患有涉及 ALK 基因座（NSCLC 除外）之易位、倒置、突變或擴增事件的晚期惡性腫瘤參與者

本 Crizotinib 持續治療子試驗主要試驗計畫書的目的是為符合資格參與者提供持續的治療資源，符合資格參與者指持續在輝瑞贊助的即將依據計畫書所述方式結束的Crizotinib 母試驗中的試驗藥物獲得臨床效益的人員。

膠囊劑

Crizotinib (PF-02341066)

130

200 mg/ 250mg

監測 Crizotinib 安全性

參與者須符合以下關鍵納入條件，才有資格納入本試驗：
1. 任何在輝瑞贊助的 Crizotinib 母試驗中接受 Crizotinib 並獲得臨床效益（由試驗主持人判定）的參與者。
2. 參與者必須同意遵循附錄 4 所列之生殖條件。
3. 除了納入條件 4 所述的實驗室合格條件外，未發生經認定與 Crizotinib 治療有關的 NCI CTCAE 等級 ≥3 或無法耐受 2 級 AE。
4. 適當的器官功能，定義條件如下：
成人參與者（≥18 歲）：
肝功能：血清天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和血清丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤3 × 正常值上限 (ULN)，若因為有潛在惡性腫瘤導致肝功能異常，則為 AST 和ALT ≤5 × ULN；總血清膽紅素 ≤1.5 × ULN（不包括記載患有吉伯特氏症
候群的參與者）；
骨髓功能：ANC ≥1000/微升，血小板 ≥50,000/微升；血紅素 ≥8.0 克/分升；
穩定腎功能至少 14 天。
兒童參與者（＜18 歲）：
肝功能定義為 ALT 和 AST ≤3 × ULN，膽紅素 ≤1.5 × ULN，或者 ALT 和AST ≤5 × ULN，若轉移導致肝臟侵犯，則為 ≤1.5 × ULN；
適當的血液功能：
無骨髓侵犯的參與者 ANC ≥750/微升且血小板 ≥75,000/微升；
將允許骨髓侵犯的參與者進入 ANC ≥ 500/微升且血小板 ≥ 50,000/微升；
穩定腎功能至少 14 天。

將排除具下列任何特徵／條件的參與者：
1. 懷孕或正在哺乳的女性參與者。
2. 試驗主持人或試驗委託者認為會妨礙參與者納入試驗的任何醫療因素。