計劃書編號77242113PSO3003
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06095102
試驗執行中
2023-10-01 - 2027-12-31
Phase III
召募中4
ICD-10L40.50
關節病型乾癬
ICD-10L40.51
遠端指骨間乾癬性關節病變
ICD-10L40.52
乾癬性關節炎變形
ICD-10L40.53
乾癬性脊椎炎
ICD-10L40.54
青年型乾癬性關節病變
ICD-10L40.59
其他乾癬性關節病變
ICD-9696.0
乾癬性關節病變
一項第3期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在評估 JNJ-77242113 用於治療患有涉及特殊部位斑塊型乾癬之受試者的療效與安全性
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試驗申請者
嬌生股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
嬌生股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
斑塊型乾癬
試驗目的
對於涉及特殊部位的斑塊型乾癬受試者，評估 JNJ-77242113 的療效。
藥品名稱
JNJ-77242113
主成份
JNJ-77242113
劑型
錠劑
劑量
200mg
評估指標
第 16 週時，達到試驗主持人整體評估 (IGA) 分數 0 或 1 分或更高，且自基準期以來改善高於或等於 (＞=) 2 級的受試者百分比。
主要納入條件
-在第一次給予試驗治療前，已診斷患有斑塊型乾癬且伴隨或未伴隨乾癬性關節炎 (PsA) 至少 26 週。
-為斑塊型乾癬接受光照治療或全身性治療的治療人選。
-需要符合條件：篩選和基準期時的總體表面積 (BSA) 大於或等於 (＞=)1 百分比 (%)，且篩選和基準期時的試驗主持人整體評估 (IGA)（整體）＞=2，且符合下列至少一項條件：篩選和基準期時頭皮特定試驗主持人整體評估 (ss-IGA) 分數 ＞=3，和/或篩選和基準期時靜態醫師整體評估-生殖器 (sPGA-G) ＞=3，和/或篩選和基準期時手掌和足部醫師整體評估 (hf-PGA) 分數 ＞=3。
-對於至少 1 種用於治療乾癬的局部療法反應不佳。（例如：皮質類固醇、calcineurin 抑制劑和/或維生素 D 類似物） - 篩選和基準期時，確認患有非特殊部位的斑塊型乾癬（即：頭皮、生殖器、掌蹠以外的部位）。
-為斑塊型乾癬接受光照治療或全身性治療的治療人選。
-需要符合條件：篩選和基準期時的總體表面積 (BSA) 大於或等於 (＞=)1 百分比 (%)，且篩選和基準期時的試驗主持人整體評估 (IGA)（整體）＞=2，且符合下列至少一項條件：篩選和基準期時頭皮特定試驗主持人整體評估 (ss-IGA) 分數 ＞=3，和/或篩選和基準期時靜態醫師整體評估-生殖器 (sPGA-G) ＞=3，和/或篩選和基準期時手掌和足部醫師整體評估 (hf-PGA) 分數 ＞=3。
-對於至少 1 種用於治療乾癬的局部療法反應不佳。（例如：皮質類固醇、calcineurin 抑制劑和/或維生素 D 類似物） - 篩選和基準期時，確認患有非特殊部位的斑塊型乾癬（即：頭皮、生殖器、掌蹠以外的部位）。
主要排除條件
-非斑塊型乾癬（例如：紅皮型、滴狀或膿皰型）。
-斑塊型乾癬（例如：接觸性皮膚炎）或掌蹠區域之掌蹠膿皰症以外的皮膚病（若基準期時 hf-PGA ＞=3） - 目前患有藥物引起的乾癬（例如：新發生的乾癬，或因乙型阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑或鋰鹽引起的乾癬惡化） - 目前有嚴重、進行性或未受控制的腎臟、肝臟、心臟、血管、肺部、胃腸道、內分泌、神經、血液、風濕、精神或代謝障礙的診斷，或其徵象或症狀。
-已知對 JNJ-77242113 或其賦形劑過敏、有過敏性反應或無法耐受
-斑塊型乾癬（例如：接觸性皮膚炎）或掌蹠區域之掌蹠膿皰症以外的皮膚病（若基準期時 hf-PGA ＞=3） - 目前患有藥物引起的乾癬（例如：新發生的乾癬，或因乙型阻斷劑、鈣離子通道阻斷劑或鋰鹽引起的乾癬惡化） - 目前有嚴重、進行性或未受控制的腎臟、肝臟、心臟、血管、肺部、胃腸道、內分泌、神經、血液、風濕、精神或代謝障礙的診斷，或其徵象或症狀。
-已知對 JNJ-77242113 或其賦形劑過敏、有過敏性反應或無法耐受
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
23 人
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全球人數
300 人
