計劃書編號NBM-BMX-003
試驗執行中
2023-08-01 - 2027-04-30
Phase I/II
尚未開始2
召募中3
NBM-BMX 單獨使用或併用放射治療及 Temozolomide 用於實體腫瘤或新診斷神經膠母細胞瘤患者之第 1b/2 期開放性臨床試驗
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試驗申請者
精睿醫藥科技股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
精睿醫藥科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
新診斷神經膠母細胞瘤
試驗目的
A 組 (單一療法，晚期實體腫瘤)
主要目標：
• 確立 NBM-BMX 單一療法於晚期實體腫瘤患者的最大耐受劑量（maximum tolerated dose, MTD）或最高可投予劑量（maximum feasible dose, MFD）
次要目標：
• 評估 NBM-BMX 單一療法的安全性及耐受性
• 確立 NBM-BMX 膠囊的藥物動力學（pharmacokinetics, PK）
• 評估 NBM-BMX 單一療法的初步療效
B 組 (併用療法，新診斷神經膠母細胞)
主要目標：
第 1b 期（劑量增量）
• 確立 NBM-BMX 併用放射治療及 Temozolomide （TMZ）於新診斷神經膠母細胞瘤患者的最大耐受劑量（MTD）或最高可投予劑量（ MFD）及第二期試驗之建議劑量（recommended Phase 2 dose, RP2D）
第 2 期（擴展收案期）
• 評估 NBM-BMX 併用放射治療及 TMZ 於新診斷神經膠母細胞瘤患者的療效
次要目標：
第 1b 期及第 2 期
• 評估 NBM-BMX 併用放射治療及 TMZ 的安全性及耐受性
• 確立 NBM-BMX 膠囊併用放射治療及 TMZ 的藥物動力學（PK）
探索性目標：
第 1b 期及第 2 期
• 評估腫瘤反應和各種分子標記間的關係
藥品名稱
膠囊劑
主成份
NBM-BMX
劑型
Hard Gel Capsule
劑量
100mg
評估指標
A 組 (晚期實體腫瘤)
• 每個劑量組的劑量限制毒性（dose-limiting toxicity, DLT）發生頻率
B 組 (新診斷神經膠母細胞瘤)
第 1b 期
• 每個劑量組的劑量限制毒性（DLT）發生頻率
第 2 期
• 六個月疾病無惡化存活率（Progression-free survival rate at 6 months, PFS6 rate）
• 每個劑量組的劑量限制毒性（dose-limiting toxicity, DLT）發生頻率
B 組 (新診斷神經膠母細胞瘤)
第 1b 期
• 每個劑量組的劑量限制毒性（DLT）發生頻率
第 2 期
• 六個月疾病無惡化存活率（Progression-free survival rate at 6 months, PFS6 rate）
主要納入條件
A 組（晚期實體腫瘤）
受試者必須符合下列所有情況，方能加入本試驗：
1.簽署受試者同意書。
2.年滿18歲及以上之男性或女性。
3.經組織學或細胞學檢測確認為晚期實體腫瘤，且經標準治療無效或無標準治療可用。
4.依據實體腫瘤反應評估標準（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST）v1.1或神經腫瘤學反應評估標準（Response assessment in neuro-oncology criteria, RANO），有可測量或可評估的腫瘤。
5.美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）體能狀況為0到2分。
6.器官功能符合以下條件：
a.血清天門冬胺酸轉胺酶（AST）和血清丙胺酸轉胺酶（ALT）不得超過標準值上限的3倍。有肝臟轉移病灶的患者，其數值不得超過標準值上限的5倍。
b.血清總膽紅素不得超過標準值上限的1.5倍；確診為吉伯特症候群（Gilbert’s syndrome）的患者不得超過標準值上限的3倍。
c.絕對嗜中性白血球計數大於或等於每微升（μL）1,000個。
d.血小板大於或等於每微升（μL）75,000個。
e.血紅素大於或等於每分升8.0公克（g/dL）。
f.非標準化腎絲球過濾率（estimated glomerular filtration rate, eGFR）大於或等於 50毫升/分鐘/1.73平方米× 體表面積 (平方米)/1.73。
不可藉輸血以達到納入標準
7.校正後的QTc 間期（QTcF）小於或等於480毫秒（msec）。
8.受試者有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。
B 組（神經膠母細胞瘤）
受試者必須符合下列所有情況，方能加入本試驗：
1.簽署受試者同意書。
2.年滿18歲及以上之男性或女性。
3. 經組織學檢測確認為新診斷的神經膠母細胞瘤，包含無法切除、部分切除或已切除神經膠母細胞瘤的受試者。
