新型冠狀病毒肺炎

主要目的：評估ClearGVac-19D的安全性和耐受性 1. 在每次疫苗接種後的7天追蹤期間(第0天到第7天和第28天到第34天)，問診得知不良事件(SoAE)的發生率(局部與全身徵象與症狀的百分比、強度以及與SARS-CoV-2 DNA疫苗的關係)。 2. 在每次疫苗接種後的28天追蹤期間，自發性通報AE的發生率。 3. 試驗期間(第0天至第196天)嚴重不良事件(SAE)、新發生之慢性疾病和曾就醫之不良事件(AE)的發生率。 4. 第2次回診(第14天)、第3次回診(第28天)、第4次回診(第42天)與第5次回診(第56天)時，血液學、生物化學與凝血結果自基期以來具臨床意義的變化。 次要目的：評估ClearGVac-19D的免疫原性和長期安全性 1. 在每次疫苗接種後的7天追蹤期間(第0天到第7天和第28天到第34天)，SoAE和自發性通報AE的發生率(百分比、嚴重性，以及與SARS- CoV-2 DNA疫苗的關係)。 2. 實驗室參數在基期與後續排定回診之間的變化。 3. 理學檢查在基期與後續排定回診之間的變化。 4. 生命徵象在基線期與後續排定回診之間的變化。 5. 12導程心電圖(ECG)在基線期與後續排定回診之間的變化。 6. 抗體效價(SARS-CoV-2特異性免疫球蛋白G [IgG]抗體效價和/或SARS-CoV-2中和抗體效價)在基期與接種SARS-CoV-2 DNA疫苗後於第14天、第28天、第42天、第56天與第196天之後續排定回診之間的變化。 7. 基線期與第14天、第28天、第42天、第56天和第196天之間的幾何平均增加量 (GMI) (SARS- CoV-2特異性IgG抗體效價和/或SARS-CoV-2中和抗體效價)。 8. 第14天、第28天、第42天、第56天和第196天時的血清轉化率 (SCR：定義為SARS-CoV-2特異性IgG抗體效價和/或SARS-CoV-2中和抗體效價相較於基線期增加 4倍)。 探索性目的：評估ClearGVac-19D在不同組受試者中的免疫原性 1. 在篩選回診之前曾接種不同劑量與品牌之SARS-CoV-2疫苗的受試者比例。 2. 以反轉錄聚合?連鎖反應(RT-PCR)確認，納入後感染或未感染COVID-19的受試者比例。 3. 以抗核殼體IgG效價次組分析評估並分成兩組(＜ LoD與非符合條件者)的受試者免疫原性。

注射劑(肌肉注射劑)

pSARS2-S

27G

0.5mL/vial

評估ClearGVac-19D的安全性和耐受性
1. 在每次疫苗接種後的7天追蹤期間(第0天到第7天和第28天到第34天)，問診得知不良事件(SoAE)的發生率(局部與全身徵象與症狀的百分比、強度以及與SARS-CoV-2 DNA疫苗的關係)
2. 在每次疫苗接種後的28天追蹤期間，自發性通報AE的發生率
3. 試驗期間(第0天至第196天)嚴重不良事件(SAE)、新發生之慢性疾病和曾就醫之不良事件(AE)的發生率
4. 第2次回診(第14天)、第3次回診(第28天)、第4次回診(第42天)與第5次回診(第56天)時，血液學、生物化學與凝血結果自基期以來具臨床意義的變化

