計劃書編號BGB-A317-LBL-007-202
試驗執行中
2023-09-15 - 2025-02-28
Phase II
尚未開始4
召募中1
ICD-10C15.9
食道惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9150.9
食道惡性腫瘤
一項第 2 期、隨機分配、活性藥物對照之開放性試驗，評估 LBL-007 併用 Tislelizumab 以及化療，用於局部晚期無法切除或轉移性食道鱗狀細胞癌患者，作為第一線治療之療效與安全性
-
試驗申請者
臺灣百濟神州有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺灣百濟神州有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
食道鱗狀細胞癌
試驗目的
主要目標
•評估 LBL-007 併用 tislelizumab 加上化療，相對於 tislelizumab 加上化療，作為局部晚期無法切除或轉移性食道鱗狀細胞癌 (ESCC) 患者第一線治療之療效，由試驗醫師依據實體腫瘤療效反應評估標準第1.1版 (RECIST v1.1)評估的整體反應率 (ORR) 判定
次要目標
•評估 LBL-007 併用 tislelizumab 加上化療，作為局部晚期無法切除或轉移性 ESCC 患者第一線治療之安全性
藥品名稱
輸注液
輸注液
輸注液
主成份
Tislelizumab
LBL-007
LBL-007
劑型
27C
27C
27C
劑量
10 mg/mL
17 mg/mL
17 mg/mL
評估指標
ORR，定義為在試驗醫師依據 RECIST v1.1 評估下，最佳整體治療反應 (BOR) 達到完全反應 (CR) 或部分反應 (PR) 的患者比例
主要納入條件
1. 經病理學 (組織學) 證實之食道鱗狀細胞癌 (ESCC) 診斷
2. 必須同意提供封存的或新採集檢體，以供中央實驗室確認具有可評估的 PD-L1 表現量
3. 轉移性 ESCC 或局部晚期無法切除的 ESCC
4. 至少有一處符合 RECIST v1.1 定義的可測量病灶
5. ECOG 體能狀態 ≤1
2. 必須同意提供封存的或新採集檢體，以供中央實驗室確認具有可評估的 PD-L1 表現量
3. 轉移性 ESCC 或局部晚期無法切除的 ESCC
4. 至少有一處符合 RECIST v1.1 定義的可測量病灶
5. ECOG 體能狀態 ≤1
主要排除條件
1. 經病理學 (組織學) 證實之食道鱗狀細胞癌 (ESCC) 診斷
2. 必須同意提供封存的或新採集檢體，以供中央實驗室確認具有可評估的 PD-L1 表現量
3. 轉移性 ESCC 或局部晚期無法切除的 ESCC
4. 至少有一處符合 RECIST v1.1 定義的可測量病灶
5. ECOG 體能狀態 ≤1
2. 必須同意提供封存的或新採集檢體，以供中央實驗室確認具有可評估的 PD-L1 表現量
3. 轉移性 ESCC 或局部晚期無法切除的 ESCC
4. 至少有一處符合 RECIST v1.1 定義的可測量病灶
5. ECOG 體能狀態 ≤1
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
155 人
