計劃書編號D9802C00001
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06346392
試驗執行中
2024-01-01 - 2027-12-31
Phase III
召募中7
ICD-10C16.0
賁門部惡性腫瘤
ICD-10C7A.092
胃惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9151.0
胃賁門部惡性腫瘤
一項第III期、多中心、開放性、試驗委託者盲性，對於Claudin 18.2表現之晚期╱轉移性胃或胃食道交界處腺癌成年受試者，比較AZD0901單獨使用與試驗主持人選定療法在第二線或更後線之隨機分配試驗(CLARITY-Gastric 01)
-
試驗申請者
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣阿斯特捷利康股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/18
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
Claudin 18.2表現之晚期╱轉移性胃或胃食道交界處腺癌
試驗目的
本試驗的目的，是對於表現CLDN18.2的晚期或轉移性胃或胃食道交界處腺癌受試者，評估AZD0901相較於試驗主持人選定療法作為第二線或更後線治療的療效和安全性。
藥品名稱
凍晶注射劑
主成份
AZD0901
劑型
Lyophilized product for concentrate for solution for infusion
劑量
10 mg/mL
評估指標
-透過評估所有接受隨機分配受試者的無惡化存活期，證明AZD0901相較於試驗主持人選定療法的優越性
-透過評估第三線或更後線受試者的整體存活期，證明AZD0901相較於試驗主持人選定療法的優越性
-透過評估第三線或更後線受試者的整體存活期，證明AZD0901相較於試驗主持人選定療法的優越性
主要納入條件
只有在符合以下所有條件時，受試者才有資格納入本試驗：
知情同意
1.能夠按試驗計畫書附錄A所述，在進行任何必要的試驗特定程序、採樣和分析前，有能力提供已簽署的受試者同意書，其中包括能遵從受試者同意書與本試驗計畫書所列的要求和限制。
2.在採集用於支持基因體學計畫的選擇性基因體學計畫研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因體學計畫研究資訊受試者同意書（請參閱試驗計畫書附錄D2）。未對選擇性基因體學計畫研究提供同意的受試者仍將有資格參與主試驗。(台灣不適用)
年齡
3.受試者簽署受試者同意書時必須年滿18歲或試驗所在司法管轄區的法定同意年齡。
受試者類型與疾病特性
4.經組織學檢查確認患有無法切除、局部晚期或轉移性胃、GEJ或遠端食道（食道末端的三分之一）腺癌，且符合下列要求：
(a) CLDN18.2表現陽性的受試者，定義為從過去24個月內採集的留存腫瘤或新鮮切片取得之腫瘤細胞，在任何IHC強度下表現出大於等於25%，以中央IHC檢測使用試驗性Ventana CLDN18.2 (SP455) IHC分析法（原型分析法和／或經驗證的分析法，或視需要進行替代的中央檢測）進行前瞻性判定。有關曾接受CLDN18.2標靶療法的受試者，惡化時必須提供新的切片檢體用於檢測，以確認CLDN18.2表現。若依據中央檢測結果，在任何強度的IHC下顯示受試者的CLDN18.2狀態未知或CLDN18.2腫瘤細胞表現 ＜ 25%，則不符合試驗資格。
(b) 受試者必須接受當地（或曾接受）以IHC／原位雜交(ISH)進行的人類表皮生長因子受體2 (HER2)檢測。
5.在先前為晚期或轉移性疾病接受至少一種療程期間或之後疾病惡化，包括為晚期或轉移性疾病接受fluoropyrimidine和含鉑療法。備註：
(a) 在先前輔助性或前導輔助性化療的6個月內惡化，視為等同於在接受一種晚期或轉移性疾病療程期間惡化。
