計劃書編號CVL-751-PD-001
2023-06-30 - 2024-01-31
Phase III
召募中3
一項第3期、雙盲、隨機分配、安慰劑對照、平行組別、為期27週的試驗，旨在評估TAVAPADON的兩種固定劑量對早期巴金森氏症的療效、安全性及耐受性(TEMPO-1試驗)
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試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
巴金森氏症
試驗目的
主要：
評估tavapadon的2種固定劑量對於早期PD受試者的療效
次要：
評估tavapadon的2種固定劑量對於早期PD受試者的安全性及耐受性
藥品名稱
tavapadon
主成份
tavapadon
劑型
Tablet
劑量
0.25mg; 1mg; 5mg
評估指標
主要療效評估指標
‧ MDS-UPDRS第II及第III部分合併分數自基期至評估指標的變化
關鍵次要療效評估指標
‧ MDS-UPDRS第II部分分數自基期至評估指標的變化
‧ 於評估指標時達到反應者的百分比，其定義為PGIC分數為「大幅改善」或「非常大幅改善」
次要療效評估指標(所有時間點)
‧ MDS-UPDRS第II及第III部分合併分數相較於基期的變化
‧ MDS-UPDRS第I、第II及第III部分合併分數相較於基期的變化
‧ MDS-UPDRS第I、第II及第III部分個別分數相較於基期的變化
‧ CGI-S分數相較於基期的變化
‧ CGI-I 分數
‧ PGIC 分數
其他評估指標
‧ PDQ-39分數相較於基期的變化
‧ Schwab及英國ADL分數相較於基期的變化
‧ EQ-5D-5L指數及VAS分數相較於基期的變化
‧ MDS-UPDRS第II及第III部分合併分數自基期至評估指標的變化
關鍵次要療效評估指標
‧ MDS-UPDRS第II部分分數自基期至評估指標的變化
‧ 於評估指標時達到反應者的百分比，其定義為PGIC分數為「大幅改善」或「非常大幅改善」
次要療效評估指標(所有時間點)
‧ MDS-UPDRS第II及第III部分合併分數相較於基期的變化
‧ MDS-UPDRS第I、第II及第III部分合併分數相較於基期的變化
‧ MDS-UPDRS第I、第II及第III部分個別分數相較於基期的變化
‧ CGI-S分數相較於基期的變化
‧ CGI-I 分數
‧ PGIC 分數
其他評估指標
‧ PDQ-39分數相較於基期的變化
‧ Schwab及英國ADL分數相較於基期的變化
‧ EQ-5D-5L指數及VAS分數相較於基期的變化
主要納入條件
納入條件
受試者僅在達成下列所有條件時，才符合納入試驗的資格：
一般和行政
1. 簽署受試者同意書 (ICF) 時年齡為40歲至80歲 (含) 的男性和女性受試者。
2. 男性或具有生育能力的女性，必須同意在整個試驗期間使用可接受的避孕措施或保持禁慾。
3. 能夠提供已簽署之受試者同意書的受試者。
4. 經試驗主持人認定能夠理解本試驗性質並配合所有試驗計畫書要求、程序和評估的受試者。
巴金森氏症診斷
5. 經診斷為巴金森氏症 (PD) 的受試者。
6. 受試者的修訂版 Hoehn-Yahr 分期必須為1、1.5或2。
7. 疾病持續時間 (從診斷時算起) ＜ 3年，且在簽署 ICF 前3年內發生疾病惡化的受試者。
8. 受試者在篩選訪診和基期訪診時，動作障礙學會-統一巴金森氏症評定量表 (MDS-UPDRS) 第II部分分數必須 ? 2且第III部分分數必須 ? 10。
9. 患有早期巴金森氏症，且經試驗主持人認定需要藥理學介入以處置疾病的受試者。
併用的巴金森氏症藥物
10. 未曾接受治療，或有先前總共接受多巴胺激導性藥物 (包括 levodopa [L-Dopa] 和多巴胺受體作用劑藥物) 治療 ＜ 3個月之附帶治療史、但基期訪診的2個月內未接受治療的受試者。如果是在基期訪診 ＞ 90天前開始使用，而且劑量將在試驗期間保持穩定 (即試驗期間不允許調整單胺氧化? B [MAO-B] 抑制劑的劑量)，則允許先前使用和同時使用MAO-B抑制劑。
11. 受試者必須願意且能夠在整個試驗參與期間避免使用試驗計畫書不允許的任何巴金森氏症藥物 (包括多巴胺激導性藥物)。納入條件
受試者僅在達成下列所有條件時，才符合納入試驗的資格：
一般和行政
1. 簽署受試者同意書 (ICF) 時年齡為40歲至80歲 (含) 的男性和女性受試者。
2. 男性或具有生育能力的女性，必須同意在整個試驗期間使用可接受的避孕措施或保持禁慾。
3. 能夠提供已簽署之受試者同意書的受試者。
4. 經試驗主持人認定能夠理解本試驗性質並配合所有試驗計畫書要求、程序和評估的受試者。
