2023-05-10 - 2025-04-30
Phase II
召募中6
終止收納1
ICD-10C40.80
未明示側性肢體骨及關節軟骨重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C40.81
右側肢體骨及關節軟骨重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C40.82
左側肢體骨及關節軟骨重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10C40.90
未明示側性肢體骨及關節軟骨惡性腫瘤
ICD-10C40.91
右側肢體骨及關節軟骨惡性腫瘤
ICD-10C40.92
左側肢體骨及關節軟骨惡性腫瘤
ICD-10C41.9
骨及關節軟骨之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9170.9
骨骼及關節軟骨之惡性腫瘤
一項評估XG005在癌性骨痛（CIBP）受試者中的安全性和療效的II期、雙盲、安慰劑對照、隨機停藥試驗
-
試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Xgene Pharmaceutical Inc.
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
2. 體重≥50 kg且體重指數（BMI）＜35 kg/m2。
3. 受試者患有轉移至骨骼的癌症（例如前列腺癌、乳腺癌或肺癌）、骨肉瘤或多發性骨髓瘤，需經既往影像學檢查（3個月內）或篩選回診時的影像學檢查證實。
4. 受試者在基線回診前若已接受或調整至穩定的疼痛治療（包括鴉片類藥物），應將在整個試驗期間維持此治療。
5. 根據納入前基線期最後7天中（至少有5天的記錄）的每日平均持續性疼痛記錄，計算出的受試者平均CIBP評分必須≥4.0 （0~10 NRS）。
6. 在篩選和納入回診時，美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態評分為0～2分。
7. 受試者必須能夠充分閱讀和理解當地語言，能夠在教學後回答問卷，能夠遵循試驗指示，並能完成所有要求的回診。
8. 有生育能力的婦女（WOCBP）必須處於非哺乳期，其篩選時血清懷孕試驗結果必須為陰性，且在試驗期間和停止試驗治療後6個月內必須採取醫學上可接受的避孕方法（年失敗率低於1%）。停經≥1年或已做絕育手術（即子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術/結紮術）的女性視為無生育能力。對於不確定是否停經的受試者，將進行濾泡刺激素（FSH）檢查，如果FSH＞40 mlU/mL，則可確認受試者為停經。如果男性受試者的女性伴侶有生育能力，則在試驗期間和停用試驗治療後6個月內，該男性受試者必須採取兩種可接受的避孕方法（其中一種必須為屏障避孕措施）。
9. 受試者閱讀並簽署知情同意書。1. 簽署知情同意書時，受試者的年齡必須介於18歲至70歲（含兩端）。
2. 體重≥50 kg且體重指數（BMI）＜35 kg/m2。
3. 受試者患有轉移至骨骼的癌症（例如前列腺癌、乳腺癌或肺癌）、骨肉瘤或多發性骨髓瘤，需經既往影像學檢查（3個月內）或篩選回診時的影像學檢查證實。
4. 受試者在基線回診前若已接受或調整至穩定的疼痛治療（包括鴉片類藥物），應將在整個試驗期間維持此治療。
5. 根據納入前基線期最後7天中（至少有5天的記錄）的每日平均持續性疼痛記錄，計算出的受試者平均CIBP評分必須≥4.0 （0~10 NRS）。
6. 在篩選和納入回診時，美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態評分為0～2分。
7. 受試者必須能夠充分閱讀和理解當地語言，能夠在教學後回答問卷，能夠遵循試驗指示，並能完成所有要求的回診。
8. 有生育能力的婦女（WOCBP）必須處於非哺乳期，其篩選時血清懷孕試驗結果必須為陰性，且在試驗期間和停止試驗治療後6個月內必須採取醫學上可接受的避孕方法（年失敗率低於1%）。停經≥1年或已做絕育手術（即子宮切除術、雙側卵巢切除術或雙側輸卵管切除術/結紮術）的女性視為無生育能力。對於不確定是否停經的受試者，將進行濾泡刺激素（FSH）檢查，如果FSH＞40 mlU/mL，則可確認受試者為停經。如果男性受試者的女性伴侶有生育能力，則在試驗期間和停用試驗治療後6個月內，該男性受試者必須採取兩種可接受的避孕方法（其中一種必須為屏障避孕措施）。
9. 受試者閱讀並簽署知情同意書。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
75 人
-
全球人數
150 人
