計劃書編號EFC17559
試驗執行中
2024-02-01 - 2026-07-27
Phase III
召募中5
ICD-10L20.0
貝斯尼耶氏癢疹
ICD-10L20.81
異位性神經皮膚炎
ICD-10L20.82
屈側皮膚濕疹
ICD-10L20.83
嬰兒型(急或慢性)濕疹
ICD-10L20.84
內因性(過敏性)濕疹
ICD-10L20.89
其他異位性皮膚炎
ICD-10L20.9
異位性皮膚炎
ICD-9691.8
其他異位性皮膚炎及相關狀態
一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組別、3 臂、多國、多中心試驗，旨在評估皮下注射 amlitelimab 單一療法對於 12 歲以上患有中度至重度異位性皮膚炎的受試者的療效及安全性
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度異位性皮膚炎
試驗目的
本試驗的主要目的是證明對於 12 歲以上、患有中度至重度 AD 且外用處方療法控制不佳或不建議接受這些療法的受試者，SC amlitelimab 單一療法的 2 種劑量療程之療效和安全性。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
amlitelimab
劑型
230
劑量
250mg/2ml
評估指標
主要目的: 與安慰劑相較，證明 18 歲以上中度至重度異位性皮膚炎 (AD) 受試者接受皮下 (SC) 注射 amlitelimab 單一療法的療效
主要評估指標：
- 歐盟、歐盟參考國家和日本的共同主要評估指標
• 第 24 週時已確效試驗主持人整體評估量表對於異位性皮膚炎的評分 (vIGA-AD) 為 0 分（清除）或 1 分（幾乎清除）且相較於基準期降低大於或等於 2 (≥2) 分的受試者比例及
• 第 24 週時濕疹面積和嚴重程度指數 (EASI) 分數達到相較於基準期降低 75% (EASI-75) 的受試者比例
- 美國和美國參考國家的主要評估指標
• 第 24 週時 vIGA-AD 為 0 分（清除）或 1 分（幾乎清除）且相較於基準期降低 ≥2 分的受試者比例
主要評估指標：
- 歐盟、歐盟參考國家和日本的共同主要評估指標
• 第 24 週時已確效試驗主持人整體評估量表對於異位性皮膚炎的評分 (vIGA-AD) 為 0 分（清除）或 1 分（幾乎清除）且相較於基準期降低大於或等於 2 (≥2) 分的受試者比例及
• 第 24 週時濕疹面積和嚴重程度指數 (EASI) 分數達到相較於基準期降低 75% (EASI-75) 的受試者比例
- 美國和美國參考國家的主要評估指標
• 第 24 週時 vIGA-AD 為 0 分（清除）或 1 分（幾乎清除）且相較於基準期降低 ≥2 分的受試者比例
主要納入條件
只有符合以下所有條件的受試者，才有資格納入試驗：
年齡
I 01. 受試者簽署受試者同意書時，必須年滿 12 歲。
受試者類型和疾病特徵
I 02. 受試者在基準期／V2 時，必須有罹患美國皮膚科學會共識標準 (American Academy of Dermatology Consensus Criteria) (2014) (50) 定義的 AD 達 1 年或更長時間（請參閱附錄 11：第 10.11 節）。
I 03. 受試者在篩選回診／V1前 6 個月內必須有對外用治療反應不佳（這包括療效不彰或醫療不適當）的病史記錄
附註：
• 可接受的記錄包括記有 TCS／TCI／外用 PDE4（日本為 delgocitinib）處方和治療結果的同時期病歷筆記，或依據與受試者主治醫師、受試者藥師之溝通的試驗主持人記錄，或試驗主持人認為治療反應不佳或不建議使用之紀錄。
對外用療法反應不足的定義為以下任一項：
