台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

非小細胞肺癌(NSCLC)、頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)及實體腫瘤

試驗目的

主要目的 ‧ 評估ABBV-514 作為單一療法及併用pembrolizumab or budigalimab 給藥時的安全性、耐受性和藥物動力學(PK)，並確定其建議第2 期劑量(RP2D) 次要目的 ‧ 評估ABBV-514 作為單一療法及併用pembrolizumab 或 budigalimab 給藥時的免疫原性

藥品名稱

ABBV-514ABBV-181 (Budigalimab)

主成份

ABBV-514
ABBV-181 (Budigalimab)

劑型

Lyophilized Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Lyophilized Powder for Concentrate for Solution for Infusion

劑量

200
100

評估指標

安全性試驗指標
安全性評估包括不良事件(AE)監控、身體檢查、生命徵象量測、心
電圖(ECG)變量以及臨床實驗室檢測(血液學、化學與尿液常規檢
查)。
藥物動力學指標
將測量ABBV-514 血清濃度。將計算PK 參數數值，包括最大觀察
血清濃度(C max )、達C max 的時間(T max )、末端排除半衰期(t1/2)與血
清濃度時間曲線線下面積(AUC)。將採集血清檢體用於計算抗藥抗
體(ADA)/中和抗藥抗體(nADA)濃度。

主要納入條件

受試者必須年滿18 歲。
僅針對劑量調升組：受試者必須有晚期實體腫瘤病史，並認定所有已知可針對其病況提供臨床效益、且可在當地取得之既有療程對其均無效或不具耐受性(即：受試者接受已知可提供臨床效益之標準療程時發生疾病惡化)。
‧ 回填活組織切片組受試者務必同時符合以下條件：
‧ 同意提供治療前與治療中配對新採集腫瘤活組織切片。
‧ 經組織學或細胞學確認罹患以下任一類型之晚期/轉移性腫瘤：
‧ 雌激素受體(ER)陰性、黃體素受體陰性以及第2型人類上皮生長因子受體(HER)陰性之乳腺癌，即「三陰性」
‧ HNSCC (原發於口腔、口咽部、咽下部或喉部)
‧ 胃部與胃食道交界處之腺癌。罹患HER2 陽性疾病的受試者必須曾接受過HER2 標靶治療
‧ 胰臟腺癌
‧ NSCLC：已知帶有表皮生長因子受體(EGFR)變異或間變性淋巴瘤激?(ALK)基因重組的受試者不具納入資格，NSCLC 受試者若帶有已有核准標靶治療之可作用基因體變異，則務必於過去接受標靶治療時發生疾病惡化。僅當NSCLC 擴展組已納入額滿時，罹患NSCLC 的受試者方可納入回填活組織切片組。
僅針對復發NSCLC 與HNSCC 劑量擴展組：受試者務必經組織學或細胞學確認罹患晚期或轉移性NSCLC 或HNSCC，並曾以含鉑化療和細胞程式死亡受體1 或細胞死亡配體-1 (PD-L1)標靶藥物治療(個別分開的療法或併用療法)。受試者必須曾接受已知對其疾病具治療活性的既有療法但治療失敗(或拒絕接受該治療)。已知帶有EGFR 變異或ALK 基因重組的NSCLC 受試者不具納入資格，NSCLC受試者若帶有已有核准標靶治療之可作用的基因體變異，則必須於過去接受標靶治療時發生疾病惡化。
‧ 納入劑量擴展階段的受試者務必提供於第1 週期第1 天前6 個月內採集之未經介入治療的腫瘤活組織切片。若無留存的組織，則必需採集新的腫瘤活組織切片。試驗委託者可酌情減少同意上述條件受試者的納入人數。
納入劑量調升階段的受試者務必罹患可依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST，第1.1 版)評估或量測之疾病。納入劑量擴展階段的受試者必須曾罹患可依據RECIST 第1.1 版量測之疾病。
所有受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態必須? 1。
主要實驗室檢測標準如下：
‧ 於第一劑藥物前2 週內未使用任何生長因子或任何血品輸液下之適當骨髓功能，其定義為絕對嗜中性白血球計數?
1,500/mm3 、血小板? 100,000/mm3 及血色素? 9.0 g/dL
‧ 肌酸酐清除率? 30 mL/分鐘；由Cockcroft Gault 公式計算，或採集24 小時尿液測量
‧ 總膽紅素＜ 2.0 倍正常值上限(ULN)，天門冬胺酸轉胺?
(AST) ? 2.5 倍ULN 以及丙胺酸轉胺?(ALT) ? 2.5 倍ULN。肝轉移受試者的數值可為AST ? 5 倍ULN 以及ALT ? 5 倍ULN
‧ 凝血?原時間(PT)/國際標準化比值(INR)與部分凝血?原時間(PTT)/活化PTT(aPTT) ? 1.5 倍ULNN.A.

