計劃書編號M21-410
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05005403
2023-07-07 - 2026-07-31
Phase I
召募中5
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項全球首次於人體評估ABBV-514 作為單一療法以及併用Budigalimab 用於非小細胞肺癌(NSCLC)、頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)及實體腫瘤的試驗
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非小細胞肺癌(NSCLC)、頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)及實體腫瘤
試驗目的
主要目的
‧ 評估ABBV-514 作為單一療法及併用budigalimab 時的安全性、耐受性和藥物動力學(PK)，並確定其最大耐受劑量(MTD) /最大給藥劑
量(MAD)
次要目的
‧ 評估ABBV-514 作為單一療法及併用budigalimab 給藥時的免疫原性
藥品名稱
ABBV-514ABBV-181 (Budigalimab)
主成份
ABBV-514
ABBV-181 (Budigalimab)
ABBV-181 (Budigalimab)
劑型
Lyophilized Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Lyophilized Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Lyophilized Powder for Concentrate for Solution for Infusion
劑量
200
100
100
評估指標
安全性試驗指標
安全性評估包括不良事件(AE)監控、身體檢查、生命徵象量測、心
電圖(ECG)變量以及臨床實驗室檢測(血液學、化學與尿液常規檢
查)。
藥物動力學指標
將測量ABBV-514 血清濃度。將計算PK 參數數值，包括最大觀察
血清濃度(C max )、達C max 的時間(T max )、末端排除半衰期(t1/2)與血
清濃度時間曲線線下面積(AUC)。將採集血清檢體用於計算抗藥抗
體(ADA)/中和抗藥抗體(nADA)濃度。
安全性評估包括不良事件(AE)監控、身體檢查、生命徵象量測、心
電圖(ECG)變量以及臨床實驗室檢測(血液學、化學與尿液常規檢
查)。
藥物動力學指標
將測量ABBV-514 血清濃度。將計算PK 參數數值，包括最大觀察
血清濃度(C max )、達C max 的時間(T max )、末端排除半衰期(t1/2)與血
清濃度時間曲線線下面積(AUC)。將採集血清檢體用於計算抗藥抗
體(ADA)/中和抗藥抗體(nADA)濃度。
主要納入條件
受試者必須年滿18 歲。
所有納入受試者均必須提供在第1 週期第1 天前6 個月內採集且
未接受介入治療的腫瘤切片。如果無法提供留存組織，必須進行
新鮮腫瘤切片。提供該同意的納入受試者人數可由試驗委託者酌
情減少– 試驗委託者可在試驗期間的任何時後修改腫瘤切片要
求。
僅針對劑量調升組：受試者必須有晚期實體腫瘤病史，並認定所
有已知可針對其病況提供臨床效益、且可在當地取得之既有療程
對其均無效或不具耐受性(即：受試者接受已知可提供臨床效益之
標準療程時發生疾病惡化)。
‧ 回填活組織切片組受試者務必同時符合以下條件：
‧ 同意提供治療前與治療中配對新採集腫瘤活組織切
片。
‧ 經組織學或細胞學確認罹患以下任一類型之晚期/轉
移性腫瘤的受試者(納入的腫瘤類型可能依試驗委託者酌情調整)：
‧ 結腸直腸癌
‧ 高度分化等級漿液性卵巢腺癌
‧ 肝細胞癌
‧ 轉移性去勢抗性前列腺癌
‧ 泌尿上皮癌
‧ 亮細胞腎細胞癌
‧ 小細胞肺癌
‧ 雌激素受體(ER)陰性、黃體素受體陰性以及第2
型人類上皮生長因子受體(HER)陰性之乳腺癌，即