• 根據試驗主持人的判斷，接受外用治療持續一段適當時間後療效不佳。範例可能包括：儘管接受中效或極強效 TCS 治療（如適用，可併用或不併用 TCI 或外用 PDE4 ［日本為 delgocitinib］），每天塗藥至少 28 天或至藥品處方資訊建議的最長持續時間（例如，極強效 TCS 為 14 天）（以時間較短的為準），卻仍無法達到且維持緩解（例如，vIGA-AD 0 分［清除］）或者降低疾病活性（例如，vIGA-AD 1 分［幾乎清除］或 vIGA-AD 2 分［輕度］疾病）。
• 依據試驗主持人的判斷，在最近 12 個月內接受適用於 AD 治療之劑量和持續時間的全身性療法後療效不佳。全身性治療包括但不限於環孢靈、methotrexate、azathioprine、mycophenolate、全身性皮質類固醇、生物製劑或口服 JAK 抑制劑，或者用於治療 AD 的 UV 療法。
• 接受治療後，因醫療上無法耐受而停用全身性療法（不論治療持續時間）。
附註：試驗主持人將在電子化個案報告表 (eCRF) 中記載受試者先前接受的 AD 藥物，包括開始日期、結束日期、劑量（所有 AD 藥物）以及停藥原因。
外用局部療法 (TCS/TCI) 不適用的定義如下：
• 重大副作用或安全性風險的定義為，經試驗主持人或主治醫師評估，其風險已超過潛在治療效益，包括（但不限於）過敏性反應、皮膚明顯萎縮、治療不耐受及全身性不良反應。
I 04. 基準期／V2 回診時 EASI 大於或等於 16 (≥16)。
I 05. 基準期／V2 回診時的 vIGA-AD 為 3 分或 4 分（vIGA-AD 量表為 0 至 4 分，vIGA-AD 3 分及 4 分代表中度及重度）。
I 06. 基準期／V2 回診時的 AD 涵蓋面積占 BSA 10% 或以上。
I 07. 基準期／V2 回診時的每日 PP-NRS 週平均值大於或等於 4 (≥4) 分。此項計算應包括基準期／V2 回診前 7 天內的所有通報值。若受試者在預定納入日期的前 7 天內未能記錄至少 4 天的 PP-NRS 分數，則必須延後納入試驗直到符合此項要求，但不得超過 28 天之篩選最長期間。
I 08. 必須在基準期／V2 回診前連續 7 天中至少 5 天每天至少使用一次外用溫和潤膚劑（保濕劑）。附註：最好為經試驗主持人核准的無添加劑之基礎溫和潤膚劑。潤膚劑不應含有表 10 所列的任何藥物（例如 TCS）。
I 09. 必須證實了解且能適當使用電子日誌及受試者問卷，包括在基準期／V2 回診前收集 PP-NRS 分數。
I 10. 有能力且願意遵守所要求的試驗回診及程序。
體重
I 11. 體重必須大於或等於 25 (≥25) kg（有關德國特定要求，請參閱第 10.8.3 節）
性行為、避孕／屏障法和懷孕檢測之要求
I 12. 所有受試者
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗之受試者的避孕方法規範。
a) 男性受試者
男性受試者若同意在試驗治療期間，以及試驗治療最後一劑給藥後至少 5 個月內遵循下列規定，則有資格參與：
• 避免捐精
加上以下任一項：
- 避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且慣常的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾
或
- 必須同意使用避孕法/屏障法，詳述如下：
男用保險套；也應告知受試者，女性伴侶使用高效避孕方法的益處（如第 10.4 節所述），因為與目前沒有懷孕之 WOCBP 進行性行為時，保險套有可能會破裂或滲漏。
b) 女性受試者
• 女性受試者如未懷孕或未哺乳且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
- 為第 10.4 節定義的無生育能力女性 (WONCBP)
或
- 為 WOCBP 且同意在試驗治療期間（必須在治療開始前生效）及試驗藥物最後一劑給藥後至少 5 個月內採取高效（失敗率 <1% ）的避孕方法，如第 10.4 節所述。
