計劃書編號61186372NSC2005
試驗已結束
2023-05-01 - 2026-06-30
Phase II
召募中7
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第二期、旨在研究皮下注射Methotrexate、口服Dexamethasone 或 口服Montelukast用於預防Amivantamab（一種同時針對 EGF 受體和 MET 受體的雙特異性抗體）在使用過Osimertinib、EGFR突變之非小細胞肺癌患者所引起之輸注相關反應 ; SKIPPirr
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
分別評估在IV Amivantamab輸注前給予Dexamethasone、Montelukast和Methotrexate以降低第一劑IRR發生率和/或嚴重程度的可能性。
藥品名稱
錠劑
錠劑
皮下注射劑
靜脈輸注液
錠劑
錠劑
皮下注射劑
靜脈輸注液
錠劑
主成份
Dexamethasone
Montelukast
Methotrexate
amivantamab
Lazertinib
Montelukast
Methotrexate
amivantamab
Lazertinib
劑型
110
110
220
246
110
110
220
246
110
劑量
4 mg/tablet
10 mg/tablet
25mg/mL
50mg/mL
80mg/tablet
10 mg/tablet
25mg/mL
50mg/mL
80mg/tablet
評估指標
將報告首次施打Amivantamab 的24小時內並在於C1D2 Amivantamab輸注開始前發生的輸注相關反應 (IRR)之受試者百分比
主要納入條件
‧ 受試者必須患有晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC)
‧ 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為第 0 或 1 級
‧ 使用口服避孕藥的女性受試者必須使用額外的屏障避孕法
‧ 男性受試者在試驗期間及接受最後一劑試驗治療、Lazertinib 和靜脈輸注 (IV) Amivantamab 後 3 個月，在從事任何可將精液傳遞至他人的活動時，均必須配戴保險套
‧ 每位受試者皆必須簽署受試者同意書 (ICF)，表示受試者瞭解試驗目的和所需程序，且願意參與試驗‧ 受試者有間質性肺病 (ILD) 的病史，包括藥物引發的 ILD 或放射性肺炎
‧ 在預定第一劑試驗治療前 6 週內曾接受抗細胞程式死亡-1（抗 PD-1）或抗細胞程式死亡-配體 1（抗 PD-L1）抗體治療，或因檢查點抑制劑引起的免疫介導性皮疹在納入前尚未獲得緩解
‧ 罹患有症狀腦部轉移的受試者。患有無症狀或曾接受治療且穩定的腦部轉移受試者，可參與本試驗。若受試者已完成決定性療法、目前未使用類固醇，且在試驗治療前至少 2 週臨床狀態穩定，可允許納入。若在篩選造影時診斷出腦部轉移，且若符合上述條件，可在接受決定性治療後納入受試者，或重新篩選受試者的資格
‧ 任何因先前抗癌治療而產生的毒性均必須緩解至常見不良事件評價標準 (CTCAE) 第 5.0 版第 1 級或基準期水準（但落髮 [任何分級]、低於或等於 [?] 第 2 級的周邊神經病變及接受荷爾蒙替代療法時穩定之 ? 第 2 級的甲狀腺機能低下為例外）
‧ 曾接受 Amivantamab 或 Lazertinib 治療，對 Lazertinib、IV Amivantamab、Dexamethasone、Montelukast、Methotrexate 或其賦形劑有禁忌症、過敏、超敏或無法耐受。Methotrexate 禁用於懷孕、酗酒或患有肝臟疾病、免疫缺乏症候群、既有的血液不調及對 Methotrexate 過敏者
‧ 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為第 0 或 1 級
‧ 使用口服避孕藥的女性受試者必須使用額外的屏障避孕法
‧ 男性受試者在試驗期間及接受最後一劑試驗治療、Lazertinib 和靜脈輸注 (IV) Amivantamab 後 3 個月，在從事任何可將精液傳遞至他人的活動時，均必須配戴保險套
‧ 每位受試者皆必須簽署受試者同意書 (ICF)，表示受試者瞭解試驗目的和所需程序，且願意參與試驗‧ 受試者有間質性肺病 (ILD) 的病史，包括藥物引發的 ILD 或放射性肺炎
‧ 在預定第一劑試驗治療前 6 週內曾接受抗細胞程式死亡-1（抗 PD-1）或抗細胞程式死亡-配體 1（抗 PD-L1）抗體治療，或因檢查點抑制劑引起的免疫介導性皮疹在納入前尚未獲得緩解
‧ 罹患有症狀腦部轉移的受試者。患有無症狀或曾接受治療且穩定的腦部轉移受試者，可參與本試驗。若受試者已完成決定性療法、目前未使用類固醇，且在試驗治療前至少 2 週臨床狀態穩定，可允許納入。若在篩選造影時診斷出腦部轉移，且若符合上述條件，可在接受決定性治療後納入受試者，或重新篩選受試者的資格
‧ 任何因先前抗癌治療而產生的毒性均必須緩解至常見不良事件評價標準 (CTCAE) 第 5.0 版第 1 級或基準期水準（但落髮 [任何分級]、低於或等於 [?] 第 2 級的周邊神經病變及接受荷爾蒙替代療法時穩定之 ? 第 2 級的甲狀腺機能低下為例外）
‧ 曾接受 Amivantamab 或 Lazertinib 治療，對 Lazertinib、IV Amivantamab、Dexamethasone、Montelukast、Methotrexate 或其賦形劑有禁忌症、過敏、超敏或無法耐受。Methotrexate 禁用於懷孕、酗酒或患有肝臟疾病、免疫缺乏症候群、既有的血液不調及對 Methotrexate 過敏者
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
25 人
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全球人數
126 人
