計劃書編號CBYL719C2301
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02437318
2015-10-01 - 2020-04-30
Phase III
終止收納3
ICD-10C50
乳房惡性腫瘤
SOLAR-1：一項以alpelisib併用fulvestrant治療患有荷爾蒙受體陽性、HER2 陰性之晚期乳癌，且先前接受芳香環轉化酶抑制劑療法時或之後，疾病惡化之男性及停經後女性的第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
停經後女性之荷爾蒙受體陽性、HER2陰性晚期乳癌
試驗目的
探討 alpelisib 併用 fulvestrant 治療，相較於安慰劑併用 fulvestrant 治療，是否可延長患有荷爾蒙受體陽性 (HR+)、HER2 陰性晚期乳癌，且先前接受 AI 療法做為輔助/術前治療或晚期疾病治療之男性及停經後女性的無惡化存活期 (PFS)。
藥品名稱
BYL719/Faslodex
主成份
BYL719 (alpelisib)
BYL719 (alpelisib)
BYL719 (alpelisib)
劑型
110
劑量
50
200
200
評估指標
療效評估
● 最初 18 個月內，每 8 週一次 CT/MRI 掃描，之後每 12 週一次，直到病情惡化、死亡、撤銷受試者同意書、失聯或受試者/監護人決定停止為止。
● 若篩選時發現腦部病灶，視臨床需要進行腦部 CT 或 MRI
● 視臨床需要進行全身掃描。
● 最初 18 個月內，每 8 週一次骨骼 X 光、CT 或 MRI 掃描 (若篩選時有骨骼病灶)，之後每 12 週一次。
● 最初 18 個月內，每 8 週一次皮膚彩色攝影 (若篩選時有皮膚病灶)，之後每 12 週一次。
● 最初 18 個月內，每 8 週一次 CT/MRI 掃描，檢查胸腔、腹腔、骨盆腔外的疾病 (若篩選時有病灶)，之後每 12 週一次。
● 不論停止治療原因為何，每 12 週追蹤存活狀態 (或視需要提前)。
安全性評估
● 身體檢查
● ECOG 體能狀態
● 身高、體重和生命徵象
● 12 導程 ECG
● 心臟超音波 (ECHO)、多時閘心室造影 (MUGA) 掃描
● 實驗室評估，包括血液學、血液生化、血脂、凝血功能 (測定 INR)、尿液分析
● 最初 18 個月內，每 8 週一次 CT/MRI 掃描，之後每 12 週一次，直到病情惡化、死亡、撤銷受試者同意書、失聯或受試者/監護人決定停止為止。
● 若篩選時發現腦部病灶，視臨床需要進行腦部 CT 或 MRI
● 視臨床需要進行全身掃描。
● 最初 18 個月內，每 8 週一次骨骼 X 光、CT 或 MRI 掃描 (若篩選時有骨骼病灶)，之後每 12 週一次。
● 最初 18 個月內，每 8 週一次皮膚彩色攝影 (若篩選時有皮膚病灶)，之後每 12 週一次。
● 最初 18 個月內，每 8 週一次 CT/MRI 掃描，檢查胸腔、腹腔、骨盆腔外的疾病 (若篩選時有病灶)，之後每 12 週一次。
● 不論停止治療原因為何，每 12 週追蹤存活狀態 (或視需要提前)。
安全性評估
● 身體檢查
● ECOG 體能狀態
● 身高、體重和生命徵象
● 12 導程 ECG
● 心臟超音波 (ECHO)、多時閘心室造影 (MUGA) 掃描
● 實驗室評估，包括血液學、血液生化、血脂、凝血功能 (測定 INR)、尿液分析
主要納入條件
重要納入條件
● 男性患者或停經後的女性患者
● 患者有足夠的福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 的腫瘤檢體，可供諾華公司指定的實驗室分析 PIK3CA 突變狀態。需提供一塊腫瘤 (較佳) 或至少 15 至 20 片切片 (從手術取得的檢體切片最少需要 15 片；從組織切片取得的檢體切片最少需要 20 片)。
● 患者的 PIK3CA 狀態已確認 (突變或未突變；由諾華指定的實驗室依據福馬林固定石蠟包埋檢體或切片判定)。
● 患者患有晚期 (無法接受治癒性治療的局部復發或轉移) 乳癌。
患者可為下列情況：
● 病歷記錄顯示，完成輔助/術前內分泌治療超過 12 個月後復發，且轉移腫瘤未接受治療
● 病歷記錄顯示，完成輔助/術前內分泌治療後 12 個月內復發，且轉移腫瘤未接受治療
● 病歷記錄顯示，完成輔助/術前內分泌治療超過 12 個月後復發並繼續惡化；且病歷記錄顯示，是在接受轉移腫瘤一線內分泌治療之後惡化
● 新近診斷為晚期乳癌，隨後復發，且病歷記錄顯示，疾病是在接受一線內分泌治療後惡化
● 患者曾在接受 AI 治療 (亦即 letrozole、anastrozole、exemestane) 期間或治療後疾病復發或惡化。