• WOCBP 在試驗藥物第一次給藥前 30 天內的高靈敏度懷孕檢測（根據當地法規要求進行血清檢測）結果必須為陰性，如第 8.3.5 節所述。
受試者同意書
I 13. 能夠依照本試驗計畫書附錄 1（第 10.1 節）所述提供一份已簽署的知情同意書及／或同意書，包括受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。在納入時必須備妥已簽署的 ICF。
附註：對於未成年受試者（未滿 18 歲或未達到所在國家的法定成年年齡），受試者和受試者的家長／監護人／照護者／法定代理人 (LAR) 也須簽署特定的 ICF（同意）。如果青少年在試驗期間達到 18 歲，則受試者必須簽署新的 ICF。
年齡
I 01. 受試者簽署受試者同意書時，必須年滿 12 歲。
受試者類型和疾病特徵
I 02. 受試者在基準期／V2 時，必須有罹患美國皮膚科學會共識標準 (American Academy of Dermatology Consensus Criteria) (2014) (50) 定義的 AD 達 1 年或更長時間（請參閱附錄 11：第 10.11 節）。
I 03. 受試者在篩選回診／V1前 6 個月內必須有對外用治療反應不佳（這包括療效不彰或醫療不適當）的病史記錄
附註：
• 可接受的記錄包括記有 TCS／TCI／外用 PDE4（日本為 delgocitinib）處方和治療結果的同時期病歷筆記，或依據與受試者主治醫師、受試者藥師之溝通的試驗主持人記錄，或試驗主持人認為治療反應不佳或不建議使用之紀錄。
對外用療法反應不足的定義為以下任一項：
• 根據試驗主持人的判斷，接受外用治療持續一段適當時間後療效不佳。範例可能包括：儘管接受中效或極強效 TCS 治療（如適用，可併用或不併用 TCI 或外用 PDE4 ［日本為 delgocitinib］），每天塗藥至少 28 天或至藥品處方資訊建議的最長持續時間（例如，極強效 TCS 為 14 天）（以時間較短的為準），卻仍無法達到且維持緩解（例如，vIGA-AD 0 分［清除］）或者降低疾病活性（例如，vIGA-AD 1 分［幾乎清除］或 vIGA-AD 2 分［輕度］疾病）。
• 依據試驗主持人的判斷，在最近 12 個月內接受適用於 AD 治療之劑量和持續時間的全身性療法後療效不佳。全身性治療包括但不限於環孢靈、methotrexate、azathioprine、mycophenolate、全身性皮質類固醇、生物製劑或口服 JAK 抑制劑，或者用於治療 AD 的 UV 療法。
• 接受治療後，因醫療上無法耐受而停用全身性療法（不論治療持續時間）。
附註：試驗主持人將在電子化個案報告表 (eCRF) 中記載受試者先前接受的 AD 藥物，包括開始日期、結束日期、劑量（所有 AD 藥物）以及停藥原因。
外用局部療法 (TCS/TCI) 不適用的定義如下：
• 重大副作用或安全性風險的定義為，經試驗主持人或主治醫師評估，其風險已超過潛在治療效益，包括（但不限於）過敏性反應、皮膚明顯萎縮、治療不耐受及全身性不良反應。
I 04. 基準期／V2 回診時 EASI 大於或等於 16 (≥16)。
I 05. 基準期／V2 回診時的 vIGA-AD 為 3 分或 4 分（vIGA-AD 量表為 0 至 4 分，vIGA-AD 3 分及 4 分代表中度及重度）。
I 06. 基準期／V2 回診時的 AD 涵蓋面積占 BSA 10% 或以上。
I 07. 基準期／V2 回診時的每日 PP-NRS 週平均值大於或等於 4 (≥4) 分。此項計算應包括基準期／V2 回診前 7 天內的所有通報值。若受試者在預定納入日期的前 7 天內未能記錄至少 4 天的 PP-NRS 分數，則必須延後納入試驗直到符合此項要求，但不得超過 28 天之篩選最長期間。
I 08. 必須在基準期／V2 回診前連續 7 天中至少 5 天每天至少使用一次外用溫和潤膚劑（保濕劑）。附註：最好為經試驗主持人核准的無添加劑之基礎溫和潤膚劑。潤膚劑不應含有表 10 所列的任何藥物（例如 TCS）。
