計劃書編號M21-410
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)-
試驗執行中
2023-07-07 - 2026-07-31
Phase I
召募中5
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項全球首次於人體評估Azirkitug (ABBV-514)作為單一療法以及併用Budigalimab 或Bevacizumab 用於非小細胞肺癌(NSCLC)、頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)及實體腫瘤的試驗
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/05/13
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非小細胞肺癌(NSCLC)、頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)及實體腫瘤
試驗目的
主要目的
• 評估azirkitug (ABBV-514)作為單一療法及併用budigalimab 或
bevacizumab 時的安全性、耐受性和藥物動力學(PK)，並確定
其最大耐受劑量(MTD)/最大給藥劑量(MAD)
次要目的
• 評估azirkitug (ABBV-514)作為單一療法在非小細胞肺癌
(NSCLC)、微衛星穩定型大腸直腸癌(MSS-CRC)及胃食道腺癌
(GEA)中的初步療效，或與budigalimab 併用於患有以下晚期實
體腫瘤的受試者：MSS-CRC、NSCLC、高度分化漿液性卵巢
癌(HGSOC)、GEA、頭頸部鱗狀上皮細胞癌(HNSCC)、三陰性
乳癌(TNBC) 及胰腺導管腺癌(PDAC)
• 評估azirkitug (ABBV-514) 與bevacizumab 併用於患有MSS-
CRC 受試者的初步療效。
• 評估azirkitug (ABBV-514)作為單一療法及併用budigalimab 或
bevacizumab 給藥時的免疫原性。
其他目的
• 評估藥效學(PD)及預測性生物標記
• 評估調節性T 細胞的恢復情況
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
主成份
ABBV-514
ABBV-181 (Budigalimab)
ABBV-181 (Budigalimab)
劑型
Lyophilized Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Lyophilized Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Lyophilized Powder for Concentrate for Solution for Infusion
劑量
200
100
100
評估指標
安全性試驗指標
安全性評估包括不良事件(AE)監控、生命徵象量測、心電
圖(ECG)變量以及臨床實驗室檢測(血液學、化學與尿液常
規檢查)。
藥物動力學與免疫原性指標
將測量azirkitug (ABBV-514)血清濃度。將計算PK 參數數
值，包括最大觀察血清濃度(C max )、達C max 的時間(T
max )、末端排除半衰期(t1/2)與血清濃度時間曲線線下面
積(AUC)。將採集血清檢體用於計算抗藥抗體(ADA)/中和
抗藥抗體(nADA)濃度。
療效評估指標
主要療效指標是根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST) 1.1
版，由試驗主持人評估並經確認的完全緩解(CR)或部分緩
解(PR)