(b) 如果先前接受的併用療法其中一項成分因不良事件(AE)而中止，而另一項成分繼續使用，則視為「一種先前的療程」。
(c) 如果先前接受的療法因耐受性不佳或AE而中止，且無惡化記錄，則不視為「一種先前的療程」。
(d) 先前療程的劑量或給藥途徑（例如靜脈或口服fluoropyrimidine）改變而沒有惡化，則視為「一種先前的療程」。
(e) 先前曾接受免疫檢查點抑制劑，或先前曾接受目標作用於CLDN18.2之裸單株抗體的受試者，可符合資格。
6.必須至少有一處由試驗主持人根據RECIST 1.1評估的可測量或可評估病灶。
(a) 如果先前接受放療的病灶在最後一次放射性治療後已惡化且明確定義，則可將其視為目標病灶。
(b) 若受試者在篩選和／或治療時進行切片檢查，建議（而非要求）該切片病灶應與RECIST 1.1評估中所使用的任何目標病灶有所區別。
7.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1，且在基準期或首次給藥日前2週內無惡化現象。
8 預期壽命大於等於12週。
9.具有充足的器官和骨髓功能。
體重
10.體重為大於等於35公斤。
性交與避孕／屏障要求
11.具生育能力的女性(FOCBP)：
(a) 篩選時和每個週期輸注前的驗孕結果必須為陰性。
(b) 若與未絕育的男性伴侶有性生活，則必須從篩選開始使用至少一種高度有效的避孕方法，且必須同意在接受最後一劑AZD0901後7個月（210天）內或依據接受的試驗主持人選定療法之處方資訊中要求的時間內，繼續使用此類預防措施。必須遵循最長的清除期。
(c) FOCBP的未絕育男性伴侶，必須在上述針對女性受試者的所有指定期間使用男性保險套加上殺精劑（註：男性保險套作為唯一的避孕方法並不可靠）。
12.在上述針對女性受試者的指定期間內，女性受試者不得哺乳，且不得捐贈或為了自用而收集卵子。
13.與FOCBP有性生活的未絕育男性受試者，必須自篩選時開始使用保險套加上殺精劑（在殺精劑未獲得核准的國家中，則僅使用保險套），且必須同意在接受最後一劑AZD0901後7個月（210天）內或依據接受的試驗主持人選定療法之處方資訊中要求的時間內，繼續使用此類預防措施。必須遵循最長的清除期。（註：男性保險套作為唯一的避孕方法並不可靠）
(a) 男性受試者的女性伴侶也必須在上述針對男性受試者指定的期間使用至少一種高度有效的避孕方法。此外，男性受試者在此期間必須避免使他人懷孕或捐贈精子。
男性或女性所使用的避孕方法，應符合當地法規有關臨床試驗受試者的避孕方法。受試者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療病況
1.已知有HER2陽性狀態的受試者，定義為IHC 3+或IHC 2+/ISH +（HER2的狀況：CEP17比值大於等於2或平均HER2拷貝數大於等於6.0訊號/細胞，即視為ISH陽性）。受試者必須接受當地（或曾接受）以IHC/ISH進行的HER2檢測，且將使用最新的HER2狀態結果來判定資格。
2.受試者患有顯著或不穩定的胃出血和／或未治療的胃潰瘍。
3.患有活動性或先前記錄患有自體免疫或發炎性疾病，因而需要全身性治療，或由試驗主持人因風險過大評估為不適合參與。以下是此條件的例外情況：
(a) 白斑或掉髮。
(b) 在荷爾蒙替代療法下維持穩定的甲狀腺機能低下（例如：發生在橋本氏症候群之後）。
(c) 不需要全身性治療的乾癬或濕疹。
4.中樞神經系統(CNS)轉移或CNS疾病，包括：曾發生癲癇、癲癇發作、失語症或知情同意前3個月內曾發生中風；重度腦部損傷、失智症、帕金森氏症、神經退化疾病、小腦疾病、重度控制不良的精神疾病、精神病、自體免疫疾病之CNS侵犯。以下是此條件的例外情況：
(a) 若過去5年內未有活動性癲癇發作，則允許納入曾有癲癇病史的受試者。
(b) 有腦部轉移的受試者，在隨機分配前已接受治療、無症狀、穩定且不需要類固醇至少4週。腦部放射治療結束與試驗納入之間必須間隔至少2週。
5.受試者已知罹患有臨床意義的角膜疾病（例如：活動性角膜炎或角膜潰瘍）。
6.由先前抗癌治療引起的持續毒性（常見不良事件評價標準(CTCAE)大於等於第2級），不包括掉髮。受試者有不可逆毒性但合理預期不太會因試驗治療而惡化則可以納入（例如：聽力喪失）。