I 09. 必須證實了解且能適當使用電子日誌及受試者問卷，包括在基準期／V2 回診前收集 PP-NRS 分數。
I 10. 有能力且願意遵守所要求的試驗回診及程序。
體重
I 11. 體重必須大於或等於 25 (≥25) kg（有關德國特定要求，請參閱第 10.8.3 節）
性行為、避孕／屏障法和懷孕檢測之要求
I 12. 所有受試者
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗之受試者的避孕方法規範。
a) 男性受試者
男性受試者若同意在試驗治療期間，以及試驗治療最後一劑給藥後至少 5 個月內遵循下列規定，則有資格參與：
• 避免捐精
加上以下任一項：
- 避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且慣常的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾
或
- 必須同意使用避孕法/屏障法，詳述如下：
男用保險套；也應告知受試者，女性伴侶使用高效避孕方法的益處（如第 10.4 節所述），因為與目前沒有懷孕之 WOCBP 進行性行為時，保險套有可能會破裂或滲漏。
b) 女性受試者
• 女性受試者如未懷孕或未哺乳且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
- 為第 10.4 節定義的無生育能力女性 (WONCBP)
或
- 為 WOCBP 且同意在試驗治療期間（必須在治療開始前生效）及試驗藥物最後一劑給藥後至少 5 個月內採取高效（失敗率 <1% ）的避孕方法，如第 10.4 節所述。
• WOCBP 在試驗藥物第一次給藥前 30 天內的高靈敏度懷孕檢測（根據當地法規要求進行血清檢測）結果必須為陰性，如第 8.3.5 節所述。
受試者同意書
I 13. 能夠依照本試驗計畫書附錄 1（第 10.1 節）所述提供一份已簽署的知情同意書及／或同意書，包括受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。在納入時必須備妥已簽署的 ICF。
附註：對於未成年受試者（未滿 18 歲或未達到所在國家的法定成年年齡），受試者和受試者的家長／監護人／照護者／法定代理人 (LAR) 也須簽署特定的 ICF（同意）。如果青少年在試驗期間達到 18 歲，則受試者必須簽署新的 ICF。
主要排除條件
若受試者符合下列任何條件，將被排除於試驗之外：
醫療病況
E 01. 依試驗主持人的判斷，對進行 AD 評估有不利影響的皮膚共病症（例如，乾癬、體癬；紅斑狼瘡）。
E 02. 已知有顯著免疫抑制之病史或疑似目前有顯著的免疫抑制，包括侵入性伺機性感染或蠕蟲感染之病史，雖然感染已獲得緩解，或有異常頻率或持續時間較長的復發性感染。
E 03. 基準期／V2 之前有任何惡性腫瘤或惡性腫瘤病史（但不包括基準期／V2前已切除並治癒超過 5 年的非黑色素瘤皮膚癌）。
E 04. 有實體器官（包括角膜移植）或幹細胞移植病史。
E 05. 基準期／V2 回診時已知有任何事先計劃的大型非緊急手術，依試驗主持人的看法，該手術必須永久停用 IMP 或給藥間隔必須大於 12 週。
E 06. 有嚴重的併存疾病，依試驗主持人的看法，該疾病會阻礙受試者參與試驗，包括例如（但不限於）高血壓、腎臟病、神經疾病、心臟衰竭及肺部疾病。
附註：對於青少年受試者（12 至 17 歲），建議兒科醫師針對體重相對於年齡（即體重-年齡百分位）或相對於身高（即體重-身高百分位）小於第 3 百分位的受試者，依據國家特定百分位圖表，進行潛在共病症篩檢（請參閱第 5.2 節）。
E 07. 有任何醫療病況，依試驗主持人的看法，試驗受試者參與本臨床試驗可能會給受試者帶來不合理的風險，可能使受試者的參與變得不可靠，或可能干擾試驗評估。
