計劃書編號M16-194
試驗執行中
2023-12-01 - 2029-08-31
Phase III
召募中2
ICD-10K50.00
小腸克隆氏病未伴有併發症
ICD-10K50.011
小腸克隆氏病併直腸出血
ICD-10K50.018
小腸克隆氏病併其它併發症
ICD-10K50.019
小腸克隆氏病併未明示併發症
ICD-9555.0
小腸局部性腸炎
一項第 3 期、多中心試驗，在罹患中度至重度活動性克隆氏症的兒童受試者（2 至 18 歲以下）中，評估 Risankizumab 於開放性誘導期、隨機分配雙盲維持期和長期延伸期的藥物動力學、療效和安全性
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度活動性克隆氏症的兒童受試者（2 至 18 歲以下）
試驗目的
本試驗的目標為，對於 aminosalicylates、口服局部作用型皮質類固醇、全身性皮質類固醇、免疫調節劑 (IMM) 和／或生物製劑療法無法耐受或反應不佳之 2 至 18 歲患有中度至重度活動性 CD 兒童受試者，評估其使用 risankizumab 的藥物動力學 (PK)、療效和安全性。
藥品名稱
＊
＊
＊
主成份
Risankizumab
劑型
187
187
187
劑量
N/A
評估指標
在第64週時：
● 第 3 群組 (子試驗2) 受試者達到根據兒童克隆氏症活動性指標 (PCDAI) 判定之臨床反應的比例。
● 第 3 群組 (子試驗2) 受試者達到根據 CD 的簡易內視鏡分數 (SES-CD) 判定之內視鏡反應的比例。
● 觀察第 1 與 2 群組受試者血液中 risankizumab 的 Cmax、Tmax 及 AUCtau。
● 第 3 群組 (子試驗2) 受試者達到根據兒童克隆氏症活動性指標 (PCDAI) 判定之臨床反應的比例。
● 第 3 群組 (子試驗2) 受試者達到根據 CD 的簡易內視鏡分數 (SES-CD) 判定之內視鏡反應的比例。
● 觀察第 1 與 2 群組受試者血液中 risankizumab 的 Cmax、Tmax 及 AUCtau。
主要納入條件
● 2 至 ＜ 18 歲的兒童患者。
● 必須患有中度至重度活動性克隆氏症，定義為基準期時評估的兒童克隆氏症活動性指標 (PCDAI) 分數 ＞ 30。
● 必須有黏膜發炎的內視鏡證據，以迴腸結腸或結腸疾病克隆氏症 (CD) 的簡易內視鏡分數 (SES-CD) ≥ 6 (或單獨迴腸疾病 SES-CD ≥ 4)為佐證。
● 已證實對下列一種或多種藥物無法耐受或反應不佳 (inadequate response，IR)：胺基水楊酸 (aminosalicylates)、口服局部作用型皮質類固醇、全身性類固醇 (腎上腺皮質類固醇 [prednisone] 或等效藥物)、免疫調節劑 (IMM) 和/或生物製劑療法。
● 必須患有中度至重度活動性克隆氏症，定義為基準期時評估的兒童克隆氏症活動性指標 (PCDAI) 分數 ＞ 30。
● 必須有黏膜發炎的內視鏡證據，以迴腸結腸或結腸疾病克隆氏症 (CD) 的簡易內視鏡分數 (SES-CD) ≥ 6 (或單獨迴腸疾病 SES-CD ≥ 4)為佐證。
● 已證實對下列一種或多種藥物無法耐受或反應不佳 (inadequate response，IR)：胺基水楊酸 (aminosalicylates)、口服局部作用型皮質類固醇、全身性類固醇 (腎上腺皮質類固醇 [prednisone] 或等效藥物)、免疫調節劑 (IMM) 和/或生物製劑療法。
主要排除條件
● 2 至 ＜ 18 歲的兒童患者。
● 必須患有中度至重度活動性克隆氏症，定義為基準期時評估的兒童克隆氏症活動性指標 (PCDAI) 分數 ＞ 30。
● 必須有黏膜發炎的內視鏡證據，以迴腸結腸或結腸疾病克隆氏症 (CD) 的簡易內視鏡分數 (SES-CD) ≥ 6 (或單獨迴腸疾病 SES-CD ≥ 4)為佐證。
● 已證實對下列一種或多種藥物無法耐受或反應不佳 (inadequate response，IR)：胺基水楊酸 (aminosalicylates)、口服局部作用型皮質類固醇、全身性類固醇 (腎上腺皮質類固醇 [prednisone] 或等效藥物)、免疫調節劑 (IMM) 和/或生物製劑療法。
● 必須患有中度至重度活動性克隆氏症，定義為基準期時評估的兒童克隆氏症活動性指標 (PCDAI) 分數 ＞ 30。
● 必須有黏膜發炎的內視鏡證據，以迴腸結腸或結腸疾病克隆氏症 (CD) 的簡易內視鏡分數 (SES-CD) ≥ 6 (或單獨迴腸疾病 SES-CD ≥ 4)為佐證。
● 已證實對下列一種或多種藥物無法耐受或反應不佳 (inadequate response，IR)：胺基水楊酸 (aminosalicylates)、口服局部作用型皮質類固醇、全身性類固醇 (腎上腺皮質類固醇 [prednisone] 或等效藥物)、免疫調節劑 (IMM) 和/或生物製劑療法。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
118 人
