計劃書編號BX44273
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05862285
試驗執行中
2023-09-01 - 2033-12-31
Phase III
召募中2
終止收納2
ICD-10D07.5
攝護腺原位癌
ICD-9233.4
攝護腺原位癌
一項針對先前納入GENENTECH和/或羅氏大藥廠股份有限公司委託之試驗病患的開放性、多中心延伸試驗
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 收納額滿
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
前列腺癌 (母試驗CO39303適應症)
子宮頸癌 (母試驗WO42017適應症)
局部晚期、復發性或轉移性實體腫瘤 (母試驗GO44096適應症)
試驗目的
本試驗旨在對先前納入Genentech或羅氏委託的試驗 (母試驗)並接受治療，且無法在當地取得試驗治療的合格癌症參與者提供羅氏試驗藥品 (IMP)單一療法，或合併其他藥物或對照藥物的持續治療。本試驗將讓合格參與者在從母試驗轉入期間及轉入後，繼續接受母試驗分配的治療。
藥品名稱
Ipatasertib
Abiraterone acetate
Abiraterone acetate
主成份
Ipatasertib
Abiraterone Acetate
Abiraterone Acetate
劑型
錠劑
錠劑
錠劑
劑量
100mg/tablet;200mg/tablet
250mg/tablet
250mg/tablet
評估指標
本試驗之主要目的如下：
為從母試驗轉入時仍在接受試驗治療，且無法在當地取得試驗治療的合格癌症參與者，提供含羅氏IMP療法和/或對照藥物的持續治療。
根據以下指標評估試驗治療的安全性和耐受性：IMP特定附錄中所述的特定不良事件發生率、性質和嚴重度。
為從母試驗轉入時仍在接受試驗治療，且無法在當地取得試驗治療的合格癌症參與者，提供含羅氏IMP療法和/或對照藥物的持續治療。
根據以下指標評估試驗治療的安全性和耐受性：IMP特定附錄中所述的特定不良事件發生率、性質和嚴重度。
主要納入條件
●簽署延伸性試驗受試者同意書
●根據母試驗計畫書，在從母試驗轉入時，符合繼續接受含羅氏IMP 療法的資格
或是
●根據母試驗計畫書，符合在Genentech或羅氏委託的試驗中繼續進行對照藥物治療的資格，並且無法取得市售的對照藥物
●將在母試驗允許的7天治療中斷時間範圍內，接受本延伸試驗的第一劑試驗治療。
●在從母試驗轉入時，經試驗主持人評估可繼續從含羅氏IMP療法或對照藥物獲益
●由試驗主持人判斷能夠遵從本延伸試驗之試驗計畫書
●針對具有生育能力的女性，BX44273試驗治療第一劑給藥24小時內的尿液懷孕檢測結果必須為陰性
●針對具生育能力的女性參與者：同意使用母試驗中所述的避孕措施或採取其他預防措施
●男性參與者：同意使用母試驗中所述的避孕措施或採取其他預防措施
●根據母試驗計畫書，在從母試驗轉入時，符合繼續接受含羅氏IMP 療法的資格
或是
●根據母試驗計畫書，符合在Genentech或羅氏委託的試驗中繼續進行對照藥物治療的資格，並且無法取得市售的對照藥物
●將在母試驗允許的7天治療中斷時間範圍內，接受本延伸試驗的第一劑試驗治療。
●在從母試驗轉入時，經試驗主持人評估可繼續從含羅氏IMP療法或對照藥物獲益
●由試驗主持人判斷能夠遵從本延伸試驗之試驗計畫書
●針對具有生育能力的女性，BX44273試驗治療第一劑給藥24小時內的尿液懷孕檢測結果必須為陰性
●針對具生育能力的女性參與者：同意使用母試驗中所述的避孕措施或採取其他預防措施
●男性參與者：同意使用母試驗中所述的避孕措施或採取其他預防措施
主要排除條件
●在進入本延伸試驗時，符合母試驗中所規定的任何試驗治療中止條件
●試驗治療或對照藥物用於病患的特定疾病，在病患的所在國家為市售藥物，且病患可取得
●在母試驗最後一次治療和本延伸試驗的第一劑試驗治療之間使用任何抗癌治療(母試驗中允許的治療除外)進行治療
●在母試驗期間或在母試驗最後一次治療和本延伸試驗的第一劑試驗治療之間(若適用)，基於任何原因永久中止試驗治療或對照藥物
●在母試驗或在母試驗最後一次治療和本延伸試驗的第一劑試驗治療之間持續出現的嚴重不良事件，該事件未緩解至基期程度或=＜第1級
●任何試驗主持人認為可能會干擾病患安全性判讀或使病患處於高風險治療相關併發症的病況
●同時參與任何治療性臨床試驗(母試驗除外)
●在本延伸試驗期間，以及在所指定參考安全性資訊(RSI)中規定之最後一劑試驗治療後期間懷孕或哺乳，或打算懷孕。
●試驗治療或對照藥物用於病患的特定疾病，在病患的所在國家為市售藥物，且病患可取得
●在母試驗最後一次治療和本延伸試驗的第一劑試驗治療之間使用任何抗癌治療(母試驗中允許的治療除外)進行治療
●在母試驗期間或在母試驗最後一次治療和本延伸試驗的第一劑試驗治療之間(若適用)，基於任何原因永久中止試驗治療或對照藥物
●在母試驗或在母試驗最後一次治療和本延伸試驗的第一劑試驗治療之間持續出現的嚴重不良事件，該事件未緩解至基期程度或=＜第1級
●任何試驗主持人認為可能會干擾病患安全性判讀或使病患處於高風險治療相關併發症的病況
●同時參與任何治療性臨床試驗(母試驗除外)
●在本延伸試驗期間，以及在所指定參考安全性資訊(RSI)中規定之最後一劑試驗治療後期間懷孕或哺乳，或打算懷孕。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
4 人
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全球人數
60 人
