計劃書編號QCR10004
2010-09-01 - 2011-09-30
Phase III
終止收納1
ICD-10B37.0
念珠菌性口炎
ICD-10B37.83
念珠菌性唇炎
ICD-9112.0
口腔念珠菌病
前瞻性、隨機分組、開放標示性研究，比較miconazole口腔貼片與nystatin懸浮液用於血液腫瘤患者局部治療口咽念珠菌感染之療效與安全性
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試驗申請者
友華生技醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
友華生技醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
適應症
口咽念珠菌感染
試驗目的
口咽念珠菌感染為最常見的口腔真菌感染，鮮少發生在健康成人身上，但近30%~70%的癌症患者患有此病症；口咽念珠菌感染常起因於嚴重的免疫功能不良，如感染人類免疫缺乏病毒(HIV)或是經過化學治療後的癌症患者。Miconazole具有廣效的抗真菌效果，能抵抗口咽念珠菌感染中最常見的真菌種類。本研究的主要目的在比較血液腫瘤患者，每日使用一次miconazole 50 mg口腔貼片與每日使用四次、每次3毫升Nystatin懸浮液(100,000單位/毫升)用以局部治療口咽念珠菌感染之療效與安全性。
藥品名稱
Miconazole (50mg)口腔貼片
主成份
Miconazole
劑型
錠劑
劑量
50mg/ tablet
評估指標
1. 主要評估指標：
(1) 第7天的治療成功率，治療成功是指達到完全臨床反應或部份臨床反應。
o 完全臨床反應：口咽念珠菌感染之表徵完全消失(Murray評量等級=0分)。
o 部份臨床反應：相較於基礎期，口咽念珠菌感染表徵之Murray評量等級改善兩分。
2. 次要評估指標：
(1) 第14天的治療成功率。
(2) 第7、14天達到完全臨床反應的患者比例(定義為口咽念珠菌感染之表徵完全消失)。
(3) 第7、14天臨床治癒的患者比例(定義為症狀與表徵完全消除)。
(4) 第7、14天症狀改善的患者比例，定義為相較於基礎期時，症狀程度的評估分數下降1級。
(5) 評估在篩選期時，真菌檢驗結果陽性(> 100個菌落)的患者，於第7天、第14天達到真菌學上治癒的比例(定義為菌落完全消除或<10個)。
(6) Miconazole口腔貼片的黏附時間。
3. 安全性評估指標：
(1) 實驗室檢驗結果的改變。
(2) 不良反應
(3) 嚴重不良反應
(1) 第7天的治療成功率，治療成功是指達到完全臨床反應或部份臨床反應。
o 完全臨床反應：口咽念珠菌感染之表徵完全消失(Murray評量等級=0分)。
o 部份臨床反應：相較於基礎期，口咽念珠菌感染表徵之Murray評量等級改善兩分。
2. 次要評估指標：
(1) 第14天的治療成功率。
(2) 第7、14天達到完全臨床反應的患者比例(定義為口咽念珠菌感染之表徵完全消失)。
(3) 第7、14天臨床治癒的患者比例(定義為症狀與表徵完全消除)。
(4) 第7、14天症狀改善的患者比例，定義為相較於基礎期時，症狀程度的評估分數下降1級。
(5) 評估在篩選期時，真菌檢驗結果陽性(> 100個菌落)的患者，於第7天、第14天達到真菌學上治癒的比例(定義為菌落完全消除或<10個)。
(6) Miconazole口腔貼片的黏附時間。
3. 安全性評估指標：
(1) 實驗室檢驗結果的改變。
(2) 不良反應
(3) 嚴重不良反應
主要納入條件
1. 主要納入條件
(1) 年滿20歲的女性或男性，患有任何種類之血液腫瘤，其中包括骨髓異常增生綜合症(MDS)、淋巴癌、白血病和骨髓腫瘤。
(2) 嗜中性白血球絕對計數(ANC)數值小於或等於500/mm3之患者。
(3) 患者為第一次感染或復發，且經認定為口咽念珠菌感染的症狀與表徵。
(4) 患者的ECOG(美國東岸癌症臨床研究合作組織)體能狀態評估結果≤2分。
(5) 試驗主持人判斷之預期壽命>2個月。
(6) 願意並有能力提供受試者同意書。
2. 排除條件
(1) 懷孕、哺乳或預計在試驗期間懷孕的女性。
(2) 患者於口咽之外的身體部位有系統性或散播性念珠菌感染。
(3) 疑似有食道炎之患者。
(4) 曾經進行骨髓移植之患者。
(5) 患者有天門冬氨酸或丙氨酸轉胺酶>5倍正常值上限之肝臟功能異常。
(6) 已知對於Miconazole口腔貼片和Nystatin懸浮液的活性成分或其賦形劑過敏者。
(7) 曾對牛奶衍生物或唑類、多烯類衍生物過敏者。
(8) 基礎期前30天內曾接受全身性抗真菌藥物治療者。
(9) 基礎期前7天內曾接受局部抗真菌藥物治療者。
(10) 正使用可能干擾miconazole的併用治療，包含口服抗凝血劑、cisapride(胃食道逆流藥物)、pimozide(抗憂鬱藥物)、麥角生物鹼類藥物(如麥角胺、氫化麥角胺)。
(11) 加入本試驗前30天內曾使用可能影響本試驗藥物之療效與安全性的試驗中醫療產品。
(12) 一年內曾酒精濫用或藥物成癮。
(13) 無法理解或遵循試驗程序。
(14) 任何臨床上考量，包括實驗室檢驗值異常，造成若患者加入試驗將遭遇無法接受的風險或影響試驗結果的判讀。
(1) 年滿20歲的女性或男性，患有任何種類之血液腫瘤，其中包括骨髓異常增生綜合症(MDS)、淋巴癌、白血病和骨髓腫瘤。
(2) 嗜中性白血球絕對計數(ANC)數值小於或等於500/mm3之患者。
(3) 患者為第一次感染或復發，且經認定為口咽念珠菌感染的症狀與表徵。
(4) 患者的ECOG(美國東岸癌症臨床研究合作組織)體能狀態評估結果≤2分。
(5) 試驗主持人判斷之預期壽命>2個月。
(6) 願意並有能力提供受試者同意書。
2. 排除條件
(1) 懷孕、哺乳或預計在試驗期間懷孕的女性。
(2) 患者於口咽之外的身體部位有系統性或散播性念珠菌感染。
(3) 疑似有食道炎之患者。
(4) 曾經進行骨髓移植之患者。
(5) 患者有天門冬氨酸或丙氨酸轉胺酶>5倍正常值上限之肝臟功能異常。
(6) 已知對於Miconazole口腔貼片和Nystatin懸浮液的活性成分或其賦形劑過敏者。
(7) 曾對牛奶衍生物或唑類、多烯類衍生物過敏者。
(8) 基礎期前30天內曾接受全身性抗真菌藥物治療者。
(9) 基礎期前7天內曾接受局部抗真菌藥物治療者。
(10) 正使用可能干擾miconazole的併用治療，包含口服抗凝血劑、cisapride(胃食道逆流藥物)、pimozide(抗憂鬱藥物)、麥角生物鹼類藥物(如麥角胺、氫化麥角胺)。
(11) 加入本試驗前30天內曾使用可能影響本試驗藥物之療效與安全性的試驗中醫療產品。
(12) 一年內曾酒精濫用或藥物成癮。
(13) 無法理解或遵循試驗程序。
(14) 任何臨床上考量，包括實驗室檢驗值異常，造成若患者加入試驗將遭遇無法接受的風險或影響試驗結果的判讀。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
40 人