1. 為20歲（含）以上到未滿60歲的男性或未懷孕的女性。
2. 生理上及心理上有能力參與本試驗，且願意遵守試驗程序之受試者。
3. 根據試驗醫師的判斷，病史、理學檢查、生命徵象、以及實驗室檢驗結果沒有臨床上的異常發現之受試者。
4. 願意於進入試驗後，接受反轉錄聚合?（RT-PCR）檢測之受試者，此檢測為進行次族群分析（一種統計分析方法）時所需。
5. 於篩選期時，人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體、B肝表面抗原，以及C肝抗體之檢驗結果為陰性之受試者。
6. 實驗室檢驗數值皆在正常範圍內，或是數值雖然異常，但經由試驗醫師判定後其異常結果並不具有臨床意義之受試者。
7. 受試者若為具有生育能力的女性，則在接種本試驗藥品前的尿液驗孕結果為陰性。
8. 受試者若為具有生育能力的女性，則必須在試驗期間同意採取充分且有效的避孕措施。
有效的避孕措施包含：
a. 子宮內避孕器，再加上一種屏障避孕法。
b. 使用口服、植入式或是注射式避孕藥，再加上一種屏障避孕法；或
c. 使用兩種屏障避孕法。
9. 有效的屏障避孕法指的是使用男用或女用保險套、子宮隔膜或殺精劑（含有殺死精子的化學物質的藥膏或凝膠）。具生育能力的女性受試者與男性須同意從第二次接種到最後一次接種後90天內採取醫學上認定為有效的避孕措施。
10. 若為男性受試者，則必須同意在試驗期間使用足夠的避孕措施（如使用屏障避孕法；使用保險套即為一種屏障避孕法）。
11. 在試驗程序的詳細解說後表示知情同意。1. 於篩選期時，受試者的身體質量指數（BMI）小於18.5 kg/m2或是大於等於35 kg/m2（超過第一級肥胖標準)。
2. 在篩選期前，目前或是過去五年內曾罹患癌症（若為局部的皮膚癌且沒有轉移，則不在此限）。
3. 於篩選期時，試驗醫師依據當下臨床治療準則或是政府的相關法規判定為 COVID-19的患者。
4. 在過去六個月，曾經感染過COVID-19。
5. 受試者目前或是過去曾有高血壓或糖尿病的病史。
6. 在篩選期時，經由病歷或是問診得知，目前或是過去曾為重度菸癮患者（重度菸癮患者定義為每天抽10 根菸以上；大約為每天半包菸)。
7. 在接種本試驗產品前，經由病歷或是問診得知，在過去的六個月內（大約為180天）曾有藥物濫用或是酗酒的紀錄之受試者。
8. 過去曾對SARS-CoV-2的DNA疫苗成分有過敏紀錄之受試者。
9. 受試者或是受試者的家族成員有格林 - 巴利症候群的病史。
10. 在篩選期時，有類流感症狀。類流感症狀包含發燒（耳溫 攝氏38度）、乾咳、頭痛、疲勞、呼吸道痰液分泌（有痰）、嗅覺異常、嗅覺喪失、呼吸困難、肌肉以及關節疼痛、或是喉嚨痛。
11. 若為女性受試者，在篩選期懷孕或是正在哺乳，或是預計在試驗期間懷孕之受試者。
12. 若有下列情形，則不能參與試驗：
a. 在接種本試驗產品前一個月內（大約30天），曾經使用過臨床試驗藥品或是醫療器材，或是曾經參與臨床試驗。
b. 預計在試驗期間使用臨床試驗藥品或是醫療器材，或是參與其他臨床試驗。
13. 在接種本試驗產品前，依據試驗醫師的判定，心電圖呈現臨床上有意義的異常結果，或是曾有過臨床上有意義的心血管疾病，例如：心律不整、冠狀動脈疾病、或是心臟衰竭。
14. 在接種本試驗產品前6個月內（大約180天），患有或是懷疑可能患有免疫功能異常、免疫抑制、或免疫缺陷、或接受任何免疫抑制劑或是免疫調節劑。
15. 在接種本試驗產品前3個月內（大約90天），呼吸道會有粗糙的呼氣聲、曾患氣喘、慢性阻塞性肺病、或是曾使用過氣管擴張劑。
16. 在接種本試驗產品前2周，曾經捐血。
17. 在接種本試驗產品前3個月內（大約90天），曾經使用過任何血液製劑，其中包含免疫球蛋白。
18. 經由試驗醫師判定，不適合參與本研究之受試者。
19. 患有慢性疾病。
20. 身上配戴心臟節律器或是其他可能會被電流影響的配件之受試者。
21. 將三角肌及股四頭肌納入考量後，身上適合肌肉注射及電穿孔的位置少於兩處之受試者。刺青區域不得用於肌肉注射或是電穿孔。
22. 為試驗醫院或是養老院的員工（屬於SARS-CoV-2的職業性高風險接觸族群）。
23. 於篩選期前28天內，曾經接種活性減毒疫苗；或是篩選期前7天內，曾經接種非活性疫苗。
24. 於篩選期時，B型肝炎病毒（HBV）、C型肝炎病毒（HCV）、或是人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢驗呈現陽性結果之受試者。
25. 患有凝血功能異常，或是經試驗醫師判斷不適合接受肌肉注射及電刺激之受試者。

