tamoxifen 或 NSAI ± goserelin 的晚期乳癌治療除外。
6. 患者之前抗癌療法的所有急性毒性作用，未達美國國家癌症研究所不良事件常用
術語標準 (NCI CTCAE) 第 4.03 版第 1 級以下 (但禿髮或試驗主持人認定對患
者無安全風險的其他毒性除外)。
7. 患者目前患有其他惡性腫瘤，或隨機分配前 3 年內曾有其他惡性腫瘤，但已治癒
的基底細胞皮膚癌、鱗狀細胞皮膚癌、非黑色素皮膚癌，或已切除治癒之子宮
頸癌除外。
8. 患者發生中樞神經系統 (CNS) 轉移。
9. 患者有胃腸道 (GI) 功能不全，或可能顯著改變試驗藥物吸收的腸胃道疾病 (例如
潰瘍性疾病、控制不良的噁心、嘔吐、腹瀉、吸收不良症候群或小腸切除)。
10. 患者已知有人類免疫不全病毒 (HIV) 感染病史 (不強制檢驗)。
11. 同時患有其他嚴重及/或控制不良的內科病症，依試驗主持人判斷無法參與本臨
床試驗 (例如慢性胰臟炎、慢性活性肝炎等)。
12. 目前患有心臟疾病，或曾有心臟功能異常病史，包括下列任一項目：
參加試驗前 12 個月內，曾發生心絞痛、有症狀之心包膜炎，或心肌梗塞。
病歷記載曾有鬱血性心臟衰竭 (紐約心臟學會功能分類標準第 III-IV 級)
病歷有心肌病變記載
多時閘心室造影 (MUGA) 掃描或心臟超音波檢查 (ECHO)，顯示左心室射出
分率 (LVEF) < 50%
過去 12 個月內曾發生任何心律不整，例如心室性、心室上、結節性心律不
整，或傳導異常。
篩選時出現下列任一心臟參數：心搏過緩 (休息時心跳速率 < 50)、心搏過速
(休息時心跳速率 > 90)、PR 間期 > 220 msec、QRS 間期 >109 msec 或
QTcF >450 msec。
收縮壓 >160 或 <90 mmHg。
13. 患者目前使用下列任何物質，且無法在開始治療前 7 天內停用：
已知為強效 CYP3A4/5 誘發劑或抑制劑的物質，包括葡萄柚、葡萄柚與柑橘
類的雜交品種、柚子、楊桃及苦橙。
已知具有延長 QT 間期，或誘發尖端扭轉型室性心搏過速 (torsades de
pointes) 風險的藥物。
治療濃度範圍狹隘且主要經由 CYP3A4/5 代謝的藥物。
已知為強效 CYP2D6 誘發劑或抑制劑的藥物。
草藥製劑/藥物
14. 開始試驗治療之前 14 天內曾接受重大手術，或重大副作用尚未恢復。
15. 目前接受 warfarin 或其他 coumarin 衍生抗凝血劑治療，不論是否為一般治療或
預防治療。可使用肝素、低分子量肝素 (LMWH)、或 fondaparinux 治療。
16. 患者目前接受全身性皮質類固醇，或開始試驗治療之前 2 週內曾使用全身性皮質
類固醇，或治療的副作用尚未完全恢復。
註：允許以下列方式使用皮質類固醇：單一劑量、局部施用 (例如治療出疹)、吸
入式噴霧 (例如治療阻塞性呼吸道疾病)、眼睛滴劑或局部注射 (例如關節內注
射)。
17. 患者併用其他抗腫瘤藥物 (但隨機分配前，接受 ≤ 14 天之 tamoxifen 或 NSAI ±
goserelin 治療晚期乳癌除外)。
18. 患者在隨機分配之前 4 週內曾接受放射線治療，或 2 週內曾接受局部放射線緩
和治療，且治療的副作用尚未恢復至第 1 級以下 (禿髮除外)，及/或接受照射的
骨髓 ≥ 25%。
19. 懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性；懷孕的定義為女性受孕後至妊娠結束前的狀態，並經
人類絨毛膜促性腺素 (hCG) 實驗室檢驗陽性結果確認。
20. 有生育能力的女性，定義為生理上能夠懷孕的所有女性，除非在試驗治療期間採
用高效的避孕方法，才可參與試驗。高效避孕方法包括：
完全禁慾 (如果符合受試者的偏好及平日生活型態)。不接受安全期避孕法
(例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法
等避孕方式。
試驗治療開始前至少 6 週以前已接受輸卵管結紮。
男性絕育手術 (篩選前至少 6 個月以上)。對於本試驗女性受試者，該輸精管
已結紮的男性必須為其唯一的性伴侶。
合併使用下列方法：
a. 裝置子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS)
b. 阻隔避孕法：保險套或子宮帽 (避孕膈膜或子宮頸帽)，加上殺精劑泡沫/
凝膠/薄膜/乳膏/陰道栓劑。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
42 人
-
全球人數
660 人
