2015-09-01 - 2021-02-19
Phase II
尚未開始1
終止收納3
ICD-10C11
鼻咽惡性腫瘤
一項開放標記、隨機分配之第 II 期對照試驗，評估 PDR001 用於接受標準治療後惡化之中度分化/未分化的局部晚期復發或轉移性鼻咽癌患者
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
11 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 尚未開始
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
依據 RECIST 1.1 標準及 irRC 進行腫瘤評估
安全性評估
不良事件 (AE) 及嚴重不良事件 (SAE) 之發生率和嚴重度，包括
實驗室檢驗值、生命徵象及心電圖的變化
其他評估項目
血清藥物動力學參數及免疫原性
針對治療前及治療後的腫瘤和血液檢體，進行藥效學評估
主要納入條件
1. 患者經組織學確診為未角化局部晚期復發或轉移性鼻咽癌。
2. 患者必須對含鉑化療產生抗藥性 (定義為復發/轉移情況下，接受含鉑化療治療期間或治療後惡化)。
3. 患者因復發或轉移性疾病，之前得接受過至少 1 次治療，最多 2 次全身性治療。
4. 除非諾華與試驗主持人另行約定，否則可能在篩選期/基準點時提供建檔或新取得腫瘤檢體 (新鮮腫瘤檢體較佳)。
5. 自最近一次抗腫瘤治療後，至少有一處可量測病灶 (符合 RECIST 1.1 版定義) 惡化或新出現。
6. 原先已治療之腦部或腦膜轉移，必須至少 8 週未曾有磁振造影 (MRI) 證據顯示疾病惡化，並且在篩選期/基準點前至少 2 週停用全身性類固醇治療。
7. 假如患者在過去 6 個月內未曾進行人類免疫不全病毒 (HIV) 檢驗，必須願意接受檢驗。若 HIV 檢驗結果呈陽性，患者必須符合下列條件才可納入試驗：CD4+ 數目 ≥ 300/µL；無法測得病毒量；目前接受高效能抗反轉錄病毒療法 (HAART)。
主要排除條件
1. 對其他單株抗體 (mAbs) 有嚴重過敏反應病史
2. 進行性自體免疫疾病或有自體免疫疾病病史，但白斑症或使用支氣管擴張劑治療後已緩解的氣喘/異位性體質除外。
3. 需要治療的進行性 B 型肝炎或 C 型肝炎感染。
4. 之前接受過 PD-1 治療或以 PD-L1 為標的之治療。
5. 患者正在使用任何免疫抑制藥物的全身性治療。
6. 試驗治療開始前 4 週內使用任何感染性疾病的疫苗 (如水痘、肺炎鏈球菌) ，或臨床試驗治療性之癌症疫苗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
32 人
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全球人數
122 人