E 08. 依據哥倫比亞自殺嚴重度評量表（C-SSRS），在篩選／V1 或基準期／V2 回診時有以下任何一種情況
(A) 篩選前 6 個月內有主動自殺意圖或自殺意圖，即 C-SSRS 基準期／篩選版本的問題 4 或問題 5（即有自殺意意圖或計畫自殺）答案為「是」
(B) 篩選前 6 個月內的自殺行為（即 C-SSRS 上列出的自殺行為問題，有任何自殺行為答案為「是」）。
E 09. (A) 任何活動性或慢性感染，包括基準期／V2 前 4 週內需要全身性治療的蠕蟲感染（若為表淺皮膚感染則為 1 週）。
(B) 依試驗主持人的看法，任何會導致受試者無法參與試驗的感染。
E 10. 依據試驗主持人的看法，與先前 AD 藥物相關的病況在篩選回診／V1 前尚未痊癒／完全康復達 2 週以上，包括但不限於結膜炎、角膜炎、嗜伊紅性白血球病症、關節痛、帶狀皰疹、栓塞。
先前/併用治療
E 11. 在基準期／V2前 12 週內接種活（減毒）疫苗；未能按照當地法規之要求，在基準期／V2前至少 14 天完成非活性疫苗接種（例如 COVID-19 疫苗接種）。
E 12. 先前曾使用任何口服 JAK 抑制劑超過 12 個月。
E 13. 在基準期／V2 回診前的特定時間範圍內曾接受以下任何治療（表 10）（除非另有說明）
先前/同時進行的臨床試驗經驗
E 14. 目前參與任何其他臨床試驗，包括非介入性試驗。
附註 1：EFC17600 (ESTUARY) 的銜接程序將不會視為同時參與另一項臨床試驗。
附註 2：對於已註冊登錄庫試驗的受試者，若資料在進入 EFC17559 (COAST 1) 時設限，則受試者將可納入試驗。臨床試驗中止後，只要登錄庫允許且不分享取自 EFC17559 (COAST 1) 的資料（可依試驗委託者的決定更新許可），則受試者可重新納入登錄庫。
診斷評估
E 15. 受試者的人類免疫缺乏病毒 (HIV) 檢測呈陽性；受試者在篩選／V1 時有以下任何結果：存在 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)（透過或未透過 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 聚合酶連鎖反應 (PCR) 檢測），或存在 B 型肝炎核心抗原抗體 (HBcAb) ，或存在 B 型肝炎表面抗原抗體 (HBsAb) 且 HBV DNA PCR 檢測呈陽性；C 型肝炎總抗體 (HCVAb) 呈陽性，且經由 C 型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 陽性獲得證實。有關日本的特定要求，請參閱第 10.8.2 節。
HBV DNA PCR 檢測或 HCV RNA PCR 檢測要求：若受試者在篩選時抗 HBs 抗體或抗 HBc 抗體呈陽性，但經確認無法透過 PCR 檢測測得 HBV DNA，則將在固定時間點進行 HBV DNA PCR 檢測（請參閱第 1.3 節活動時程）。若受試者在篩選時為總抗 HCV 抗體呈陽性，但經確認無法透過 PCR 檢測測得 HCV RNA，則將在固定時間點進行 HCV RNA PCR 檢測（請參閱第 1.3 節活動時程）。同時符合 HBV DNA PCR 和 HCV RNA PCR 定期檢測條件且體重小於 30 kg 的青少年受試者也將排除於試驗之外。
E 16. 罹患開放性結核病 (TB)、潛伏性 TB、有 TB 治療不完全病史、疑似有肺外 TB 感染、非結核分枝桿菌感染或有感染 TB 高風險（例如與患有開放性或潛伏性 TB 的個人有密切接觸）或在篩選／V1 前 12 週內曾接種卡介苗 (BCG) 的受試者。
附註：TB 檢測為強制性，其目的在於排除開放性／潛伏性 TB，且應依據當地準則進行和評估。若無法取得當地準則及／或當地無法提供 TB 檢測，則應將 QuantiFERON® -Tuberculosis (TB) Gold 丙型干擾素釋放檢驗 (IGRA) 檢測所需的血液檢體送至中央實驗室。