對於確認達到CR 或PR 的受試者，評估其反應持續時
間(DOR)
疾病無惡化存活期(PFS)
總生存期(OS)
安全性評估包括不良事件(AE)監控、生命徵象量測、心電
圖(ECG)變量以及臨床實驗室檢測(血液學、化學與尿液常
規檢查)。
藥物動力學與免疫原性指標
將測量azirkitug (ABBV-514)血清濃度。將計算PK 參數數
值，包括最大觀察血清濃度(C max )、達C max 的時間(T
max )、末端排除半衰期(t1/2)與血清濃度時間曲線線下面
積(AUC)。將採集血清檢體用於計算抗藥抗體(ADA)/中和
抗藥抗體(nADA)濃度。
療效評估指標
主要療效指標是根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST) 1.1
版，由試驗主持人評估並經確認的完全緩解(CR)或部分緩
解(PR)
對於確認達到CR 或PR 的受試者，評估其反應持續時
間(DOR)
疾病無惡化存活期(PFS)
總生存期(OS)
主要納入條件
受試者必須年滿18 歲。
所有納入受試者(第8a 部分的受試者除外)均必須提供在第1 週期
第1 天前6 個月內採集且未接受介入治療的腫瘤切片。如果無法
提供留存組織，必須進行新鮮腫瘤切片。提供該同意的納入受試
者人數可由試驗委託者酌情減少– 試驗委託者可在試驗期間的任
何時後修改腫瘤切片要求。
所有受試者必須具有可根據RECIST 1.1 版測量的疾病。
受試者必須具有美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態
評分≤ 1。
僅針對劑量調升組(第1 部分)：受試者必須有晚期實體腫瘤病史，
並認定所有已知可針對其病況提供臨床效益、且可在當地取得之
既有療程對其均無效或不具耐受性(即：受試者接受已知可提供臨
床效益之標準療程時發生疾病惡化)。
回填活組織切片組受試者務必同時符合以下條件：
同意提供治療前與治療中配對新採集腫瘤活組織切片。
經組織學或細胞學確認罹患以下晚期/轉移性腫瘤的受試
者(納入的腫瘤類型可能依試驗委託者酌情調整)：
結腸直腸癌
高度分化漿液性卵巢癌
肝細胞癌
轉移性去勢抗性前列腺癌
泌尿上皮癌
亮細胞腎細胞癌
小細胞肺癌
雌激素受體(ER)陰性、黃體素受體陰性以及第2 型人類上
皮生長因子受體(HER)陰性之乳腺癌，即「三陰性」
HNSCC (原發於口腔、口咽部、咽下部或喉部)
胃部與胃食道交界處之腺癌。罹患HER2 陽性疾病的受試
者必須曾接受過HER2 標靶治療
具有鱗狀細胞癌(SCC)組織學的任何實體腫瘤。混合組織
學（包括腺樣鱗狀腫瘤）將不符合資格。
NSCLC：已知帶有表皮生長因子受體(EGFR)變異或間變性
淋巴瘤激酶(ALK)基因重組的受試者不具納入資格，
NSCLC 受試者若帶有已有核准標靶治療之可作用基因體
變異，則務必於過去接受標靶治療時發生疾病惡化。僅
當NSCLC 擴展組已納入額滿時，罹患NSCLC 的受試者方
可納入回填活組織切片組。
僅針對劑量擴展組(第2-9 部分)：以下列出的擴展組將由
試驗委託者酌情決定是否開啟。對於下列各部分，若已
提供受試者標準療法，但其拒絕接受、無法耐受，或被
認為不符合接受標準療法的條件，則可能符合資格。
NSCLC (第2 部分)：受試者經組織學或細胞學確認罹患晚
期或轉移性NSCLC，且在接受過標準照護治療後(包括化
療及抗PD-(L)1 抗體，無論單獨或合併使用)病情惡化，且
不適合手術切除或其他已證實具臨床效益的核准療法。
對於具有可治療基因突變(例如EGFR 突變或ALK/ROS1 基
因重排)的NSCLC 受試者，若已接受並在所有核准的標靶
療法失敗後，仍可符合資格。
HNSCC (第3 部分)：受試者經組織學確認罹患晚期／轉移
性HNSCC (起源於口腔、口咽、下咽或喉部)，且在接受含
鉑療程(無論用於何線治療)及在復發或轉移階段接受PD-
1/PD-L1 抑制劑治療後病情惡化。
