計劃書編號M14-658
試驗執行中
2023-10-01 - 2034-01-31
Phase III
召募中2
ICD-10K51.90
潰瘍性結腸炎未伴有併發症
ICD-10K51.911
潰瘍性結腸炎併直腸出血
ICD-10K51.912
潰瘍性結腸炎併腸阻塞
ICD-10K51.913
潰瘍性結腸炎併廔管
ICD-10K51.914
潰瘍性結腸炎併膿瘍
ICD-10K51.918
潰瘍性結腸炎併其他併發症
ICD-10K51.919
潰瘍性結腸炎併未明示之併發症
ICD-9556.9
潰瘍性結腸炎
一項 3 期多中心、開放性誘導、隨機分配、雙盲維持和開放性長期延伸試驗，用於評估 Upadacitinib 對於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，且對皮質類固醇、免疫抑制劑和/或生物療法反應不佳、無法耐受或具有禁忌症之兒童受試者的療效、安全性和藥動學
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度活動性潰瘍性結腸炎
試驗目的
試驗目的是評估 upadacitinib 在 2 至 17 歲患有中度至重度活動性 UC ，且對皮質類固醇、免疫抑制劑和／或生物療法反應不足、沒有治療反應、無法耐受或具有禁忌症之兒童受試者中誘導和維持臨床緩解的療效、安全性和藥物動力學。
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
主成份
Upadacitinib (ABT-494)
劑型
N/A
N/A
N/A
劑量
N/A
評估指標
● 在第 8 週達到改良式 Mayo 評分(AMS)臨床緩解的受試者比例(定義為排便頻率分項評分[SFS] ≤ 1且低於基準期、直腸出血分項評分[RBS] = 0，及 Mayo 內視鏡分項評分[MES] ≤ 1)。
● 在第8週每項AMS評分有反應的受試者，在第 52 週時達到 AMS 臨床緩解的比例。
● 在第8週每項AMS評分有反應的受試者，在第 52 週時達到 AMS 臨床緩解的比例。
主要納入條件
主要納入條件：
● 年齡介於 2 至 17 歲。
● 患有活躍性潰瘍性結腸炎，即改良式內視鏡檢查評分 (Adapted Mayo Score，AMS)為5至9分，且內視鏡子分數為2至3分。
● 對至少一種治療反應不足、沒有治療反應或無法耐受（或具有禁忌症），包括皮質類固醇、免疫抑制劑和/或生物製劑。
● 年齡介於 2 至 17 歲。
● 患有活躍性潰瘍性結腸炎，即改良式內視鏡檢查評分 (Adapted Mayo Score，AMS)為5至9分，且內視鏡子分數為2至3分。
● 對至少一種治療反應不足、沒有治療反應或無法耐受（或具有禁忌症），包括皮質類固醇、免疫抑制劑和/或生物製劑。
主要排除條件
主要排除條件：
● 先前不得接觸過 Janus 激酶抑制劑(JAK inhibitors)（例如捷抑炎[tofacitinib]、愛滅炎[baricitinib]、吉炎可[filgotinib]、銳虎[upadacitinib]）。
● 女性在試驗期間和最後一劑試驗藥物後約 30 天內不得懷孕、哺乳或準備懷孕。
● 先前不得接觸過 Janus 激酶抑制劑(JAK inhibitors)（例如捷抑炎[tofacitinib]、愛滅炎[baricitinib]、吉炎可[filgotinib]、銳虎[upadacitinib]）。
● 女性在試驗期間和最後一劑試驗藥物後約 30 天內不得懷孕、哺乳或準備懷孕。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
6 人
-
全球人數
110 人
