計劃書編號CCSJ148X2201
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02268526
2015-06-01 - 2017-09-30
Phase II
終止收納3
ICD-9078.5
巨細胞病毒疾病
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估幹細胞移植患者使用CSJ148相較於安慰劑，預防人類巨細胞病毒複製的療效與安全性
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
適應症
預防和治療人類巨細胞病毒(HCMV)在幹細胞移植患者
試驗目的
本試驗目的為評估 CSJ148 在幹細胞移植後的前 98 天內，預防活性人類巨細胞病毒 (HCMV) 感染的療效，以及CSJ148 施用於幹細胞移植受贈者時的安全性和耐受性
藥品名稱
CSJ148
主成份
(consists two fully human IgG1 anti-HCMV monoclonal antibodies, LJP538 and LJP539)
劑型
LJP538 liquid in vial; LJP539 lyohilized in vial
劑量
LJP538-150mg/ml; LJP539-50mg/ml
評估指標
六、評估指標：
1. 主要評估指標：
評估 CSJ148 在幹細胞移植後的前 98 天內，預防活性人類巨細胞病毒 (HCMV) 感染的療
效。
評估 CSJ148 施用於幹細胞移植受贈者的安全性和耐受性。
2. 次要評估指標：
評估 CSJ148 是否可延長開始先發治療的時間。
評估 CSJ148 是否可減少需要先發治療的次數。
評估 CSJ148 是否可減少發生人類巨細胞病毒 (HCMV) 疾病的患者比例。
評估 CSJ148 用於幹細胞移植受贈者的藥物動力學 (PK)。
1. 主要評估指標：
評估 CSJ148 在幹細胞移植後的前 98 天內，預防活性人類巨細胞病毒 (HCMV) 感染的療
效。
評估 CSJ148 施用於幹細胞移植受贈者的安全性和耐受性。
2. 次要評估指標：
評估 CSJ148 是否可延長開始先發治療的時間。
評估 CSJ148 是否可減少需要先發治療的次數。
評估 CSJ148 是否可減少發生人類巨細胞病毒 (HCMV) 疾病的患者比例。
評估 CSJ148 用於幹細胞移植受贈者的藥物動力學 (PK)。
主要納入條件
主要納入條件：
患者必須滿足下列所有條件才符合參加試驗資格：
1. 進行任何評估前，必須先取得受試者同意書。
2. 年滿 20 歲以上的男性或女性患者。
3. 患者體重必須在 45 -120 公斤之間才能參加試驗，且身體質量指數 (BMI) 必須介於 18 - 34 公斤/平方公尺之間。
4. 已排定時間進行異體骨髓、周邊血液幹細胞或臍帶血移植 (移植物可來自親屬或非親屬、去除 T 細胞或未去除 T 細胞、骨髓破壞或非骨髓破壞/降低骨髓破壞強度、親屬間半吻合配對(haploidentical)，並在預定給予試驗藥後的 48小時之內開始進行調理療法。
5. 移植前的血液檢驗結果必須為人類巨細胞病毒 (HCMV) 血清陽性；捐贈者可為人類巨細胞病毒 (HCMV) 血清陽性或血清陰性 (捐贈者陽性/受贈者陽性，或捐贈者陰性/受贈者陽性)。患者之前 12 個月內收集的人類巨細胞病毒 (HCMV) 血清學資料或本院檢測結果，可用於決定參加試驗資格。
6. 能夠與試驗主持人溝通，瞭解試驗要求並確實配合。
患者必須滿足下列所有條件才符合參加試驗資格：
1. 進行任何評估前，必須先取得受試者同意書。
2. 年滿 20 歲以上的男性或女性患者。
3. 患者體重必須在 45 -120 公斤之間才能參加試驗，且身體質量指數 (BMI) 必須介於 18 - 34 公斤/平方公尺之間。
4. 已排定時間進行異體骨髓、周邊血液幹細胞或臍帶血移植 (移植物可來自親屬或非親屬、去除 T 細胞或未去除 T 細胞、骨髓破壞或非骨髓破壞/降低骨髓破壞強度、親屬間半吻合配對(haploidentical)，並在預定給予試驗藥後的 48小時之內開始進行調理療法。
5. 移植前的血液檢驗結果必須為人類巨細胞病毒 (HCMV) 血清陽性；捐贈者可為人類巨細胞病毒 (HCMV) 血清陽性或血清陰性 (捐贈者陽性/受贈者陽性，或捐贈者陰性/受贈者陽性)。患者之前 12 個月內收集的人類巨細胞病毒 (HCMV) 血清學資料或本院檢測結果，可用於決定參加試驗資格。
6. 能夠與試驗主持人溝通，瞭解試驗要求並確實配合。
主要排除條件