本試驗將排除 IGRA 結果為不確定或確認為陽性的受試者，除非符合下列所有條件：
• 先前有紀錄顯示已完成潛伏性 TB 感染的化學預防投藥（按當地準則接受療程），或開放性 TB 感染已接受治療，
及
• 已由一位排除受試者患有潛伏性或活動性 TB 感染或其他分枝桿菌感染的 TB 專科醫師書面核准參與本試驗，
及
• 經試驗委託者審查及核准，符合參與資格。
E 17. 依據試驗主持人的看法，篩選回診／V1 時所進行的臨床化學、血液學、凝血或尿液分析檢測出現任何具有臨床意義的實驗室檢測結果，或篩選／V1時有以下任何特定的實驗室檢測異常：
• 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) >2 倍正常值上限 (ULN)
• 血清總膽紅素：大於 1.5 (>1.5) 倍 ULN（若受試者有吉伯特氏症候群且總膽紅素大於 1.5 (>1.5) 倍 ULN，只要直接膽紅素小於 1.5 (<1.5) 倍 ULN 即可納入試驗）
• 血紅素 <10 g/dL
- 嗜中性白血球小於 1.5 (<1.5) x 10^9／L
- 血小板小於 100 (< 100) x 10^9／L
- 血清肌酸酐：大於等於 150 (≥150) μmol／L
E 18. 依據試驗主持人的看法，篩選回診／V1 時的 12 導程心電圖 (ECG) 有任何顯著異常，這表示可能有不穩定或潛在的心血管疾病，因此可能會排除受試者參與試驗。
E 19. 對任何賦形劑或 IMP 曾發生過敏性反應或有過敏史，或依試驗主持人的看法，受試者有禁止參與試驗的其他過敏。已知或疑似對 amlitelimab 或對用於 amlitelimab 配方或 amlitelimab 給藥製備的賦形劑過敏。
其他排除條件
E 20. 因法規或法律命令而被收容於機構的個人；或依法被收容的受試者；因正式法院命令而安置於機構者（有關法國特定要求，請參閱第 10.8.4 節）。
E 21. 因任何國家相關特定法規而使受試者無法參加本試驗– 請參閱附錄 8: 第 10.8 節。
E 22. 根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，不論原因為何，包括醫療或臨床狀況，或受試者可能會有不遵守試驗程序的風險。
E 23. 受試者為臨床試驗中心的員工，或直接參與執行試驗的其他人員，或這些人員的直系親屬（請參閱第 1.61 節國際醫藥法規協和會 [ICH] - 藥品優良臨床試驗規範 [GCP] 條例 E6）。
E 24. 在試驗執行過程中，有任何預期可能引起倫理考量的情況。
E 25. （在基準期／V2前 2 年內）有處方藥或藥物（包括酒精）濫用史，試驗主持人認為情節重大。
E 26. 在篩選／V1 或基準期／V2 時，HADS-D 分數為 15 或更高，顯示患有重度憂鬱。
E 27. 過去 1 年內有精神科住院（或部分住院，有時稱為精神科日間照護計畫）病史，且受試者篩選／V1 時精神科藥物後未獲得穩定（例如過去 8 週內未改變藥物類型或劑量）。
E 28. 試驗主持人透過受試者訪談和自殺行為高風險病史審核進行的評估。
醫療病況
E 01. 依試驗主持人的判斷，對進行 AD 評估有不利影響的皮膚共病症（例如，乾癬、體癬；紅斑狼瘡）。
E 02. 已知有顯著免疫抑制之病史或疑似目前有顯著的免疫抑制，包括侵入性伺機性感染或蠕蟲感染之病史，雖然感染已獲得緩解，或有異常頻率或持續時間較長的復發性感染。
E 03. 基準期／V2 之前有任何惡性腫瘤或惡性腫瘤病史（但不包括基準期／V2前已切除並治癒超過 5 年的非黑色素瘤皮膚癌）。
E 04. 有實體器官（包括角膜移植）或幹細胞移植病史。
E 05. 基準期／V2 回診時已知有任何事先計劃的大型非緊急手術，依試驗主持人的看法，該手術必須永久停用 IMP 或給藥間隔必須大於 12 週。