MSS-CRC (第4 與第8 部分)：受試者經病理學或細胞學確
認罹患晚期MSS-CRC，且並非高度微衛星不穩定(MSI-h)或
錯配修復缺陷型(dMMR)，並且在以下任一治療後病情惡
化：
• Fluoropyrimidine 藥物( 例如：5-fluorouracil 或
capecitabine)
• Oxaliplatin
• Irinotecan
• 如適用，抗EGFR療法(包括但不限於cetuximab或
panitumumab)
• 如適用，針對VEGF 或VEGFR 的療法(包括但不限
於vemurafenib、ramucirumab 或aflibercept)
• 如適用，針對BRAF V600E 的療法(包括但不限於
vemurafenib)
• 曾接受過TAS-102 或Regorafenib 治療的受試者，
可符合第4 部分及第8 部分的資格。
GEA (第5 部分)：受試者罹患晚期胃腺癌或晚期胃食道交
界處腺癌，且在接受至少一種針對局部晚期或轉移性疾
病的細胞毒性化療後病情惡化，且不適合進行手術切
除。受試者必須已在以下治療後出現疾病惡化：
• 如適用，免疫檢查點抑制劑
• 如適用，適當的現有療法，包括針對HER2 的療
法
HGSOC (第6 部分)：受試者經診斷罹患HGSOC、輸卵管癌
或原發性腹膜癌，且至少在一線標準照護療法後病情惡
化，且不符合進行手術切除的資格。患有鉑類抗藥性之
HGSOC 患者不得接受超過5 線先前療法。
PDAC (第7 部分)：受試者經組織學或細胞學確認罹患胰
臟腺癌，處於局部晚期或轉移性階段，且在接受至少
一種標準照護療法後病情惡化，且不符合進行手術切
除的資格。
• 罹患胰臟腺樣鱗狀細胞癌的受試者符合資格。
• 罹患局部晚期或轉移性神經內分泌腫瘤(類癌、
胰島細胞瘤)或胰臟腺泡細胞癌的受試者不符合
資格。
• 接受Whipple 手術(胰十二指腸切除術)後仍有可
量測之疾病的受試者，若經試驗主持人判定其對
標準療法治療失敗、不耐受，或拒絕標準療法，
則符合資格。
• 沒有試驗主持人判斷與高臨床風險血栓栓塞事件
相關的凝血功能異常或血小板疾病病史，或在第
一劑試驗治療前6 個月內沒有需持續醫療處置的
重大血栓栓塞事件(例如中風、肺栓塞、深部靜
脈栓塞[DVT])病史。
TNBC (第9 部分)：男性或女性受試者經組織學或細胞學確
認罹患乳腺癌，且為雌激素受體(ER)/孕激素受體/人類
表皮生長因子受體(HER)2 陰性(依美國臨床腫瘤學會
[ASCO]/美國病理學會[CAP]指南定義)，並符合以下條
件：
• 必須在1 或2 次含紫杉醇類藥物的全身性療法期間
或之後病情惡化。
• 未曾接受過針對T 細胞共刺激的免疫療法(包含但
不限於PD-1、PD-L1、PD-L2、CD137、CTLA-4、
CD40、OX40、T 細胞連接劑/重新標靶劑)。
所有納入受試者（第8a部分的受試者除外）均必須提供
在第1 週期第1 天前6 個月內採集且未接受介入治療的
腫瘤切片。如果無法提供留存組織，必須進行新鮮腫
瘤切片。提供該同意的納入受試者人數可由試驗委託
者酌情減少。
主要實驗室檢測標準如下：
於第一劑藥物前2 週內未使用任何生長因子或任何血品輸
液下之適當骨髓功能，其定義為絕對嗜中性白血球計數≥
1,500/mm3、血小板≥ 100,000/mm3及血色素≥ 9.0 g/dL
根據腎臟疾病飲食改良(MDRD)公式或慢性腎臟病流行病
學合作研究組(CKD-EPI)公式計算的腎絲球過濾率估計值
(eGFR) ≥ 30 mL/min；
總膽紅素< 2.0 倍正常值上限(ULN)，天門冬胺酸轉胺酶
(AST) ≤ 2.5倍ULN 以及丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 2.5倍ULN。
肝轉移受試者的數值可為AST ≤ 5倍ULN 以及ALT ≤ 5倍