7.篩選時患有大於等於CTCAE第2級的感覺或運動型周邊神經病變。
8.隨機分配前3個月內曾發生血栓栓塞事件。
(a) 若受試者患有靜脈血栓栓塞且無肺栓塞病史，且無需治療或者在開始試驗治療前已接受穩定的抗凝血劑治療達14天或更久，則可予以納入／隨機分配，且應密切監測。
9.受試者有以下任何心臟異常：
(a) 篩選時進行連續三次心電圖(ECG)檢查所取得，平均休息狀態的校正後QT間期(QTcF)為 ＞ 470毫秒。
(b) 心臟超音波(ECHO)顯示左心室射出分率 ＜ 50%。
(c) 紐約心臟協會(NYHA)的心臟功能分類大於等於第II級。
(d) 其他由試驗主持人評估為不適合參與本試驗的心血管和腦血管疾病。
10.有其他原發性惡性腫瘤病史，但不包括已接受治癒性療法、在隨機分配（大於等於2年）前無已知的活動性疾病，且潛在復發風險甚低的惡性腫瘤。例外情況包括皮膚基底細胞癌，以及已接受潛在治癒性療法的皮膚鱗狀細胞癌。
11.傳染性疾病排除條件：
(a) 已知患有控制不良的B型肝炎和／或慢性或活動性B型肝炎，且HBV DNA大於等於100 IU/mL；有關篩選檢測和資格判定流程，請參閱圖2。
(i) 若HBV DNA ＜ 100 IU/mL且同意開始或維持抗病毒治療，則B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的受試者可符合資格。
(ii) 若HBV DNA ＜100 IU/mL，且同意開始或維持抗病毒治療，則HBsAg陰性且「可測得」HBV病毒量的受試者可符合資格。
(iii) HBsAg陰性、抗B型肝炎核心抗體(HBc)陽性且「無法測得」HBV DNA的受試者可符合資格。
(iv) HBsAg陰性、抗HBc陰性且抗HBs陽性的受試者可符合資格。
(v) HBsAg陽性或可測得HBV DNA的受試者，應在抗癌療法期間以及最後一劑抗癌療法後至少12個月內接受抗病毒預防性療法。受試者應在開始接受試驗藥物前接受至少2週的抗病毒預防性治療。
(b) 已知患有慢性、活動性或控制不良的C型肝炎，定義為抗HCV IgM/IgG陽性，且聚合?連鎖反應可測得HCV RNA。有HCV感染病史的受試者，若已治療且已治癒，即在接受HCV抗病毒治療的至少12週後無法測得HCV病毒量，可符合資格。
(c) 活動性HIV感染（以陽性HIV-1或HIV-2抗體確認）。
(d) 控制不良的活動性全身性真菌、細菌或其他感染（定義為儘管接受適當的抗生素或其他治療，仍持續表現出與感染相關的徵象／症狀，且未改善）。
(e) 患有開放性肺結核感染（臨床評估可能包括臨床病史、身體檢查和放射影像發現，或符合當地實務的結核病檢測）。
12.隨機分配前3個月內患有控制不良的糖尿病或糖尿病神經病變。
13.依據試驗主持人判定，有任何疾病證據（例如：重度或控制不良的全身性疾病，包括控制不良的高血壓、腎臟移植和活動性出血疾病、伴隨噁心、嘔吐、腹瀉症狀的嚴重慢性胃腸道疾病），而由試驗主持人判定為會導致受試者不適合參與試驗，或將影響對試驗計畫書的遵從度。
先前／併用療法
14.先前曾暴露於任何具有MMAE有效負載的ADC或裸單株抗體以外的任何CLDN18.2標靶治療（例如，CLDN18.2標靶CAR-T細胞療法、包括目標作用於CLDN18.2的多特異性抗體等）。
15.隨機分配前28天內（化療、抗體療法或免疫療法）或5個半衰期內（標靶療法）接受最後一劑抗癌療法。若受試者使用草藥或天然物來治療或預防任何類型癌症且可能干擾試驗治療活性，則須排除。
16.接受任何同步抗癌治療。可允許針對非癌症相關病症同時使用荷爾蒙療法（例如：荷爾蒙替代療法）。
17.隨機分配前2週內曾接受限制照野的緩和性放射療法，或者隨機分配前4週內曾接受廣泛照野的緩和性放射療法或超過30%的骨髓接受緩和性放射療法。若受試者的放射療法相關毒性尚未恢復至第1級或基準期程度，將不符合參與資格。
18.隨機分配前4週內曾接受過重大手術（不包括放置血管通路）或發生過重大創傷，或預期需要在試驗期間接受重大手術。
