計劃書編號A5481173
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05226871
試驗執行中
2023-07-31 - 2026-04-19
其他
尚未開始1
召募中1
ICD-10Z85.3
乳房惡性腫瘤之個人史
ICD-9V10.3
乳房惡性腫瘤病史
一項適用於繼續接受 Pfizer 委託之 PALBOCICLIB臨床試驗參與者的治療試驗計畫書
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
適應症
•導致永久中止試驗治療的不良事件 (AE)•嚴重不良事件 (SAE)
試驗目的
本試驗的目的，是為在 Pfizer 委託之 palbociclib 臨床試驗（主要試驗）中，由試驗主持人判定為因試驗治療持續獲得臨床效益的合格參與者，繼續提供治療並收集有限的安全性資料。
藥品名稱
膠囊劑
錠劑
錠劑
主成份
PD-332991 (Palbociclib)
Letrozole
Letrozole
劑型
130
110
110
劑量
75 mg/ 100 mg/ 125 mg
2.5 mg
2.5 mg
評估指標
•導致永久中止試驗治療的不良事件 (AE)
•嚴重不良事件 (SAE)
•嚴重不良事件 (SAE)
主要納入條件
參與者須符合以下關鍵納入條件，才有資格納入本試驗：
1.任何在 Pfizer 委託之 palbociclib 主要試驗中接受試驗治療、並由試驗主持人判定為獲得臨床效益的參與者。
2.參與者必須同意遵從生育條件。
3.願意且能配合所有排定回診、治療計畫及其他試驗流程的參與者。
4.能夠提供經簽署的受試者同意書 (ICD)，其中包括配合受試者同意書和本試驗計畫書中列出的要求和限制。
1.任何在 Pfizer 委託之 palbociclib 主要試驗中接受試驗治療、並由試驗主持人判定為獲得臨床效益的參與者。
2.參與者必須同意遵從生育條件。
3.願意且能配合所有排定回診、治療計畫及其他試驗流程的參與者。
4.能夠提供經簽署的受試者同意書 (ICD)，其中包括配合受試者同意書和本試驗計畫書中列出的要求和限制。
主要排除條件
將排除具下列任何特徵／條件的參與者：
1.試驗主持人或試驗委託者認為會妨礙參與者納入試驗的任何醫療因素。
1.試驗主持人或試驗委託者認為會妨礙參與者納入試驗的任何醫療因素。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
1 人
-
全球人數
35 人