主要排除條件

受試者必須年滿18 歲。
僅針對劑量調升組：受試者必須有晚期實體腫瘤病史，並認定所有已知可針對其病況提供臨床效益、且可在當地取得之既有療程對其均無效或不具耐受性(即：受試者接受已知可提供臨床效益之標準療程時發生疾病惡化)。
‧ 回填活組織切片組受試者務必同時符合以下條件：
‧ 同意提供治療前與治療中配對新採集腫瘤活組織切片。
‧ 經組織學或細胞學確認罹患以下任一類型之晚期/轉移性腫瘤：
‧ 雌激素受體(ER)陰性、黃體素受體陰性以及第2型人類上皮生長因子受體(HER)陰性之乳腺癌，即「三陰性」
‧ HNSCC (原發於口腔、口咽部、咽下部或喉部)
‧ 胃部與胃食道交界處之腺癌。罹患HER2 陽性疾病的受試者必須曾接受過HER2 標靶治療
‧ 胰臟腺癌
‧ NSCLC：已知帶有表皮生長因子受體(EGFR)變異或間變性淋巴瘤激?(ALK)基因重組的受試者不具納入資格，NSCLC 受試者若帶有已有核准標靶治療之可作用基因體變異，則務必於過去接受標靶治療時發生疾病惡化。僅當NSCLC 擴展組已納入額滿時，罹患NSCLC 的受試者方可納入回填活組織切片組。
僅針對復發NSCLC 與HNSCC 劑量擴展組：受試者務必經組織學或細胞學確認罹患晚期或轉移性NSCLC 或HNSCC，並曾以含鉑化療和細胞程式死亡受體1 或細胞死亡配體-1 (PD-L1)標靶藥物治療(個別分開的療法或併用療法)。受試者必須曾接受已知對其疾病具治療活性的既有療法但治療失敗(或拒絕接受該治療)。已知帶有EGFR 變異或ALK 基因重組的NSCLC 受試者不具納入資格，NSCLC受試者若帶有已有核准標靶治療之可作用的基因體變異，則必須於過去接受標靶治療時發生疾病惡化。
‧ 納入劑量擴展階段的受試者務必提供於第1 週期第1 天前6 個月內採集之未經介入治療的腫瘤活組織切片。若無留存的組織，則必需採集新的腫瘤活組織切片。試驗委託者可酌情減少同意上述條件受試者的納入人數。
納入劑量調升階段的受試者務必罹患可依據實體腫瘤反應評估標準(RECIST，第1.1 版)評估或量測之疾病。納入劑量擴展階段的受試者必須曾罹患可依據RECIST 第1.1 版量測之疾病。
所有受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀態必須? 1。
主要實驗室檢測標準如下：
‧ 於第一劑藥物前2 週內未使用任何生長因子或任何血品輸液下之適當骨髓功能，其定義為絕對嗜中性白血球計數?
1,500/mm3 、血小板? 100,000/mm3 及血色素? 9.0 g/dL
‧ 肌酸酐清除率? 30 mL/分鐘；由Cockcroft Gault 公式計算，或採集24 小時尿液測量
‧ 總膽紅素＜ 2.0 倍正常值上限(ULN)，天門冬胺酸轉胺?
(AST) ? 2.5 倍ULN 以及丙胺酸轉胺?(ALT) ? 2.5 倍ULN。肝轉移受試者的數值可為AST ? 5 倍ULN 以及ALT ? 5 倍ULN
‧ 凝血?原時間(PT)/國際標準化比值(INR)與部分凝血?原時間(PTT)/活化PTT(aPTT) ? 1.5 倍ULNN.A.

臨床試驗計畫

一項全球首次於人體評估ABBV-514 作為單一療法以及併用Pembrolizumab 或Budigalimab 用於非小細胞肺癌(NSCLC)、頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)及實體腫瘤的試驗

試驗主持人及試驗醫院

適應症