19.先前臨床試驗的任何試驗性藥物或試驗治療：28天或5個半衰期（以時間較短者為準）。
其他排除條件
20.參與規劃和／或執行本試驗（適用於AstraZeneca員工和／或試驗中心人員）。
21.若受試者經試驗主持人判定為不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗。
22.先前曾被納入或隨機分配至本試驗。
23.目前懷孕中（驗孕結果確認為陽性）或哺餵母乳中的女性，或計劃要懷孕的女性。
24.根據處方資訊和療法線數，不適合接受至少一種已核准化療／抗癌藥物，或已知對AZD0901任何成分過敏的受試者，將不符合納入／隨機分配至本試驗的資格。僅在先前接受過一線療法的受試者，其ramucirumab禁忌症應記錄於電子個案報告表(eCRF)中。
知情同意
1.能夠按試驗計畫書附錄A所述，在進行任何必要的試驗特定程序、採樣和分析前，有能力提供已簽署的受試者同意書，其中包括能遵從受試者同意書與本試驗計畫書所列的要求和限制。
2.在採集用於支持基因體學計畫的選擇性基因體學計畫研究檢體之前，提供已簽署且註明日期的選擇性基因體學計畫研究資訊受試者同意書（請參閱試驗計畫書附錄D2）。未對選擇性基因體學計畫研究提供同意的受試者仍將有資格參與主試驗。(台灣不適用)
年齡
3.受試者簽署受試者同意書時必須年滿18歲或試驗所在司法管轄區的法定同意年齡。
受試者類型與疾病特性
4.經組織學檢查確認患有無法切除、局部晚期或轉移性胃、GEJ或遠端食道（食道末端的三分之一）腺癌，且符合下列要求：
(a) CLDN18.2表現陽性的受試者，定義為從過去24個月內採集的留存腫瘤或新鮮切片取得之腫瘤細胞，在任何IHC強度下表現出大於等於25%，以中央IHC檢測使用試驗性Ventana CLDN18.2 (SP455) IHC分析法（原型分析法和／或經驗證的分析法，或視需要進行替代的中央檢測）進行前瞻性判定。有關曾接受CLDN18.2標靶療法的受試者，惡化時必須提供新的切片檢體用於檢測，以確認CLDN18.2表現。若依據中央檢測結果，在任何強度的IHC下顯示受試者的CLDN18.2狀態未知或CLDN18.2腫瘤細胞表現 ＜ 25%，則不符合試驗資格。
(b) 受試者必須接受當地（或曾接受）以IHC／原位雜交(ISH)進行的人類表皮生長因子受體2 (HER2)檢測。
5.在先前為晚期或轉移性疾病接受至少一種療程期間或之後疾病惡化，包括為晚期或轉移性疾病接受fluoropyrimidine和含鉑療法。備註：
(a) 在先前輔助性或前導輔助性化療的6個月內惡化，視為等同於在接受一種晚期或轉移性疾病療程期間惡化。
(b) 如果先前接受的併用療法其中一項成分因不良事件(AE)而中止，而另一項成分繼續使用，則視為「一種先前的療程」。
(c) 如果先前接受的療法因耐受性不佳或AE而中止，且無惡化記錄，則不視為「一種先前的療程」。
(d) 先前療程的劑量或給藥途徑（例如靜脈或口服fluoropyrimidine）改變而沒有惡化，則視為「一種先前的療程」。
(e) 先前曾接受免疫檢查點抑制劑，或先前曾接受目標作用於CLDN18.2之裸單株抗體的受試者，可符合資格。
6.必須至少有一處由試驗主持人根據RECIST 1.1評估的可測量或可評估病灶。
(a) 如果先前接受放療的病灶在最後一次放射性治療後已惡化且明確定義，則可將其視為目標病灶。
(b) 若受試者在篩選和／或治療時進行切片檢查，建議（而非要求）該切片病灶應與RECIST 1.1評估中所使用的任何目標病灶有所區別。
7.美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態為0或1，且在基準期或首次給藥日前2週內無惡化現象。
8 預期壽命大於等於12週。
9.具有充足的器官和骨髓功能。
體重
10.體重為大於等於35公斤。
性交與避孕／屏障要求
11.具生育能力的女性(FOCBP)：
(a) 篩選時和每個週期輸注前的驗孕結果必須為陰性。
(b) 若與未絕育的男性伴侶有性生活，則必須從篩選開始使用至少一種高度有效的避孕方法，且必須同意在接受最後一劑AZD0901後7個月（210天）內或依據接受的試驗主持人選定療法之處方資訊中要求的時間內，繼續使用此類預防措施。必須遵循最長的清除期。