巴金森氏症診斷
5. 經診斷為巴金森氏症 (PD) 的受試者。
6. 受試者的修訂版 Hoehn-Yahr 分期必須為1、1.5或2。
7. 疾病持續時間 (從診斷時算起) ＜ 3年，且在簽署 ICF 前3年內發生疾病惡化的受試者。
8. 受試者在篩選訪診和基期訪診時，動作障礙學會-統一巴金森氏症評定量表 (MDS-UPDRS) 第II部分分數必須 ? 2且第III部分分數必須 ? 10。
9. 患有早期巴金森氏症，且經試驗主持人認定需要藥理學介入以處置疾病的受試者。
併用的巴金森氏症藥物
10. 未曾接受治療，或有先前總共接受多巴胺激導性藥物 (包括 levodopa [L-Dopa] 和多巴胺受體作用劑藥物) 治療 ＜ 3個月之附帶治療史、但基期訪診的2個月內未接受治療的受試者。如果是在基期訪診 ＞ 90天前開始使用，而且劑量將在試驗期間保持穩定 (即試驗期間不允許調整單胺氧化? B [MAO-B] 抑制劑的劑量)，則允許先前使用和同時使用MAO-B抑制劑。
11. 受試者必須願意且能夠在整個試驗參與期間避免使用試驗計畫書不允許的任何巴金森氏症藥物 (包括多巴胺激導性藥物)。
受試者僅在達成下列所有條件時，才符合納入試驗的資格：
一般和行政
1. 簽署受試者同意書 (ICF) 時年齡為40歲至80歲 (含) 的男性和女性受試者。
2. 男性或具有生育能力的女性，必須同意在整個試驗期間使用可接受的避孕措施或保持禁慾。
3. 能夠提供已簽署之受試者同意書的受試者。
4. 經試驗主持人認定能夠理解本試驗性質並配合所有試驗計畫書要求、程序和評估的受試者。
巴金森氏症診斷
5. 經診斷為巴金森氏症 (PD) 的受試者。
6. 受試者的修訂版 Hoehn-Yahr 分期必須為1、1.5或2。
7. 疾病持續時間 (從診斷時算起) ＜ 3年，且在簽署 ICF 前3年內發生疾病惡化的受試者。
8. 受試者在篩選訪診和基期訪診時，動作障礙學會-統一巴金森氏症評定量表 (MDS-UPDRS) 第II部分分數必須 ? 2且第III部分分數必須 ? 10。
9. 患有早期巴金森氏症，且經試驗主持人認定需要藥理學介入以處置疾病的受試者。
併用的巴金森氏症藥物
10. 未曾接受治療，或有先前總共接受多巴胺激導性藥物 (包括 levodopa [L-Dopa] 和多巴胺受體作用劑藥物) 治療 ＜ 3個月之附帶治療史、但基期訪診的2個月內未接受治療的受試者。如果是在基期訪診 ＞ 90天前開始使用，而且劑量將在試驗期間保持穩定 (即試驗期間不允許調整單胺氧化? B [MAO-B] 抑制劑的劑量)，則允許先前使用和同時使用MAO-B抑制劑。
11. 受試者必須願意且能夠在整個試驗參與期間避免使用試驗計畫書不允許的任何巴金森氏症藥物 (包括多巴胺激導性藥物)。納入條件
受試者僅在達成下列所有條件時，才符合納入試驗的資格：
一般和行政
1. 簽署受試者同意書 (ICF) 時年齡為40歲至80歲 (含) 的男性和女性受試者。
2. 男性或具有生育能力的女性，必須同意在整個試驗期間使用可接受的避孕措施或保持禁慾。
3. 能夠提供已簽署之受試者同意書的受試者。
4. 經試驗主持人認定能夠理解本試驗性質並配合所有試驗計畫書要求、程序和評估的受試者。
巴金森氏症診斷
5. 經診斷為巴金森氏症 (PD) 的受試者。
6. 受試者的修訂版 Hoehn-Yahr 分期必須為1、1.5或2。
7. 疾病持續時間 (從診斷時算起) ＜ 3年，且在簽署 ICF 前3年內發生疾病惡化的受試者。
8. 受試者在篩選訪診和基期訪診時，動作障礙學會-統一巴金森氏症評定量表 (MDS-UPDRS) 第II部分分數必須 ? 2且第III部分分數必須 ? 10。
9. 患有早期巴金森氏症，且經試驗主持人認定需要藥理學介入以處置疾病的受試者。
併用的巴金森氏症藥物
10. 未曾接受治療，或有先前總共接受多巴胺激導性藥物 (包括 levodopa [L-Dopa] 和多巴胺受體作用劑藥物) 治療 ＜ 3個月之附帶治療史、但基期訪診的2個月內未接受治療的受試者。如果是在基期訪診 ＞ 90天前開始使用，而且劑量將在試驗期間保持穩定 (即試驗期間不允許調整單胺氧化? B [MAO-B] 抑制劑的劑量)，則允許先前使用和同時使用MAO-B抑制劑。
11. 受試者必須願意且能夠在整個試驗參與期間避免使用試驗計畫書不允許的任何巴金森氏症藥物 (包括多巴胺激導性藥物)。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
15 人
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全球人數
522 人