「三陰性」
‧ HNSCC (原發於口腔、口咽部、咽下部或喉部)
‧ 胃部與胃食道交界處之腺癌。罹患HER2 陽性疾
病的受試者必須曾接受過HER2 標靶治療
‧ 具有鱗狀細胞癌(SCC)組織學的任何實體腫
瘤。混合組織學（包括腺樣鱗狀腫瘤）將
不符合資格。
‧ NSCLC：已知帶有表皮生長因子受體(EGFR)變異或
間變性淋巴瘤激?(ALK)基因重組的受試者不具納
入資格，NSCLC 受試者若帶有已有核准標靶治療
之可作用基因體變異，則務必於過去接受標靶治
療時發生疾病惡化。僅當NSCLC 擴展組已納入額
滿時，罹患NSCLC 的受試者方可納入回填活組織
切片組。
僅針對復發NSCLC 與HNSCC 劑量擴展組：受試者務必經組織學或
細胞學確認罹患不適合手術切除和/或放射療法的晚期或轉移性NSCLC 或HNSCC，並曾以含鉑化療
和細胞程式死亡受體1 或細胞死亡配體-1 (PD-L1)標靶藥物治療(個
別分開的療法或併用療法)。受試者必須曾接受已知對其疾病具治
療活性的既有療法但治療失敗(或拒絕接受該治療)。已知帶有
EGFR 變異或ALK 基因重組的NSCLC 受試者不具納入資格，NSCLC
受試者若帶有已有核准標靶治療之可作用的基因體變異，則必須
於過去接受標靶治療時發生疾病惡化。
‧ 納入劑量擴展階段的受試者務必提供於第1 週期第1 天前
6 個月內採集之未經介入治療的腫瘤活組織切片。若無留
存的組織，則必需採集新的腫瘤活組織切片。試驗委託者
可酌情減少同意上述條件受試者的納入人數。
納入劑量調升階段的受試者務必罹患可依據實體腫瘤反應評估標
STUDY M21-410 | Version 2.0 | EudraCT 2021-002715-65
CONFIDENTIAL INFORMATION
No use or disclosure outside AbbVie is permitted without prior written authorization from AbbVie.
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準(RECIST，第1.1 版)評估或量測之疾病。納入劑量擴展階段的受
試者必須曾罹患可依據RECIST 第1.1 版量測之疾病。
所有受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀
態必須? 1。
主要實驗室檢測標準如下：
‧ 於第一劑藥物前2 週內未使用任何生長因子或任何血品輸
液下之適當骨髓功能，其定義為絕對嗜中性白血球計數?
1,500/mm3 、血小板? 100,000/mm3 及血色素? 9.0 g/dL
‧ 肌酸酐清除率? 30 mL/分鐘；由Cockcroft Gault 公式計算，
或採集24 小時尿液測量
‧ 總膽紅素＜ 2.0 倍正常值上限(ULN)，天門冬胺酸轉胺?
(AST) ? 2.5 倍ULN 以及丙胺酸轉胺?(ALT) ? 2.5 倍ULN。肝
轉移受試者的數值可為AST ? 5 倍ULN 以及ALT ? 5 倍ULN
‧ 凝血?原時間(PT)/國際標準化比值(INR)與部分凝血?原時
間(PTT)/活化PTT(aPTT) ? 1.5 倍ULN承上
所有納入受試者均必須提供在第1 週期第1 天前6 個月內採集且
未接受介入治療的腫瘤切片。如果無法提供留存組織，必須進行
新鮮腫瘤切片。提供該同意的納入受試者人數可由試驗委託者酌
情減少– 試驗委託者可在試驗期間的任何時後修改腫瘤切片要
求。
僅針對劑量調升組：受試者必須有晚期實體腫瘤病史，並認定所
有已知可針對其病況提供臨床效益、且可在當地取得之既有療程
對其均無效或不具耐受性(即：受試者接受已知可提供臨床效益之
標準療程時發生疾病惡化)。
‧ 回填活組織切片組受試者務必同時符合以下條件：
‧ 同意提供治療前與治療中配對新採集腫瘤活組織切
片。
‧ 經組織學或細胞學確認罹患以下任一類型之晚期/轉
移性腫瘤的受試者(納入的腫瘤類型可能依試驗委託者酌情調整)：
‧ 結腸直腸癌
‧ 高度分化等級漿液性卵巢腺癌
‧ 肝細胞癌