● 由當地實驗室經組織學和細胞學檢驗，確診為 ER+ 或 PgR+ 乳癌
● 罹患 HER2 陰性乳癌患者，定義為原位雜交檢驗結果陰性，或免疫組織化學染色法 (IHC) 狀態為 0、1+ 或 2+。若 IHC 為 2+，則當地實驗室所進行的原位雜交 (螢光原位雜交法 [FISH]、顯色原位雜交法 [CISH]，或銀染原位雜交法 [SISH]) 檢驗結果須為陰性。
● 患者具有任一可量測病變，亦即至少有一處符合 RECIST 1.1 版定義的可量測病灶；或若無可量測病變時，至少有一處顯性溶骨性病灶
● 患者的 ECOG 體能狀態為 0 分或 1 分
● 患者有足夠的骨髓功能
● 男性患者或停經後的女性患者
● 患者有足夠的福馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 的腫瘤檢體，可供諾華公司指定的實驗室分析 PIK3CA 突變狀態。需提供一塊腫瘤 (較佳) 或至少 15 至 20 片切片 (從手術取得的檢體切片最少需要 15 片；從組織切片取得的檢體切片最少需要 20 片)。
● 患者的 PIK3CA 狀態已確認 (突變或未突變；由諾華指定的實驗室依據福馬林固定石蠟包埋檢體或切片判定)。
● 患者患有晚期 (無法接受治癒性治療的局部復發或轉移) 乳癌。
患者可為下列情況：
● 病歷記錄顯示，完成輔助/術前內分泌治療超過 12 個月後復發，且轉移腫瘤未接受治療
● 病歷記錄顯示，完成輔助/術前內分泌治療後 12 個月內復發，且轉移腫瘤未接受治療
● 病歷記錄顯示，完成輔助/術前內分泌治療超過 12 個月後復發並繼續惡化；且病歷記錄顯示，是在接受轉移腫瘤一線內分泌治療之後惡化
● 新近診斷為晚期乳癌，隨後復發，且病歷記錄顯示，疾病是在接受一線內分泌治療後惡化
● 患者曾在接受 AI 治療 (亦即 letrozole、anastrozole、exemestane) 期間或治療後疾病復發或惡化。
● 由當地實驗室經組織學和細胞學檢驗，確診為 ER+ 或 PgR+ 乳癌
● 罹患 HER2 陰性乳癌患者，定義為原位雜交檢驗結果陰性，或免疫組織化學染色法 (IHC) 狀態為 0、1+ 或 2+。若 IHC 為 2+，則當地實驗室所進行的原位雜交 (螢光原位雜交法 [FISH]、顯色原位雜交法 [CISH]，或銀染原位雜交法 [SISH]) 檢驗結果須為陰性。
● 患者具有任一可量測病變，亦即至少有一處符合 RECIST 1.1 版定義的可量測病灶；或若無可量測病變時，至少有一處顯性溶骨性病灶
● 患者的 ECOG 體能狀態為 0 分或 1 分
● 患者有足夠的骨髓功能
主要排除條件
重要排除條件
● 患者罹患有症狀的內臟疾病，或由試驗主持人判定有其他疾病，不適合接受內分治療
● 患者先前已接受化療 (不包含輔助/術前化療)、fulvestrant、任何種類的 PI3K、mTOR 或 AKT 抑制劑治療
● 患者目前患有其他惡性腫瘤，或隨機分配前 3 年內曾有其他惡性腫瘤，但已治癒的基底或鱗狀細胞癌、非黑色素皮膚癌，或已切除治癒之子宮頸癌除外。
● 患者在隨機分配之前 4 週內曾接受放射線治療，或 2 週內曾接受局部放射線緩和治療，且治療的副作用尚未復元至第 1 級以下 (禿髮除外)，或接受照射的骨髓 ≥ 25%。
● 患者經確診罹患第一型糖尿病或未受控制的第二型糖尿病
● 患者有胃腸道 (GI) 功能不全，或可能顯著改變試驗藥物吸收的腸胃道疾病
● 患者同時患有其他嚴重或控制不良的內科病症，依試驗主持人判斷無法參加本臨床試驗
● 患者病歷顯示目前患有肺炎
● 患者有心臟疾病或心臟功能障礙病史
• 患者在篩選期1年內有急性胰臟炎病史或是過去有慢性胰臟炎病史
● 患者罹患有症狀的內臟疾病，或由試驗主持人判定有其他疾病，不適合接受內分治療
● 患者先前已接受化療 (不包含輔助/術前化療)、fulvestrant、任何種類的 PI3K、mTOR 或 AKT 抑制劑治療
● 患者目前患有其他惡性腫瘤，或隨機分配前 3 年內曾有其他惡性腫瘤，但已治癒的基底或鱗狀細胞癌、非黑色素皮膚癌，或已切除治癒之子宮頸癌除外。
● 患者在隨機分配之前 4 週內曾接受放射線治療，或 2 週內曾接受局部放射線緩和治療，且治療的副作用尚未復元至第 1 級以下 (禿髮除外)，或接受照射的骨髓 ≥ 25%。
● 患者經確診罹患第一型糖尿病或未受控制的第二型糖尿病
● 患者有胃腸道 (GI) 功能不全，或可能顯著改變試驗藥物吸收的腸胃道疾病
● 患者同時患有其他嚴重或控制不良的內科病症，依試驗主持人判斷無法參加本臨床試驗
● 患者病歷顯示目前患有肺炎
● 患者有心臟疾病或心臟功能障礙病史
• 患者在篩選期1年內有急性胰臟炎病史或是過去有慢性胰臟炎病史
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
560 人
