計劃書編號M23-698
試驗執行中
2023-09-01 - 2027-11-30
Phase III
尚未開始3
召募中1
ICD-10L73.2
化膿性汗腺炎
ICD-9705.83
汗腺炎
一項第三期、隨機分配、安慰劑對照的雙盲試驗，以評估Upadacitinib在患有中度至重度化膿性汗腺炎且經抗腫瘤壞死因子治療失敗的青少年和成年受試者中的療效和安全性
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
中度至重度化膿性汗腺炎
試驗目的
研究主要目的是評估 upadacitinib 相較於安慰劑在患有中度至重度化膿性汗腺炎且經抗腫瘤壞死因子 (TNF) 治療失敗的青少年和成年受試者中的療效和安全性。
藥品名稱
＊
主成份
Upadacitinib (ABT-494)
劑型
187
劑量
*
評估指標
主要目標為達成化膿性汗腺炎臨床反應 50 (HiSCR 50)，其定義為第 16 週時，相較於基準期，膿瘍和發炎結節 (AN) 總數減少至少 50%，且膿瘍和引流瘻管數量未見增加。
主要納入條件
● 經試驗醫師（依病史和患者訪談）認定，基準期前至少 6 個月時受診斷患有化膿性汗腺炎。
● 根據病歷紀錄，曾接受 ≥ 1 種腫瘤壞死因子抑制劑（TNF inhibitor）治療至少12週，及/或接受一種獲准用於治療化膿性汗腺炎的非抗腫瘤壞死因子 （anti-TNF）生物製劑治療至少16週，且根據試驗醫師判定為治療反應不足，或在任何治療時間長度之後出現無法耐受的狀況。
● 基準期時，您/您孩子的膿瘍和發炎結節總數必須 ≥ 5。
● 基準期時，至少2個不同解剖部位出現化膿性汗腺炎病灶。
● 基準期時，至少1個解剖部位的化膿性汗腺炎患處經認定為 Hurley 第 II 期或更高期別。
● 基準期時，引流瘻管數量 ≤ 20。
● 根據病歷紀錄，曾接受 ≥ 1 種腫瘤壞死因子抑制劑（TNF inhibitor）治療至少12週，及/或接受一種獲准用於治療化膿性汗腺炎的非抗腫瘤壞死因子 （anti-TNF）生物製劑治療至少16週，且根據試驗醫師判定為治療反應不足，或在任何治療時間長度之後出現無法耐受的狀況。
● 基準期時，您/您孩子的膿瘍和發炎結節總數必須 ≥ 5。
● 基準期時，至少2個不同解剖部位出現化膿性汗腺炎病灶。
● 基準期時，至少1個解剖部位的化膿性汗腺炎患處經認定為 Hurley 第 II 期或更高期別。
● 基準期時，引流瘻管數量 ≤ 20。
主要排除條件
● 除化膿性汗腺炎外，並無其他活動性皮膚疾病足以干擾化膿性汗腺炎，包括基準期回診 4 週內發生需要進行全身性治療之皮膚（細菌、真菌或病毒）感染。
● 在接受第一劑試驗藥物前至少 30 天或 5 個半衰期內（以較長者為準），您/您的孩子不得接受試驗性化學或生物治療，或是參加另一項介入臨床試驗。試驗期間不得接受試驗藥物。
● 基準期前 12 個月內或到 B 細胞數量回到正常或治療前數值為止，未曾接受任何細胞消除治療，其包括但不限於抗 CD20 藥物（如 rituximab [莫須瘤]）。
● 基準期回診前 14 天內，您/您的孩子不得使用亦可用於治療化膿性汗腺炎之處方外用治療（包括外用抗生素）。
● 在基準期回診前14 天內，您/您的孩子不得接受任何全身性（包括口服）抗生素治療化膿性汗腺炎或任何其他慢性炎症。
● 在接受第一劑試驗藥物前至少 30 天或 5 個半衰期內（以較長者為準），您/您的孩子不得接受試驗性化學或生物治療，或是參加另一項介入臨床試驗。試驗期間不得接受試驗藥物。
● 基準期前 12 個月內或到 B 細胞數量回到正常或治療前數值為止，未曾接受任何細胞消除治療，其包括但不限於抗 CD20 藥物（如 rituximab [莫須瘤]）。
● 基準期回診前 14 天內，您/您的孩子不得使用亦可用於治療化膿性汗腺炎之處方外用治療（包括外用抗生素）。
● 在基準期回診前14 天內，您/您的孩子不得接受任何全身性（包括口服）抗生素治療化膿性汗腺炎或任何其他慢性炎症。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
12 人
-
全球人數
1328 人