ULN
凝血酶原時間(PT)/國際標準化比值(INR)與部分凝血酶原時
間(PTT)/活化PTT(aPTT) ≤ 1.5倍ULN
僅適用於第8 部分（主要資格條件）：
若受試者在28 天內接受過重大手術(包括開放性組織切
片、重大創傷等)或預計在試驗期間需進行重大手術，或
在試驗納入前7 天內接受過小手術(不包括放置血管通路
裝置)，則排除在外。
受試者若有持續性嚴重、未癒合傷口、潰瘍或骨折，則排
除在外。
所有納入受試者(第8a 部分的受試者除外)均必須提供在第1 週期
第1 天前6 個月內採集且未接受介入治療的腫瘤切片。如果無法
提供留存組織，必須進行新鮮腫瘤切片。提供該同意的納入受試
者人數可由試驗委託者酌情減少– 試驗委託者可在試驗期間的任
何時後修改腫瘤切片要求。
所有受試者必須具有可根據RECIST 1.1 版測量的疾病。
受試者必須具有美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能狀態
評分≤ 1。
僅針對劑量調升組(第1 部分)：受試者必須有晚期實體腫瘤病史，
並認定所有已知可針對其病況提供臨床效益、且可在當地取得之
既有療程對其均無效或不具耐受性(即：受試者接受已知可提供臨
床效益之標準療程時發生疾病惡化)。
回填活組織切片組受試者務必同時符合以下條件：
同意提供治療前與治療中配對新採集腫瘤活組織切片。
經組織學或細胞學確認罹患以下晚期/轉移性腫瘤的受試
者(納入的腫瘤類型可能依試驗委託者酌情調整)：
結腸直腸癌
高度分化漿液性卵巢癌
肝細胞癌
轉移性去勢抗性前列腺癌
泌尿上皮癌
亮細胞腎細胞癌
小細胞肺癌
雌激素受體(ER)陰性、黃體素受體陰性以及第2 型人類上
皮生長因子受體(HER)陰性之乳腺癌，即「三陰性」
HNSCC (原發於口腔、口咽部、咽下部或喉部)
胃部與胃食道交界處之腺癌。罹患HER2 陽性疾病的受試
者必須曾接受過HER2 標靶治療
具有鱗狀細胞癌(SCC)組織學的任何實體腫瘤。混合組織
學（包括腺樣鱗狀腫瘤）將不符合資格。
NSCLC：已知帶有表皮生長因子受體(EGFR)變異或間變性
淋巴瘤激酶(ALK)基因重組的受試者不具納入資格，
NSCLC 受試者若帶有已有核准標靶治療之可作用基因體
變異，則務必於過去接受標靶治療時發生疾病惡化。僅
當NSCLC 擴展組已納入額滿時，罹患NSCLC 的受試者方
可納入回填活組織切片組。
僅針對劑量擴展組(第2-9 部分)：以下列出的擴展組將由
試驗委託者酌情決定是否開啟。對於下列各部分，若已
提供受試者標準療法，但其拒絕接受、無法耐受，或被
認為不符合接受標準療法的條件，則可能符合資格。
NSCLC (第2 部分)：受試者經組織學或細胞學確認罹患晚
期或轉移性NSCLC，且在接受過標準照護治療後(包括化
療及抗PD-(L)1 抗體，無論單獨或合併使用)病情惡化，且
不適合手術切除或其他已證實具臨床效益的核准療法。
對於具有可治療基因突變(例如EGFR 突變或ALK/ROS1 基
因重排)的NSCLC 受試者，若已接受並在所有核准的標靶
療法失敗後，仍可符合資格。
HNSCC (第3 部分)：受試者經組織學確認罹患晚期／轉移
性HNSCC (起源於口腔、口咽、下咽或喉部)，且在接受含
鉑療程(無論用於何線治療)及在復發或轉移階段接受PD-
1/PD-L1 抑制劑治療後病情惡化。
MSS-CRC (第4 與第8 部分)：受試者經病理學或細胞學確
認罹患晚期MSS-CRC，且並非高度微衛星不穩定(MSI-h)或
錯配修復缺陷型(dMMR)，並且在以下任一治療後病情惡
化：
• Fluoropyrimidine 藥物( 例如：5-fluorouracil 或
capecitabine)
• Oxaliplatin
• Irinotecan
• 如適用，抗EGFR療法(包括但不限於cetuximab或
panitumumab)
