計劃書編號CO44668
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05904886
試驗執行中
2023-09-01 - 2027-12-31
Phase III
召募中5
一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照，在未經治療的局部晚期或轉移性肝細胞癌病患中評估ATEZOLIZUMAB和BEVACIZUMAB併用或未併用TIRAGOLUMAB的試驗
-
試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
肝細胞癌
試驗目的
這是一項第三期、隨機分配、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在患有無法切除、局部晚期或轉移性HCC，且先前未曾於本治療情況下接受過全身性治療的參與者中，評估atezolizumab + bevacizumab + tiragolumab相較於atezolizumab + bevacizumab的療效和安全性。
藥品名稱
注射液劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Atezolizumab
Bevacizumab
Tiragolumab
Bevacizumab
Tiragolumab
劑型
IV
IV
IV
IV
IV
劑量
1200mg/20ml
400mg/16ml
600mg/10ml
400mg/16ml
600mg/10ml
評估指標
•評估atezolizumab + bevacizumab + tiragolumab相較於atezolizumab + bevacizumab的療效
主要納入條件
•已簽署受試者同意書
•簽署受試者同意書時年齡＞=18歲
•由試驗主持人判斷能夠遵從本項試驗之試驗計畫書
•經組織學/細胞學診斷確認、或依美國肝病研究協會(AASLD)肝硬化受試者標準在臨床上確認為罹患局部晚期或轉移性和/或無法切除之HCC
對於未經組織學診斷之肝硬化受試者，須根據AASLD標準進行臨床上確認。
•無法接受治癒性手術和/或局部區域治療的疾病
在手術和/或局部區域治療後疾病惡化的受試者符合資格。
•先前未對局部晚期或轉移性和/或無法切除之HCC進行全身性治療(包含全身性試驗藥物)
先前曾接受過草藥治療(包含仿單上標註的具有抗癌活性之傳統中藥)的受試者符合資格，前提是在隨機分配前已停用這些藥物。
先前曾接受過輔助治療(包含經核准或全身性試驗治療)的受試者符合資格，前提為在治療完成後 ≥ 6個月發生疾病復發。
•依據RECIST第1.1版判定為可測量疾病(至少一個未接受治療的目標病灶)先前曾接受過局部區域治療(例如射頻燒灼術、經皮酒精或醋酸注射、冷凍消融、高強度聚焦超音波、經動脈化學藥物栓塞、經動脈栓塞等)的受試者符合資格，前提是目標病灶先前未接受過局部區域治療，或在局部治療範圍內的目標病灶其後根據RECIST第1.1版判定發生惡化。
•在隨機分配前7天內ECOG日常體能狀態為0或1
•在隨機分配前7天內為Child-Pugh A級
(完整之納入條件請參照試驗計畫書)
•簽署受試者同意書時年齡＞=18歲
•由試驗主持人判斷能夠遵從本項試驗之試驗計畫書
•經組織學/細胞學診斷確認、或依美國肝病研究協會(AASLD)肝硬化受試者標準在臨床上確認為罹患局部晚期或轉移性和/或無法切除之HCC
對於未經組織學診斷之肝硬化受試者，須根據AASLD標準進行臨床上確認。
•無法接受治癒性手術和/或局部區域治療的疾病
在手術和/或局部區域治療後疾病惡化的受試者符合資格。
•先前未對局部晚期或轉移性和/或無法切除之HCC進行全身性治療(包含全身性試驗藥物)
先前曾接受過草藥治療(包含仿單上標註的具有抗癌活性之傳統中藥)的受試者符合資格，前提是在隨機分配前已停用這些藥物。
先前曾接受過輔助治療(包含經核准或全身性試驗治療)的受試者符合資格，前提為在治療完成後 ≥ 6個月發生疾病復發。
•依據RECIST第1.1版判定為可測量疾病(至少一個未接受治療的目標病灶)先前曾接受過局部區域治療(例如射頻燒灼術、經皮酒精或醋酸注射、冷凍消融、高強度聚焦超音波、經動脈化學藥物栓塞、經動脈栓塞等)的受試者符合資格，前提是目標病灶先前未接受過局部區域治療，或在局部治療範圍內的目標病灶其後根據RECIST第1.1版判定發生惡化。
•在隨機分配前7天內ECOG日常體能狀態為0或1
•在隨機分配前7天內為Child-Pugh A級
(完整之納入條件請參照試驗計畫書)
主要排除條件
(完整之排除條件請參照試驗計畫書)
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
650 人