E 06. 有嚴重的併存疾病，依試驗主持人的看法，該疾病會阻礙受試者參與試驗，包括例如（但不限於）高血壓、腎臟病、神經疾病、心臟衰竭及肺部疾病。
附註：對於青少年受試者（12 至 17 歲），建議兒科醫師針對體重相對於年齡（即體重-年齡百分位）或相對於身高（即體重-身高百分位）小於第 3 百分位的受試者，依據國家特定百分位圖表，進行潛在共病症篩檢（請參閱第 5.2 節）。
E 07. 有任何醫療病況，依試驗主持人的看法，試驗受試者參與本臨床試驗可能會給受試者帶來不合理的風險，可能使受試者的參與變得不可靠，或可能干擾試驗評估。
E 08. 依據哥倫比亞自殺嚴重度評量表（C-SSRS），在篩選／V1 或基準期／V2 回診時有以下任何一種情況
(A) 篩選前 6 個月內有主動自殺意圖或自殺意圖，即 C-SSRS 基準期／篩選版本的問題 4 或問題 5（即有自殺意意圖或計畫自殺）答案為「是」
(B) 篩選前 6 個月內的自殺行為（即 C-SSRS 上列出的自殺行為問題，有任何自殺行為答案為「是」）。
E 09. (A) 任何活動性或慢性感染，包括基準期／V2 前 4 週內需要全身性治療的蠕蟲感染（若為表淺皮膚感染則為 1 週）。
(B) 依試驗主持人的看法，任何會導致受試者無法參與試驗的感染。
E 10. 依據試驗主持人的看法，與先前 AD 藥物相關的病況在篩選回診／V1 前尚未痊癒／完全康復達 2 週以上，包括但不限於結膜炎、角膜炎、嗜伊紅性白血球病症、關節痛、帶狀皰疹、栓塞。
先前/併用治療
E 11. 在基準期／V2前 12 週內接種活（減毒）疫苗；未能按照當地法規之要求，在基準期／V2前至少 14 天完成非活性疫苗接種（例如 COVID-19 疫苗接種）。
E 12. 先前曾使用任何口服 JAK 抑制劑超過 12 個月。
E 13. 在基準期／V2 回診前的特定時間範圍內曾接受以下任何治療（表 10）（除非另有說明）
先前/同時進行的臨床試驗經驗
E 14. 目前參與任何其他臨床試驗，包括非介入性試驗。
附註 1：EFC17600 (ESTUARY) 的銜接程序將不會視為同時參與另一項臨床試驗。
附註 2：對於已註冊登錄庫試驗的受試者，若資料在進入 EFC17559 (COAST 1) 時設限，則受試者將可納入試驗。臨床試驗中止後，只要登錄庫允許且不分享取自 EFC17559 (COAST 1) 的資料（可依試驗委託者的決定更新許可），則受試者可重新納入登錄庫。
診斷評估
E 15. 受試者的人類免疫缺乏病毒 (HIV) 檢測呈陽性；受試者在篩選／V1 時有以下任何結果：存在 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)（透過或未透過 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 聚合酶連鎖反應 (PCR) 檢測），或存在 B 型肝炎核心抗原抗體 (HBcAb) ，或存在 B 型肝炎表面抗原抗體 (HBsAb) 且 HBV DNA PCR 檢測呈陽性；C 型肝炎總抗體 (HCVAb) 呈陽性，且經由 C 型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 陽性獲得證實。有關日本的特定要求，請參閱第 10.8.2 節。
HBV DNA PCR 檢測或 HCV RNA PCR 檢測要求：若受試者在篩選時抗 HBs 抗體或抗 HBc 抗體呈陽性，但經確認無法透過 PCR 檢測測得 HBV DNA，則將在固定時間點進行 HBV DNA PCR 檢測（請參閱第 1.3 節活動時程）。若受試者在篩選時為總抗 HCV 抗體呈陽性，但經確認無法透過 PCR 檢測測得 HCV RNA，則將在固定時間點進行 HCV RNA PCR 檢測（請參閱第 1.3 節活動時程）。同時符合 HBV DNA PCR 和 HCV RNA PCR 定期檢測條件且體重小於 30 kg 的青少年受試者也將排除於試驗之外。