1. 為20歲（含）以上到未滿60歲的男性或未懷孕的女性。
2. 生理上及心理上有能力參與本試驗，且願意遵守試驗程序之受試者。
3. 根據試驗醫師的判斷，病史、理學檢查、生命徵象、以及實驗室檢驗結果沒有臨床上的異常發現之受試者。
4. 願意於進入試驗後，接受反轉錄聚合?（RT-PCR）檢測之受試者，此檢測為進行次族群分析（一種統計分析方法）時所需。
5. 於篩選期時，人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體、B肝表面抗原，以及C肝抗體之檢驗結果為陰性之受試者。
6. 實驗室檢驗數值皆在正常範圍內，或是數值雖然異常，但經由試驗醫師判定後其異常結果並不具有臨床意義之受試者。
7. 受試者若為具有生育能力的女性，則在接種本試驗藥品前的尿液驗孕結果為陰性。
8. 受試者若為具有生育能力的女性，則必須在試驗期間同意採取充分且有效的避孕措施。
有效的避孕措施包含：
a. 子宮內避孕器，再加上一種屏障避孕法。
b. 使用口服、植入式或是注射式避孕藥，再加上一種屏障避孕法；或
c. 使用兩種屏障避孕法。
9. 有效的屏障避孕法指的是使用男用或女用保險套、子宮隔膜或殺精劑（含有殺死精子的化學物質的藥膏或凝膠）。具生育能力的女性受試者與男性須同意從第二次接種到最後一次接種後90天內採取醫學上認定為有效的避孕措施。
10. 若為男性受試者，則必須同意在試驗期間使用足夠的避孕措施（如使用屏障避孕法；使用保險套即為一種屏障避孕法）。
11. 在試驗程序的詳細解說後表示知情同意。1. 於篩選期時，受試者的身體質量指數（BMI）小於18.5 kg/m2或是大於等於35 kg/m2（超過第一級肥胖標準)。
2. 在篩選期前，目前或是過去五年內曾罹患癌症（若為局部的皮膚癌且沒有轉移，則不在此限）。
3. 於篩選期時，試驗醫師依據當下臨床治療準則或是政府的相關法規判定為 COVID-19的患者。
4. 在過去六個月，曾經感染過COVID-19。
5. 受試者目前或是過去曾有高血壓或糖尿病的病史。
6. 在篩選期時，經由病歷或是問診得知，目前或是過去曾為重度菸癮患者（重度菸癮患者定義為每天抽10 根菸以上；大約為每天半包菸)。
7. 在接種本試驗產品前，經由病歷或是問診得知，在過去的六個月內（大約為180天）曾有藥物濫用或是酗酒的紀錄之受試者。
8. 過去曾對SARS-CoV-2的DNA疫苗成分有過敏紀錄之受試者。
9. 受試者或是受試者的家族成員有格林 - 巴利症候群的病史。
10. 在篩選期時，有類流感症狀。類流感症狀包含發燒（耳溫 攝氏38度）、乾咳、頭痛、疲勞、呼吸道痰液分泌（有痰）、嗅覺異常、嗅覺喪失、呼吸困難、肌肉以及關節疼痛、或是喉嚨痛。
11. 若為女性受試者，在篩選期懷孕或是正在哺乳，或是預計在試驗期間懷孕之受試者。
12. 若有下列情形，則不能參與試驗：
a. 在接種本試驗產品前一個月內（大約30天），曾經使用過臨床試驗藥品或是醫療器材，或是曾經參與臨床試驗。
b. 預計在試驗期間使用臨床試驗藥品或是醫療器材，或是參與其他臨床試驗。
13. 在接種本試驗產品前，依據試驗醫師的判定，心電圖呈現臨床上有意義的異常結果，或是曾有過臨床上有意義的心血管疾病，例如：心律不整、冠狀動脈疾病、或是心臟衰竭。
14. 在接種本試驗產品前6個月內（大約180天），患有或是懷疑可能患有免疫功能異常、免疫抑制、或免疫缺陷、或接受任何免疫抑制劑或是免疫調節劑。
15. 在接種本試驗產品前3個月內（大約90天），呼吸道會有粗糙的呼氣聲、曾患氣喘、慢性阻塞性肺病、或是曾使用過氣管擴張劑。
16. 在接種本試驗產品前2周，曾經捐血。
17. 在接種本試驗產品前3個月內（大約90天），曾經使用過任何血液製劑，其中包含免疫球蛋白。
18. 經由試驗醫師判定，不適合參與本研究之受試者。
19. 患有慢性疾病。
20. 身上配戴心臟節律器或是其他可能會被電流影響的配件之受試者。
21. 將三角肌及股四頭肌納入考量後，身上適合肌肉注射及電穿孔的位置少於兩處之受試者。刺青區域不得用於肌肉注射或是電穿孔。
22. 為試驗醫院或是養老院的員工（屬於SARS-CoV-2的職業性高風險接觸族群）。
23. 於篩選期前28天內，曾經接種活性減毒疫苗；或是篩選期前7天內，曾經接種非活性疫苗。
24. 於篩選期時，B型肝炎病毒（HBV）、C型肝炎病毒（HCV）、或是人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢驗呈現陽性結果之受試者。
25. 患有凝血功能異常，或是經試驗醫師判斷不適合接受肌肉注射及電刺激之受試者。