2024-01-01 - 2040-12-31
Phase III
召募中7
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
Tiragolumab加上atezolizumab相較於安慰劑加上atezolizumab用於患有已完全切除之第IIB、IIIA期或選定之第IIIB期、PD-L1陽性、非小細胞肺癌且曾接受輔助性含鉑類化療之受試者的第三期、隨機分配、雙盲試驗
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試驗申請者
羅氏大藥廠股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
羅氏大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
•簽署受試者同意書時年齡＞= 18歲
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1
•經組織學或細胞學診斷為非鱗狀或鱗狀組織型態第IIB、IIIA期以及選定第IIIB期(T3N2) NSCLC (依UICC/AJCC分期系統第8版；Detterbeck等人，2017年)
–混合型NSCLC組織型態腫瘤的參與者必須依據主要的組織學組成，分類為非鱗狀或鱗狀
–同時包含NSCLC和小細胞肺癌之混合型組織型態腫瘤的參與者不符合資格
–大細胞神經內分泌癌、肉瘤樣癌組織型態之NSCLC，或未另特別註明之NSCLC不符合資格
•參與者必須已完整切除NSCLC (無殘餘腫瘤且所有手術切口邊緣組織未發現侵襲性腫瘤)
–可接受的切除術種類包括下列任一項：肺葉切除術、袖式肺葉切除術、雙側肺葉切除術或單側肺全切除。
–僅接受過肺節切除術或楔狀切除術的參與者不符合試驗資格。
•最少將進行縱膈腔淋巴結系統性採樣，但建議縱膈腔淋巴結全切除(complete MLND)。系統性採樣的定義為於特定位置移除至少一處代表性淋巴結。MLND代表切除該類相同位置所有的淋巴結。需最少2處N2位置淋巴結的採樣或MLND。下列情況為例外：
–若已於手術前進行縱膈腔鏡檢或支氣管鏡(EBUS)，可使用診斷用縱膈腔淋巴結採樣以滿足最少2處N2位置淋巴結。
–如果手術報告或外科醫生單獨呈交的補充報告中有明確記錄以說明針對規定淋巴結位置進行之探查，則如在該類位置未發現淋巴結，將認定參與者符合資格。
•參與者必須接受一至四個週期(建議四個)的輔助性組織型態含鉑化合物雙重化療：cisplatin (建議)或carboplatin，合併pemetrexed (非鱗狀)、gemcitabine、docetaxel、vinorelbine、etoposide或paclitaxel。可接受的輔助性化療方案參考NCCN/ESMO準則參與者必須已自手術以及輔助性化療恢復得當(無＞第2級之未緩解毒性)
–具有經過處置之不可逆毒性且預期非由試驗藥物治療引起的參與者可納入(例如聽力喪失)
•病患必須於其手術日期12週內開始輔助性化療
•病患必須於最後一劑化療(最後一個週期第1天)起70天內(10週)進行隨機分配
(完整之納入條件請參照試驗計畫書)
主要排除條件
•既往NSCLC必須僅以手術治療
•手術切除NSCLC後，或於輔助性化療期間或之後出現任何證據顯示具殘餘疾病或疾病復發
•已知NSCLC具有EGFR基因突變或ALK融合致癌基因：
–罹患非鱗狀NSCLC且EGFR或ALK狀態不明的參與者，將需要於預先篩選或篩選時進行檢測。
–罹患鱗狀NSCLC但EGFR或ALK狀態不明的參與者可符合資格，且將不需要於預先篩選或篩選時進行檢測。
–EGFR及/或ALK狀態可於當地或中央實驗室進行評估。
於當地進行組織之EGFR和/或ALK狀態評估時，必須採用由獲認證的衛生主管機關核准之檢測或獲適當認證的次世代定序(NGS)檢測，且於臨床實驗室改善修正案認證或同等級認證的實驗室中進行。EGFR檢測務必偵測到18-21外顯子突變。
如果需提交檢體給中央實驗室進行EGFR及/或ALK檢測，必須額外提供5片玻片。
•以系統性療程治療NSCLC的既往治療(例如：化療或免疫療法)，輔助性含鉑化合物化療除外，如納入條件中所述
•以放射性療法治療NSCLC的既往治療(包括PORT)，手術切除前的局部症狀導向放射線除外
(完整之排除條件請參照試驗計畫書)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
60 人
