計劃書編號M24-305
試驗執行中
2024-03-01 - 2026-03-31
Phase III
尚未開始1
召募中4
評估 Atogepant 作為偏頭痛急性治療之療效、安全性、耐受性和療效一致性的隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多次發作，具開放性延伸期的試驗 (ECLIPSE)
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
偏頭痛
試驗目的
Atogepant 是一種口服有效抑鈣基因相關胜肽(CGRP) 受體拮抗劑，已在作為預防性治療方面，表現出顯著減少偏頭痛患者偏頭痛次數和頭痛天數的療效。每日給予atogepant 已顯示安全且耐受良好。進行本試驗的目的，是評估atogepant 作為偏頭痛急性治療的療效、安全性和耐受性。
藥品名稱
N/A
主成份
ATOGEPANT
劑型
N/A
劑量
NA
評估指標
主要療效指標︰
- 為第一次發作給予DB 劑量後2 小時無疼痛（定義為頭痛嚴重程度從基準期的中度／重度[用藥前] 降至無疼痛）
- 為第一次發作給予DB 劑量後2 小時無疼痛（定義為頭痛嚴重程度從基準期的中度／重度[用藥前] 降至無疼痛）
主要納入條件
- 依據國際頭痛疾病分類第 3 版 (ICHD-3) 有偏頭痛病史（無論是否有先兆）至少 12 個月。
- 依據試驗醫師的判斷，在第 1 次就診／篩選前 3 個月內，每個月發生 2 至 8 次中度至重度頭痛的偏頭痛。
- 依據試驗醫師的判斷，在第 1 次就診／篩選前 3 個月內，每個月發生 2 至 8 次中度至重度頭痛的偏頭痛。
主要排除條件
- 依據國際頭痛疾病分類第 3 版 (ICHD-3) 有偏頭痛病史（無論是否有先兆）至少 12 個月。
- 依據試驗醫師的判斷，在第 1 次就診／篩選前 3 個月內，每個月發生 2 至 8 次中度至重度頭痛的偏頭痛。
- 依據試驗醫師的判斷，在第 1 次就診／篩選前 3 個月內，每個月發生 2 至 8 次中度至重度頭痛的偏頭痛。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
70 人
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全球人數
1900 人