主要排除條件：
滿足下列任何一項條件的患者，不符合參加本試驗資格：
1. 患者參加本試驗時使用其他試驗藥物，或在使用其他試驗藥物的 5 個半衰期之內或在預期藥效回復至基準值之前 (或是以較長時間為準)，或依據當地法規要求延長這段時間，不得納入本試驗。
2. 對本試驗藥物或是類似化學結構的藥物有過敏病史。
3. 柯氏體能狀態分數 (Karnofsky performance score) 低於 50%
4. 參加試驗前 6 個月內發生過人類巨細胞病毒 (HCMV) 引發的器官疾病。 5. 參加試驗前14 天內收集的檢體，可測出人類巨細胞病毒 (HCMV) 感染 (血中 pp65 抗原陽性，或血液人類巨細胞病毒(HCMV) DNA 聚合酶鏈鎖反應 (PCR) 檢測結果為陽性)。本院檢測結果可用於決定參加試驗資格。
6. 參加試驗前 30 天內接受過下列任何藥物治療：ganciclovir (西美芬凍晶靜脈注射劑®)、valganciclovir (克毒癒®)、foscarnet、cidofovir、acyclovir (艾賽可威®) (> 25 毫克/公斤/天的靜脈輸注劑量)、valacyclovir (疹可癒®) (> 3 克/天的口服劑量)、famciclovir (抗濾兒®) (> 1500 毫克/天的口服劑量)、人類巨細胞病毒 (HCMV) 免疫球蛋白、免疫球蛋白 (> 500毫克/公斤) 或其他任何具有抗人類巨細胞病毒活性的藥物。參加試驗前 7 天內需要使用人工呼吸器。
7. 參加試驗前 7 天內需要使用人工呼吸器。
8. 參加試驗前 7 天內接受過血管收縮素或支持血液動力學的藥物。這些藥物包括但不限於腎上腺素、metaraminol、正腎上腺素、多巴胺、血管加壓素、腎上腺素和 dobutamine。
9. 腎功能不全需要透析。
10. 給予免疫球蛋白可能增加血栓事件風險的任何手術或醫療病症。這些病症包括冷凝球蛋白血症、單株球蛋白症和高三酸甘油酯血症 (空腹濃度 >1000 毫克/分升)。試驗主持人將考量受試者的醫療病史和實驗室檢驗資料而做出決定。
11. 經由下列一項以上顯示患有重度肝病或肝臟受損： 丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 正常值上限 5 倍。 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) > 正常值上限 5倍。
γ-麩胺醯轉移酶 (γ-GT) > 正常值上限 5 倍。 血清總膽紅素 (TBL) > 正常值上限3 倍。
12. 懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性；懷孕的定義為女性受孕後至妊娠結束前的狀態，並經人類絨毛膜促性腺素 (hCG) 實驗室檢驗陽性結果確認。
13. 有生育能力的女性 (定義為生理上能夠懷孕的所有女性)；除非在試驗治療期間採用有效的避孕方法，才可參與試驗。有效避孕方法包括：
完全禁慾 (如果符合受試者的偏好及平日生活型態)。不接受安全期避孕法 (例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法等避孕方式。
女性在試驗治療開始前至少 6 週以上，已絕育 (手術切除雙側卵巢，不論是否切除子宮) 或輸卵管結紮。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估其荷爾蒙濃度，確認生育能力狀態。
男性絕育 (篩選前至少 6 個月以上)。對於本試驗女性患者，該輸精管已結紮的男性必須為其唯一的性伴侶。
阻隔避孕法：保險套或子宮帽 (避孕膈膜或子宮頸帽)，加上殺精劑泡沫/凝膠/薄膜/乳膏/陰道栓劑。
口服、注射、植入型荷爾蒙避孕劑，或其他效果相當的荷爾蒙避孕法 (失敗率 < 1%)，例如荷爾蒙陰道環或避孕貼片。
裝置子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS)。
女性如果採用口服避孕劑，同一避孕藥必須在試驗治療開始前維持穩定劑量至少 3 個月以上。
停經後無生育能力的女性，定義為已自然閉經 12 個月，且臨床特性相符 (例如年齡適當、曾有血管舒縮症狀)，或至少 6 週前已手術切除雙側卵巢 (不論是否切除子宮) 或輸卵管結紮。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估其荷爾蒙濃度，確認生育能力狀態，才可視為無生育能力。
14. 陽性人類免疫不全病毒 (HIV) 檢驗結果病史。不需強制進行檢驗。