‧ 轉移性去勢抗性前列腺癌
‧ 泌尿上皮癌
‧ 亮細胞腎細胞癌
‧ 小細胞肺癌
‧ 雌激素受體(ER)陰性、黃體素受體陰性以及第2
型人類上皮生長因子受體(HER)陰性之乳腺癌，即
「三陰性」
‧ HNSCC (原發於口腔、口咽部、咽下部或喉部)
‧ 胃部與胃食道交界處之腺癌。罹患HER2 陽性疾
病的受試者必須曾接受過HER2 標靶治療
‧ 具有鱗狀細胞癌(SCC)組織學的任何實體腫
瘤。混合組織學（包括腺樣鱗狀腫瘤）將
不符合資格。
‧ NSCLC：已知帶有表皮生長因子受體(EGFR)變異或
間變性淋巴瘤激?(ALK)基因重組的受試者不具納
入資格，NSCLC 受試者若帶有已有核准標靶治療
之可作用基因體變異，則務必於過去接受標靶治
療時發生疾病惡化。僅當NSCLC 擴展組已納入額
滿時，罹患NSCLC 的受試者方可納入回填活組織
切片組。
僅針對復發NSCLC 與HNSCC 劑量擴展組：受試者務必經組織學或
細胞學確認罹患不適合手術切除和/或放射療法的晚期或轉移性NSCLC 或HNSCC，並曾以含鉑化療
和細胞程式死亡受體1 或細胞死亡配體-1 (PD-L1)標靶藥物治療(個
別分開的療法或併用療法)。受試者必須曾接受已知對其疾病具治
療活性的既有療法但治療失敗(或拒絕接受該治療)。已知帶有
EGFR 變異或ALK 基因重組的NSCLC 受試者不具納入資格，NSCLC
受試者若帶有已有核准標靶治療之可作用的基因體變異，則必須
於過去接受標靶治療時發生疾病惡化。
‧ 納入劑量擴展階段的受試者務必提供於第1 週期第1 天前
6 個月內採集之未經介入治療的腫瘤活組織切片。若無留
存的組織，則必需採集新的腫瘤活組織切片。試驗委託者
可酌情減少同意上述條件受試者的納入人數。
納入劑量調升階段的受試者務必罹患可依據實體腫瘤反應評估標
STUDY M21-410 | Version 2.0 | EudraCT 2021-002715-65
CONFIDENTIAL INFORMATION
No use or disclosure outside AbbVie is permitted without prior written authorization from AbbVie.
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準(RECIST，第1.1 版)評估或量測之疾病。納入劑量擴展階段的受
試者必須曾罹患可依據RECIST 第1.1 版量測之疾病。
所有受試者的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)日常體能狀
態必須? 1。
主要實驗室檢測標準如下：
‧ 於第一劑藥物前2 週內未使用任何生長因子或任何血品輸
液下之適當骨髓功能，其定義為絕對嗜中性白血球計數?
1,500/mm3 、血小板? 100,000/mm3 及血色素? 9.0 g/dL
‧ 肌酸酐清除率? 30 mL/分鐘；由Cockcroft Gault 公式計算，
或採集24 小時尿液測量
‧ 總膽紅素＜ 2.0 倍正常值上限(ULN)，天門冬胺酸轉胺?
(AST) ? 2.5 倍ULN 以及丙胺酸轉胺?(ALT) ? 2.5 倍ULN。肝
轉移受試者的數值可為AST ? 5 倍ULN 以及ALT ? 5 倍ULN
‧ 凝血?原時間(PT)/國際標準化比值(INR)與部分凝血?原時
間(PTT)/活化PTT(aPTT) ? 1.5 倍ULN承上
主要排除條件
排除標準：
- 僅復發性非小細胞肺癌 (NSCLC) 頭頸鱗狀細胞癌 (HNSCC) 劑量擴展隊列：
-- 已知 EGFR 突變或 ALK 基因重排的非小細胞肺癌 (NSCLC) 參與者不符合資格。
- 僅復發性非小細胞肺癌 (NSCLC) 頭頸鱗狀細胞癌 (HNSCC) 劑量擴展隊列：
-- 已知 EGFR 突變或 ALK 基因重排的非小細胞肺癌 (NSCLC) 參與者不符合資格。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
28 人
-
全球人數
268 人