• 如適用，針對VEGF 或VEGFR 的療法(包括但不限
於vemurafenib、ramucirumab 或aflibercept)
• 如適用，針對BRAF V600E 的療法(包括但不限於
vemurafenib)
• 曾接受過TAS-102 或Regorafenib 治療的受試者，
可符合第4 部分及第8 部分的資格。
GEA (第5 部分)：受試者罹患晚期胃腺癌或晚期胃食道交
界處腺癌，且在接受至少一種針對局部晚期或轉移性疾
病的細胞毒性化療後病情惡化，且不適合進行手術切
除。受試者必須已在以下治療後出現疾病惡化：
• 如適用，免疫檢查點抑制劑
• 如適用，適當的現有療法，包括針對HER2 的療
法
HGSOC (第6 部分)：受試者經診斷罹患HGSOC、輸卵管癌
或原發性腹膜癌，且至少在一線標準照護療法後病情惡
化，且不符合進行手術切除的資格。患有鉑類抗藥性之
HGSOC 患者不得接受超過5 線先前療法。
PDAC (第7 部分)：受試者經組織學或細胞學確認罹患胰
臟腺癌，處於局部晚期或轉移性階段，且在接受至少
一種標準照護療法後病情惡化，且不符合進行手術切
除的資格。
• 罹患胰臟腺樣鱗狀細胞癌的受試者符合資格。
• 罹患局部晚期或轉移性神經內分泌腫瘤(類癌、
胰島細胞瘤)或胰臟腺泡細胞癌的受試者不符合
資格。
• 接受Whipple 手術(胰十二指腸切除術)後仍有可
量測之疾病的受試者，若經試驗主持人判定其對
標準療法治療失敗、不耐受，或拒絕標準療法，
則符合資格。
• 沒有試驗主持人判斷與高臨床風險血栓栓塞事件
相關的凝血功能異常或血小板疾病病史，或在第
一劑試驗治療前6 個月內沒有需持續醫療處置的
重大血栓栓塞事件(例如中風、肺栓塞、深部靜
脈栓塞[DVT])病史。
TNBC (第9 部分)：男性或女性受試者經組織學或細胞學確
認罹患乳腺癌，且為雌激素受體(ER)/孕激素受體/人類
表皮生長因子受體(HER)2 陰性(依美國臨床腫瘤學會
[ASCO]/美國病理學會[CAP]指南定義)，並符合以下條
件：
• 必須在1 或2 次含紫杉醇類藥物的全身性療法期間
或之後病情惡化。
• 未曾接受過針對T 細胞共刺激的免疫療法(包含但
不限於PD-1、PD-L1、PD-L2、CD137、CTLA-4、
CD40、OX40、T 細胞連接劑/重新標靶劑)。
所有納入受試者（第8a部分的受試者除外）均必須提供
在第1 週期第1 天前6 個月內採集且未接受介入治療的
腫瘤切片。如果無法提供留存組織，必須進行新鮮腫
瘤切片。提供該同意的納入受試者人數可由試驗委託
者酌情減少。
主要實驗室檢測標準如下：
於第一劑藥物前2 週內未使用任何生長因子或任何血品輸
液下之適當骨髓功能，其定義為絕對嗜中性白血球計數≥
1,500/mm3、血小板≥ 100,000/mm3及血色素≥ 9.0 g/dL
根據腎臟疾病飲食改良(MDRD)公式或慢性腎臟病流行病
學合作研究組(CKD-EPI)公式計算的腎絲球過濾率估計值
(eGFR) ≥ 30 mL/min；
總膽紅素< 2.0 倍正常值上限(ULN)，天門冬胺酸轉胺酶
(AST) ≤ 2.5倍ULN 以及丙胺酸轉胺酶(ALT) ≤ 2.5倍ULN。
肝轉移受試者的數值可為AST ≤ 5倍ULN 以及ALT ≤ 5倍
ULN
凝血酶原時間(PT)/國際標準化比值(INR)與部分凝血酶原時
間(PTT)/活化PTT(aPTT) ≤ 1.5倍ULN
僅適用於第8 部分（主要資格條件）：
若受試者在28 天內接受過重大手術(包括開放性組織切
片、重大創傷等)或預計在試驗期間需進行重大手術，或
在試驗納入前7 天內接受過小手術(不包括放置血管通路
裝置)，則排除在外。
受試者若有持續性嚴重、未癒合傷口、潰瘍或骨折，則排
除在外。
主要排除條件
-
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
62 人
-
全球人數
512 人