4.篩選期及同步治療期開始前（第一天）的卡式行為狀態（Karnofosky performance status）評分大於或等於60。
5.依據神經腫瘤學反應評估標準（Response assessment in neuro-oncology criteria, RANO），有可測量或可評估的腫瘤。
6.器官功能符合以下條件：
a.血清天門冬胺酸轉胺酶（AST）和血清丙胺酸轉胺酶（ALT）不得超過標準值上限的3倍。有肝臟轉移病灶的患者，其數值不得超過標準值上限的5倍。
b.血清總膽紅素不得超過標準值上限的1.5倍；確診為吉伯特症候群（Gilbert’s syndrome）的患者不得超過標準值上限的3倍。
c.絕對嗜中性白血球計數大於或等於每微升（μL）1,500個。
d.血小板大於或等於每微升（μL）100,000個。
e.血紅素大於或等於每分升8.0公克（g/dL）。
f.非標準化腎絲球過濾率（estimated globerular filtration rate, eGFR）大於或等於 60毫升/分鐘/1.73平方米× 體表面積 (平方米)/1.73。
不可藉輸血以達到納入標準
7.校正後的QTc 間期（QTcF）小於或等於480毫秒（msec）。
8.受試者有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。
受試者必須符合下列所有情況，方能加入本試驗：
1.簽署受試者同意書。
2.年滿18歲及以上之男性或女性。
3.經組織學或細胞學檢測確認為晚期實體腫瘤，且經標準治療無效或無標準治療可用。
4.依據實體腫瘤反應評估標準（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST）v1.1或神經腫瘤學反應評估標準（Response assessment in neuro-oncology criteria, RANO），有可測量或可評估的腫瘤。
5.美國東岸癌症臨床研究合作組織（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）體能狀況為0到2分。
6.器官功能符合以下條件：
a.血清天門冬胺酸轉胺酶（AST）和血清丙胺酸轉胺酶（ALT）不得超過標準值上限的3倍。有肝臟轉移病灶的患者，其數值不得超過標準值上限的5倍。
b.血清總膽紅素不得超過標準值上限的1.5倍；確診為吉伯特症候群（Gilbert’s syndrome）的患者不得超過標準值上限的3倍。
c.絕對嗜中性白血球計數大於或等於每微升（μL）1,000個。
d.血小板大於或等於每微升（μL）75,000個。
e.血紅素大於或等於每分升8.0公克（g/dL）。
f.非標準化腎絲球過濾率（estimated glomerular filtration rate, eGFR）大於或等於 50毫升/分鐘/1.73平方米× 體表面積 (平方米)/1.73。
不可藉輸血以達到納入標準
7.校正後的QTc 間期（QTcF）小於或等於480毫秒（msec）。
8.受試者有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。
B 組（神經膠母細胞瘤）
受試者必須符合下列所有情況，方能加入本試驗：
1.簽署受試者同意書。
2.年滿18歲及以上之男性或女性。
3. 經組織學檢測確認為新診斷的神經膠母細胞瘤，包含無法切除、部分切除或已切除神經膠母細胞瘤的受試者。
4.篩選期及同步治療期開始前（第一天）的卡式行為狀態（Karnofosky performance status）評分大於或等於60。
5.依據神經腫瘤學反應評估標準（Response assessment in neuro-oncology criteria, RANO），有可測量或可評估的腫瘤。
6.器官功能符合以下條件：
a.血清天門冬胺酸轉胺酶（AST）和血清丙胺酸轉胺酶（ALT）不得超過標準值上限的3倍。有肝臟轉移病灶的患者，其數值不得超過標準值上限的5倍。
b.血清總膽紅素不得超過標準值上限的1.5倍；確診為吉伯特症候群（Gilbert’s syndrome）的患者不得超過標準值上限的3倍。
c.絕對嗜中性白血球計數大於或等於每微升（μL）1,500個。
d.血小板大於或等於每微升（μL）100,000個。
e.血紅素大於或等於每分升8.0公克（g/dL）。
f.非標準化腎絲球過濾率（estimated globerular filtration rate, eGFR）大於或等於 60毫升/分鐘/1.73平方米× 體表面積 (平方米)/1.73。
不可藉輸血以達到納入標準
7.校正後的QTc 間期（QTcF）小於或等於480毫秒（msec）。
8.受試者有意願與能力遵循所安排的訪視、治療計畫、醫學檢驗及其他試驗程序。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
73-79 人
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全球人數
73-79 人