E 16. 罹患開放性結核病 (TB)、潛伏性 TB、有 TB 治療不完全病史、疑似有肺外 TB 感染、非結核分枝桿菌感染或有感染 TB 高風險（例如與患有開放性或潛伏性 TB 的個人有密切接觸）或在篩選／V1 前 12 週內曾接種卡介苗 (BCG) 的受試者。
附註：TB 檢測為強制性，其目的在於排除開放性／潛伏性 TB，且應依據當地準則進行和評估。若無法取得當地準則及／或當地無法提供 TB 檢測，則應將 QuantiFERON® -Tuberculosis (TB) Gold 丙型干擾素釋放檢驗 (IGRA) 檢測所需的血液檢體送至中央實驗室。
本試驗將排除 IGRA 結果為不確定或確認為陽性的受試者，除非符合下列所有條件：
• 先前有紀錄顯示已完成潛伏性 TB 感染的化學預防投藥（按當地準則接受療程），或開放性 TB 感染已接受治療，
及
• 已由一位排除受試者患有潛伏性或活動性 TB 感染或其他分枝桿菌感染的 TB 專科醫師書面核准參與本試驗，
及
• 經試驗委託者審查及核准，符合參與資格。
E 17. 依據試驗主持人的看法，篩選回診／V1 時所進行的臨床化學、血液學、凝血或尿液分析檢測出現任何具有臨床意義的實驗室檢測結果，或篩選／V1時有以下任何特定的實驗室檢測異常：
• 丙胺酸轉胺酶 (ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶 (AST) >2 倍正常值上限 (ULN)
• 血清總膽紅素：大於 1.5 (>1.5) 倍 ULN（若受試者有吉伯特氏症候群且總膽紅素大於 1.5 (>1.5) 倍 ULN，只要直接膽紅素小於 1.5 (<1.5) 倍 ULN 即可納入試驗）
• 血紅素 <10 g/dL
- 嗜中性白血球小於 1.5 (<1.5) x 10^9／L
- 血小板小於 100 (< 100) x 10^9／L
- 血清肌酸酐：大於等於 150 (≥150) μmol／L
E 18. 依據試驗主持人的看法，篩選回診／V1 時的 12 導程心電圖 (ECG) 有任何顯著異常，這表示可能有不穩定或潛在的心血管疾病，因此可能會排除受試者參與試驗。
E 19. 對任何賦形劑或 IMP 曾發生過敏性反應或有過敏史，或依試驗主持人的看法，受試者有禁止參與試驗的其他過敏。已知或疑似對 amlitelimab 或對用於 amlitelimab 配方或 amlitelimab 給藥製備的賦形劑過敏。
其他排除條件
E 20. 因法規或法律命令而被收容於機構的個人；或依法被收容的受試者；因正式法院命令而安置於機構者（有關法國特定要求，請參閱第 10.8.4 節）。
E 21. 因任何國家相關特定法規而使受試者無法參加本試驗– 請參閱附錄 8: 第 10.8 節。
E 22. 根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，不論原因為何，包括醫療或臨床狀況，或受試者可能會有不遵守試驗程序的風險。
E 23. 受試者為臨床試驗中心的員工，或直接參與執行試驗的其他人員，或這些人員的直系親屬（請參閱第 1.61 節國際醫藥法規協和會 [ICH] - 藥品優良臨床試驗規範 [GCP] 條例 E6）。
E 24. 在試驗執行過程中，有任何預期可能引起倫理考量的情況。
E 25. （在基準期／V2前 2 年內）有處方藥或藥物（包括酒精）濫用史，試驗主持人認為情節重大。
E 26. 在篩選／V1 或基準期／V2 時，HADS-D 分數為 15 或更高，顯示患有重度憂鬱。
E 27. 過去 1 年內有精神科住院（或部分住院，有時稱為精神科日間照護計畫）病史，且受試者篩選／V1 時精神科藥物後未獲得穩定（例如過去 8 週內未改變藥物類型或劑量）。
E 28. 試驗主持人透過受試者訪談和自殺行為高風險病史審核進行的評估。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
547 人
