計劃書編號M23-716
試驗執行中
2024-01-01 - 2028-04-30
Phase III
召募中5
ICD-10L63.2
蛇行狀禿髮
ICD-10L63.8
其他圓禿
ICD-10L63.9
圓禿
ICD-9704.01
圓形禿
一項第3期、隨機分配、安慰劑對照、雙盲計畫，評估upadacitinib使用於重度圓禿成人和青少年受試者的療效與安全性
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
重度圓禿
試驗目的
圓禿（AA）是一種免疫系統攻擊毛囊並導致脫髮的疾病。AA通常影響頭部和面部，但脫髮可以發生在身體的任何部位。這項研究的目的是評估upadacitinib在患有嚴重圓禿的青少年和成人參與者中的安全性、有效性和耐受性。
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
主成份
Upadacitinib Hemihydrate
劑型
N/A
N/A
N/A
劑量
N/A
評估指標
*達成脫髮嚴重程度工具（SALT）得分小於等於20的參與者百分比
*具有不良事件（AEs）的參與者數量
*具有不良事件（AEs）的參與者數量
主要納入條件
*成人在基線訪問時必須小於64歲。在美國和歐盟以外的地區允許的情况下，篩查時至少12歲的青少年個體可以參加研究。
*在篩查和基線時，使用脫髮嚴重程度工具（SALT）得分大於等於50，被診斷為嚴重圓禿（AA）。
*過去6個月內沒有自發性頭皮毛髮再生的嚴重圓禿。
*當前的圓禿病程小於8年。
*在篩查和基線時，使用脫髮嚴重程度工具（SALT）得分大於等於50，被診斷為嚴重圓禿（AA）。
*過去6個月內沒有自發性頭皮毛髮再生的嚴重圓禿。
*當前的圓禿病程小於8年。
主要排除條件
*目前診斷為主要瀰漫性類型的圓禿（AA）。
*目前診斷為其他可能干擾圓禿（AA）評估的脫髮類型，包括但不限於女性型脫髮、男性型脫髮（雄激素性脫髮）Hamilton-Norwood分級的第三期或以上、牽引性脫髮、扁平苔蘚性毛囊炎（LPP）、盤狀紅斑狼瘡、前額纖維化性脫髮（FFA）、中心性向心性瘢痕性脫髮（CCCA）、毛囊炎性脫髮、拔毛症及休止期脫髮。
*由研究者判斷的其他可能干擾圓禿（AA）評估的炎症性頭皮、眉毛或睫毛疾病的診斷，包括但不限於脂溢性皮炎、頭皮銀屑病、特應性皮炎（AD）及頭癬。
*目前診斷為其他可能干擾圓禿（AA）評估的脫髮類型，包括但不限於女性型脫髮、男性型脫髮（雄激素性脫髮）Hamilton-Norwood分級的第三期或以上、牽引性脫髮、扁平苔蘚性毛囊炎（LPP）、盤狀紅斑狼瘡、前額纖維化性脫髮（FFA）、中心性向心性瘢痕性脫髮（CCCA）、毛囊炎性脫髮、拔毛症及休止期脫髮。
*由研究者判斷的其他可能干擾圓禿（AA）評估的炎症性頭皮、眉毛或睫毛疾病的診斷，包括但不限於脂溢性皮炎、頭皮銀屑病、特應性皮炎（AD）及頭癬。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
1260 人