(c) FOCBP的未絕育男性伴侶，必須在上述針對女性受試者的所有指定期間使用男性保險套加上殺精劑（註：男性保險套作為唯一的避孕方法並不可靠）。
12.在上述針對女性受試者的指定期間內，女性受試者不得哺乳，且不得捐贈或為了自用而收集卵子。
13.與FOCBP有性生活的未絕育男性受試者，必須自篩選時開始使用保險套加上殺精劑（在殺精劑未獲得核准的國家中，則僅使用保險套），且必須同意在接受最後一劑AZD0901後7個月（210天）內或依據接受的試驗主持人選定療法之處方資訊中要求的時間內，繼續使用此類預防措施。必須遵循最長的清除期。（註：男性保險套作為唯一的避孕方法並不可靠）
(a) 男性受試者的女性伴侶也必須在上述針對男性受試者指定的期間使用至少一種高度有效的避孕方法。此外，男性受試者在此期間必須避免使他人懷孕或捐贈精子。
男性或女性所使用的避孕方法，應符合當地法規有關臨床試驗受試者的避孕方法。受試者若符合下列任何條件，則不得參與試驗：
醫療病況
1.已知有HER2陽性狀態的受試者，定義為IHC 3+或IHC 2+/ISH +（HER2的狀況：CEP17比值大於等於2或平均HER2拷貝數大於等於6.0訊號/細胞，即視為ISH陽性）。受試者必須接受當地（或曾接受）以IHC/ISH進行的HER2檢測，且將使用最新的HER2狀態結果來判定資格。
2.受試者患有顯著或不穩定的胃出血和／或未治療的胃潰瘍。
3.患有活動性或先前記錄患有自體免疫或發炎性疾病，因而需要全身性治療，或由試驗主持人因風險過大評估為不適合參與。以下是此條件的例外情況：
(a) 白斑或掉髮。
(b) 在荷爾蒙替代療法下維持穩定的甲狀腺機能低下（例如：發生在橋本氏症候群之後）。
(c) 不需要全身性治療的乾癬或濕疹。
4.中樞神經系統(CNS)轉移或CNS疾病，包括：曾發生癲癇、癲癇發作、失語症或知情同意前3個月內曾發生中風；重度腦部損傷、失智症、帕金森氏症、神經退化疾病、小腦疾病、重度控制不良的精神疾病、精神病、自體免疫疾病之CNS侵犯。以下是此條件的例外情況：
(a) 若過去5年內未有活動性癲癇發作，則允許納入曾有癲癇病史的受試者。
(b) 有腦部轉移的受試者，在隨機分配前已接受治療、無症狀、穩定且不需要類固醇至少4週。腦部放射治療結束與試驗納入之間必須間隔至少2週。
5.受試者已知罹患有臨床意義的角膜疾病（例如：活動性角膜炎或角膜潰瘍）。
6.由先前抗癌治療引起的持續毒性（常見不良事件評價標準(CTCAE)大於等於第2級），不包括掉髮。受試者有不可逆毒性但合理預期不太會因試驗治療而惡化則可以納入（例如：聽力喪失）。
7.篩選時患有大於等於CTCAE第2級的感覺或運動型周邊神經病變。
8.隨機分配前3個月內曾發生血栓栓塞事件。
(a) 若受試者患有靜脈血栓栓塞且無肺栓塞病史，且無需治療或者在開始試驗治療前已接受穩定的抗凝血劑治療達14天或更久，則可予以納入／隨機分配，且應密切監測。
9.受試者有以下任何心臟異常：
(a) 篩選時進行連續三次心電圖(ECG)檢查所取得，平均休息狀態的校正後QT間期(QTcF)為 ＞ 470毫秒。
(b) 心臟超音波(ECHO)顯示左心室射出分率 ＜ 50%。
(c) 紐約心臟協會(NYHA)的心臟功能分類大於等於第II級。
(d) 其他由試驗主持人評估為不適合參與本試驗的心血管和腦血管疾病。
10.有其他原發性惡性腫瘤病史，但不包括已接受治癒性療法、在隨機分配（大於等於2年）前無已知的活動性疾病，且潛在復發風險甚低的惡性腫瘤。例外情況包括皮膚基底細胞癌，以及已接受潛在治癒性療法的皮膚鱗狀細胞癌。
11.傳染性疾病排除條件：
(a) 已知患有控制不良的B型肝炎和／或慢性或活動性B型肝炎，且HBV DNA大於等於100 IU/mL；有關篩選檢測和資格判定流程，請參閱圖2。
(i) 若HBV DNA ＜ 100 IU/mL且同意開始或維持抗病毒治療，則B型肝炎表面抗原(HBsAg)陽性的受試者可符合資格。
(ii) 若HBV DNA ＜100 IU/mL，且同意開始或維持抗病毒治療，則HBsAg陰性且「可測得」HBV病毒量的受試者可符合資格。
