計劃書編號201050
2014-08-21 - 2016-12-30
Phase I
終止收納2
針對曾接受治療之人類表皮生長因子第二型受體 (HER2) 陰性晚期胃癌使用 afuresertib 合併 paclitaxel 治療之第1b期試驗
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
HER2-negative advanced gastric cance
試驗目的
本試驗為開放標記、劑量遞增第 Ib 期試驗，目的在確定復發性 HER2 陰性胃癌受試者接受 afuresertib + paclitaxel 合併治療的 MTD 與 RP2D，並進一步評估合併治療在 RP2D 下的安全性及療效。
藥品名稱
Afuresertib
主成份
Afuresertib
劑型
capsule/ tablet
劑量
25/ 100 mg capsule; 50/ 75 mg tablet
評估指標
第 1 階段主要目標 (劑量遞增Dose escalation)：
•確認復發性 HER2 陰性胃癌使用 afuresertib + paclitaxel 合併治療 (每週一次及 3 週一次療程) 的最大耐受劑量 (MTD) 及第二期試驗建議劑量 (RP2D)。
第 2 階段主要目標 (延伸群體Expansion Cohort)：
•評估 afuresertib + paclitaxel 合併治療對於復發性 HER2 陰性胃癌的初步臨床療效。
•確認復發性 HER2 陰性胃癌使用 afuresertib + paclitaxel 合併治療 (每週一次及 3 週一次療程) 的最大耐受劑量 (MTD) 及第二期試驗建議劑量 (RP2D)。
第 2 階段主要目標 (延伸群體Expansion Cohort)：
•評估 afuresertib + paclitaxel 合併治療對於復發性 HER2 陰性胃癌的初步臨床療效。
主要納入條件
主要納入條件：
1.(簽署受試者同意書時) 年滿 18 歲的男性及女性。
2.美東癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 表現狀態分數為 1 或 2 分。
3.具有適當的器官系統功能。
4.經原發或轉移之腫瘤組織學確認的胃或胃食道接合處HER2陰性癌症 (定義為依照當地或指定的中央實驗室評估 IHC 0-1+ 或 IHC 2+/ FISH-) 。
5.轉移或局部晚期、無法切除的疾病。
6.受試者須接受過第一線 platinum/ fluoropyrimidine複合療法治療過晚期胃癌，但目前疾病惡化(PD)，而受試者已從先前治療相關的毒性中恢復。註：先前以XELOX、XP、FOLFOX或SP (S-1+cisplatin)治療可符合試驗納入資格，但先前以taxane治療則須排除。註：若疾病屬於頑固型或在六個月的輔助治療中惡化，則將患者先前接受的治療視為第一線治療，而非輔助治療；患者若符合其他納入/排除條件，則可收錄於本試驗中。
7.受試者至少須有一處符合 RECIST 1.1 版定義的可量測疾病 (亦即，至少有一處可量測的病灶)。
主要排除條件
1.曾接受 PI3K-AKT-mTOR 路徑標靶治療的患者，不可參加試驗。(註：可接受疫苗及免疫治療，但必須在試驗治療開始前 8 週停止)
2.先前化療的毒性 (≤ 1 級) 未恢復，脫髮或貧血 (Hb >9g/dL) 除外。
3.受試者患有無法控制的腦轉移或脊髓壓迫。
4.目前使用 warfarin 進行抗凝治療。(註：可使用低分子量肝素)。
5.患有活動性胃腸道疾病 (不包括胃癌)，或其他會顯著干擾藥物吸收、分佈、代謝或排泄的病症。曾接受胃切除手術的患者可參加本試驗。
6.篩選前六個月內，曾發生心肌梗塞、急性冠心症 (包括不穩定型心絞痛)、冠狀動脈血管修補手術、支架手術、繞道手術。同 5.2 段所述的納入及排除條件。
1.(簽署受試者同意書時) 年滿 18 歲的男性及女性。
2.美東癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 表現狀態分數為 1 或 2 分。
3.具有適當的器官系統功能。
4.經原發或轉移之腫瘤組織學確認的胃或胃食道接合處HER2陰性癌症 (定義為依照當地或指定的中央實驗室評估 IHC 0-1+ 或 IHC 2+/ FISH-) 。
5.轉移或局部晚期、無法切除的疾病。
6.受試者須接受過第一線 platinum/ fluoropyrimidine複合療法治療過晚期胃癌，但目前疾病惡化(PD)，而受試者已從先前治療相關的毒性中恢復。註：先前以XELOX、XP、FOLFOX或SP (S-1+cisplatin)治療可符合試驗納入資格，但先前以taxane治療則須排除。註：若疾病屬於頑固型或在六個月的輔助治療中惡化，則將患者先前接受的治療視為第一線治療，而非輔助治療；患者若符合其他納入/排除條件，則可收錄於本試驗中。
7.受試者至少須有一處符合 RECIST 1.1 版定義的可量測疾病 (亦即，至少有一處可量測的病灶)。
主要排除條件
1.曾接受 PI3K-AKT-mTOR 路徑標靶治療的患者，不可參加試驗。(註：可接受疫苗及免疫治療，但必須在試驗治療開始前 8 週停止)
2.先前化療的毒性 (≤ 1 級) 未恢復，脫髮或貧血 (Hb >9g/dL) 除外。
3.受試者患有無法控制的腦轉移或脊髓壓迫。
4.目前使用 warfarin 進行抗凝治療。(註：可使用低分子量肝素)。
5.患有活動性胃腸道疾病 (不包括胃癌)，或其他會顯著干擾藥物吸收、分佈、代謝或排泄的病症。曾接受胃切除手術的患者可參加本試驗。
6.篩選前六個月內，曾發生心肌梗塞、急性冠心症 (包括不穩定型心絞痛)、冠狀動脈血管修補手術、支架手術、繞道手術。同 5.2 段所述的納入及排除條件。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
約20人 人
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全球人數
約64人 人
