2016-01-15 - 2017-12-27
Phase IV
終止收納6
ICD-10G35
多發性硬化症
ICD-9340
多發性硬化症
評估 fingolimod 用於台灣多發性硬化症患者安全性之回溯性、非介入性、多機構合作研究案
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
不良事件 (AE) 及特別關注之不良事件發生率，包括： 心血管、眼部、肝臟、傳染性、惡性腫瘤及死亡事件。
2. 次要評估指標：
多發性硬化症的年復發率
主要納入條件
患者須符合下列條件，才可參與本研究：
*醫師診斷罹患復發緩解型多發性硬化症 (RRMS)
*治療 RRMS 期間的任何時間點，曾接受過 fingolimod，不論治療持續時間長短
*已提供查閱其臨床資料的書面受試者同意書
排除條件
患者如果符合下列狀況，將不會納入這項研究：
* 一開始即診斷出視神經脊髓炎 (NMO) (之後診斷出 NMO，但已接受過 fingolimod 治療的受試者資料，將記錄到停用 fingolimod 為止)
*無法提供檢閱其臨床資料的書面受試者同意書
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
90 人
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全球人數
NA 人