(iii) HBsAg陰性、抗B型肝炎核心抗體(HBc)陽性且「無法測得」HBV DNA的受試者可符合資格。
(iv) HBsAg陰性、抗HBc陰性且抗HBs陽性的受試者可符合資格。
(v) HBsAg陽性或可測得HBV DNA的受試者，應在抗癌療法期間以及最後一劑抗癌療法後至少12個月內接受抗病毒預防性療法。受試者應在開始接受試驗藥物前接受至少2週的抗病毒預防性治療。
(b) 已知患有慢性、活動性或控制不良的C型肝炎，定義為抗HCV IgM/IgG陽性，且聚合?連鎖反應可測得HCV RNA。有HCV感染病史的受試者，若已治療且已治癒，即在接受HCV抗病毒治療的至少12週後無法測得HCV病毒量，可符合資格。
(c) 活動性HIV感染（以陽性HIV-1或HIV-2抗體確認）。
(d) 控制不良的活動性全身性真菌、細菌或其他感染（定義為儘管接受適當的抗生素或其他治療，仍持續表現出與感染相關的徵象／症狀，且未改善）。
(e) 患有開放性肺結核感染（臨床評估可能包括臨床病史、身體檢查和放射影像發現，或符合當地實務的結核病檢測）。
12.隨機分配前3個月內患有控制不良的糖尿病或糖尿病神經病變。
13.依據試驗主持人判定，有任何疾病證據（例如：重度或控制不良的全身性疾病，包括控制不良的高血壓、腎臟移植和活動性出血疾病、伴隨噁心、嘔吐、腹瀉症狀的嚴重慢性胃腸道疾病），而由試驗主持人判定為會導致受試者不適合參與試驗，或將影響對試驗計畫書的遵從度。
先前／併用療法
14.先前曾暴露於任何具有MMAE有效負載的ADC或裸單株抗體以外的任何CLDN18.2標靶治療（例如，CLDN18.2標靶CAR-T細胞療法、包括目標作用於CLDN18.2的多特異性抗體等）。
15.隨機分配前28天內（化療、抗體療法或免疫療法）或5個半衰期內（標靶療法）接受最後一劑抗癌療法。若受試者使用草藥或天然物來治療或預防任何類型癌症且可能干擾試驗治療活性，則須排除。
16.接受任何同步抗癌治療。可允許針對非癌症相關病症同時使用荷爾蒙療法（例如：荷爾蒙替代療法）。
17.隨機分配前2週內曾接受限制照野的緩和性放射療法，或者隨機分配前4週內曾接受廣泛照野的緩和性放射療法或超過30%的骨髓接受緩和性放射療法。若受試者的放射療法相關毒性尚未恢復至第1級或基準期程度，將不符合參與資格。
18.隨機分配前4週內曾接受過重大手術（不包括放置血管通路）或發生過重大創傷，或預期需要在試驗期間接受重大手術。
19.先前臨床試驗的任何試驗性藥物或試驗治療：28天或5個半衰期（以時間較短者為準）。
其他排除條件
20.參與規劃和／或執行本試驗（適用於AstraZeneca員工和／或試驗中心人員）。
21.若受試者經試驗主持人判定為不太可能遵從試驗程序、限制與要求，則該受試者不應參與試驗。
22.先前曾被納入或隨機分配至本試驗。
23.目前懷孕中（驗孕結果確認為陽性）或哺餵母乳中的女性，或計劃要懷孕的女性。
24.根據處方資訊和療法線數，不適合接受至少一種已核准化療／抗癌藥物，或已知對AZD0901任何成分過敏的受試者，將不符合納入／隨機分配至本試驗的資格。僅在先前接受過一線療法的受試者，其ramucirumab禁忌症應記錄於電子個案報告表(eCRF)中。
主要排除條件
Exclusion Criteria:
Participants with known HER2 positive status as defined as IHC 3+ or IHC 2+/ISH + (Cases with HER2: CEP17 ratio ≥ 2 or an average HER2 copy number ≥ 6.0 signals/cell are considered positive by ISH). Participants must undergo local (or have had) HER2 testing by IHC/ISH, and the most recent result of HER2 status will be used to determine the eligibility.
