計劃書編號M23-716
試驗執行中
2024-01-01 - 2028-04-30
Phase III
召募中5
ICD-10L63.2
蛇行狀禿髮
ICD-10L63.8
其他圓禿
ICD-10L63.9
圓禿
ICD-9704.01
圓形禿
一項第3期、隨機分配、安慰劑對照、雙盲計畫，評估upadacitinib使用於重度圓禿成人和青少年受試者的療效與安全性
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
重度圓禿
試驗目的
目標：
試驗 1 和試驗 2
雙盲期，基準期至第 24 週（A 階段）：
•評估 upadacitinib 15 mg 每天一次 (QD) 和 30 mg QD 相較於安慰劑，在成人和青少年受試者中治療重度 AA 徵象和症狀的療效、安全性和耐受性
盲性延伸期，第 24 週至第 52 週（B 階段）：
•評估 upadacitinib 15 mg QD 和 30 mg QD 延伸治療使用於重度 AA 成人和青少年受試者的療效、安全性和耐受性
試驗 4（僅限美國）
雙盲期，基準期至第 24 週（A 階段）：
•評估 upadacitinib 15 mg QD 和 30 mg QD 相較於安慰劑，在美國青少年受試者中治療重度 AA 徵象和症狀的療效、安全性和耐受性
盲性延伸期，第 24 週至第 52 週（B 階段）：
•評估 upadacitinib 15 mg QD 和 30 mg QD 延伸治療使用於美國重度 AA 青少年受試者的療效、安全性和耐受性
試驗 3
重新隨機分配盲性延伸期，第 52 週至第 160 週：
•在重度 AA 成人受試者或重度 AA 成人和青少年受試者中，評估下列治療的長期安全性和療效：
•連續 upadacitinib 30 mg QD 治療
•在試驗 1、試驗 2 或試驗 4 中達到持久反應（定義為第 40 週和第 52 週的掉髮嚴重程度工具 (SALT) 分數 ≤ 20）的受試者中將劑量降低至 15 mg QD
•連續 upadacitinib 15 mg QD 治療
•在試驗 1、試驗 2 或試驗 4 中第 52 週時未達到 SALT 分數 ≤ 20 的受試者，或在試驗 3 期間失去反應的受試者，將劑量遞增至 30 mg QD
主要指標：
試驗 1、試驗 2 和試驗 4
主要指標為在第 24 週時達到 SALT 分數 ≤ 20，定義為小於或等於 20% 的頭皮掉髮。
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
主成份
9200090300
劑型
N/A
N/A
N/A
劑量
N/A
評估指標
試驗1 和試驗2
主要指標為在第24 週時達到SALT 分數≤20，定義為小於或等於20%
的頭皮掉髮。
主要指標為在第24 週時達到SALT 分數≤20，定義為小於或等於20%
的頭皮掉髮。
主要納入條件
符合資格的受試者將是基準期時 < 64 歲的成人，以及在 OUS 允許的情況下篩選時至少 12 歲的青少年，且在篩選時和基準期時診斷患有重度 AA 且 SALT 分數 ≥ 50 的頭皮掉髮、過去 6 個月內無自發性頭皮毛髮再生，且過去 3 個月內無顯著頭皮掉髮，並符合下列條件：
•目前的 AA 發作時間必須未滿 8 年。
•不得有主要為瀰漫型 AA 的診斷。
•不得診斷患有會干擾 AA 評估的其他類型禿髮，包括但不限於女性型掉髮、依據 Hamilton-Norwood 分類第 III 期或更嚴重的男性型掉髮（雄性禿）、牽引性掉髮、扁平苔癬、盤狀狼瘡、前額纖維化掉髮、中央離心型瘢痕性掉髮、毛囊炎性掉髮、拔毛癖和休止期掉髮。
•不得診斷患有會干擾 AA 評估的其他類型發炎性頭皮、眉毛或睫毛疾病，包括但不限於脂漏性皮膚炎、頭皮乾癬、異位性皮膚炎 (AD) 和頭癬。
•目前的 AA 發作時間必須未滿 8 年。
•不得有主要為瀰漫型 AA 的診斷。
•不得診斷患有會干擾 AA 評估的其他類型禿髮，包括但不限於女性型掉髮、依據 Hamilton-Norwood 分類第 III 期或更嚴重的男性型掉髮（雄性禿）、牽引性掉髮、扁平苔癬、盤狀狼瘡、前額纖維化掉髮、中央離心型瘢痕性掉髮、毛囊炎性掉髮、拔毛癖和休止期掉髮。
•不得診斷患有會干擾 AA 評估的其他類型發炎性頭皮、眉毛或睫毛疾病，包括但不限於脂漏性皮膚炎、頭皮乾癬、異位性皮膚炎 (AD) 和頭癬。
主要排除條件
不符合納入條件則排除
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
1200 人