試驗主持人不得採用其他排除條件，以確保試驗族群足以代表所有符合資格的患者。
滿足下列任何一項條件的患者，不符合參加本試驗資格：
1. 患者參加本試驗時使用其他試驗藥物，或在使用其他試驗藥物的 5 個半衰期之內或在預期藥效回復至基準值之前 (或是以較長時間為準)，或依據當地法規要求延長這段時間，不得納入本試驗。
2. 對本試驗藥物或是類似化學結構的藥物有過敏病史。
3. 柯氏體能狀態分數 (Karnofsky performance score) 低於 50%
4. 參加試驗前 6 個月內發生過人類巨細胞病毒 (HCMV) 引發的器官疾病。 5. 參加試驗前14 天內收集的檢體，可測出人類巨細胞病毒 (HCMV) 感染 (血中 pp65 抗原陽性，或血液人類巨細胞病毒(HCMV) DNA 聚合酶鏈鎖反應 (PCR) 檢測結果為陽性)。本院檢測結果可用於決定參加試驗資格。
6. 參加試驗前 30 天內接受過下列任何藥物治療：ganciclovir (西美芬凍晶靜脈注射劑®)、valganciclovir (克毒癒®)、foscarnet、cidofovir、acyclovir (艾賽可威®) (> 25 毫克/公斤/天的靜脈輸注劑量)、valacyclovir (疹可癒®) (> 3 克/天的口服劑量)、famciclovir (抗濾兒®) (> 1500 毫克/天的口服劑量)、人類巨細胞病毒 (HCMV) 免疫球蛋白、免疫球蛋白 (> 500毫克/公斤) 或其他任何具有抗人類巨細胞病毒活性的藥物。參加試驗前 7 天內需要使用人工呼吸器。
7. 參加試驗前 7 天內需要使用人工呼吸器。
8. 參加試驗前 7 天內接受過血管收縮素或支持血液動力學的藥物。這些藥物包括但不限於腎上腺素、metaraminol、正腎上腺素、多巴胺、血管加壓素、腎上腺素和 dobutamine。
9. 腎功能不全需要透析。
10. 給予免疫球蛋白可能增加血栓事件風險的任何手術或醫療病症。這些病症包括冷凝球蛋白血症、單株球蛋白症和高三酸甘油酯血症 (空腹濃度 >1000 毫克/分升)。試驗主持人將考量受試者的醫療病史和實驗室檢驗資料而做出決定。
11. 經由下列一項以上顯示患有重度肝病或肝臟受損： 丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 正常值上限 5 倍。 天門冬胺酸轉胺酶 (AST) > 正常值上限 5倍。
γ-麩胺醯轉移酶 (γ-GT) > 正常值上限 5 倍。 血清總膽紅素 (TBL) > 正常值上限3 倍。
12. 懷孕或哺乳 (泌乳) 的女性；懷孕的定義為女性受孕後至妊娠結束前的狀態，並經人類絨毛膜促性腺素 (hCG) 實驗室檢驗陽性結果確認。
13. 有生育能力的女性 (定義為生理上能夠懷孕的所有女性)；除非在試驗治療期間採用有效的避孕方法，才可參與試驗。有效避孕方法包括：
完全禁慾 (如果符合受試者的偏好及平日生活型態)。不接受安全期避孕法 (例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法) 和性交中斷法等避孕方式。
女性在試驗治療開始前至少 6 週以上，已絕育 (手術切除雙側卵巢，不論是否切除子宮) 或輸卵管結紮。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估其荷爾蒙濃度，確認生育能力狀態。
男性絕育 (篩選前至少 6 個月以上)。對於本試驗女性患者，該輸精管已結紮的男性必須為其唯一的性伴侶。
阻隔避孕法：保險套或子宮帽 (避孕膈膜或子宮頸帽)，加上殺精劑泡沫/凝膠/薄膜/乳膏/陰道栓劑。
口服、注射、植入型荷爾蒙避孕劑，或其他效果相當的荷爾蒙避孕法 (失敗率 < 1%)，例如荷爾蒙陰道環或避孕貼片。
裝置子宮內避孕器 (IUD) 或子宮內投藥系統 (IUS)。
女性如果採用口服避孕劑，同一避孕藥必須在試驗治療開始前維持穩定劑量至少 3 個月以上。
停經後無生育能力的女性，定義為已自然閉經 12 個月，且臨床特性相符 (例如年齡適當、曾有血管舒縮症狀)，或至少 6 週前已手術切除雙側卵巢 (不論是否切除子宮) 或輸卵管結紮。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估其荷爾蒙濃度，確認生育能力狀態，才可視為無生育能力。
14. 陽性人類免疫不全病毒 (HIV) 檢驗結果病史。不需強制進行檢驗。
試驗主持人不得採用其他排除條件，以確保試驗族群足以代表所有符合資格的患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
-
全球人數
86 人