Participant has significant or unstable gastric bleeding and/or untreated gastric ulcers.
CNS metastases or CNS pathology including: epilepsy, seizures or aphasia within 3 months prior to consent, severe brain injury, dementia, Parkinson's disease, neurodegenerative diseases, cerebellar disease, severe uncontrolled mental illness, psychosis, CNS involvement of autoimmune diseases.
Participant has known clinically significant corneal disease (eg, active keratitis or corneal ulcerations).
Persistent toxicities (CTCAE Grade ≥ 2) caused by previous anticancer therapy, excluding alopecia. Participants with irreversible toxicity that is not reasonably expected to be exacerbated by study intervention may be included (eg, hearing loss).
Prior exposure to any ADC with MMAE payload or any CLDN18.2 targeting treatment other than naked monoclonal antibody (eg, CLDN18.2 targeting CAR-T cell therapy, multi-specific antibody including targeting CLDN18.2, etc).
History of thromboembolic events:
Participants with venous thromboembolism within the past 6 months prior to randomization: participants with venous port or catheter thrombosis or superficial venous thrombus that do not require treatment or are stable on treatment with anticoagulants are excepted
History of arterial thromboembolism within the past 12 months prior to randomization
As judged by the Investigator, any evidence of diseases which in the Investigator's opinion, makes it undesirable for the participant to participate in the study or that would jeopardize compliance with the protocol.
Participants with known HER2 positive status as defined as IHC 3+ or IHC 2+/ISH + (Cases with HER2: CEP17 ratio ≥ 2 or an average HER2 copy number ≥ 6.0 signals/cell are considered positive by ISH). Participants must undergo local (or have had) HER2 testing by IHC/ISH, and the most recent result of HER2 status will be used to determine the eligibility.
Participant has significant or unstable gastric bleeding and/or untreated gastric ulcers.
CNS metastases or CNS pathology including: epilepsy, seizures or aphasia within 3 months prior to consent, severe brain injury, dementia, Parkinson's disease, neurodegenerative diseases, cerebellar disease, severe uncontrolled mental illness, psychosis, CNS involvement of autoimmune diseases.
Participant has known clinically significant corneal disease (eg, active keratitis or corneal ulcerations).
Persistent toxicities (CTCAE Grade ≥ 2) caused by previous anticancer therapy, excluding alopecia. Participants with irreversible toxicity that is not reasonably expected to be exacerbated by study intervention may be included (eg, hearing loss).
Prior exposure to any ADC with MMAE payload or any CLDN18.2 targeting treatment other than naked monoclonal antibody (eg, CLDN18.2 targeting CAR-T cell therapy, multi-specific antibody including targeting CLDN18.2, etc).
History of thromboembolic events:
Participants with venous thromboembolism within the past 6 months prior to randomization: participants with venous port or catheter thrombosis or superficial venous thrombus that do not require treatment or are stable on treatment with anticoagulants are excepted
History of arterial thromboembolism within the past 12 months prior to randomization
As judged by the Investigator, any evidence of diseases which in the Investigator's opinion, makes it undesirable for the participant to participate in the study or that would jeopardize compliance with the protocol.
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
560 人
