計劃書編號M23-784
試驗執行中
2024-02-01 - 2027-02-28
Phase III
召募中6
ICD-10K50.00
小腸克隆氏病未伴有併發症
ICD-10K50.011
小腸克隆氏病併直腸出血
ICD-10K50.018
小腸克隆氏病併其它併發症
ICD-10K50.019
小腸克隆氏病併未明示併發症
ICD-9555.0
小腸局部性腸炎
一項第 3 期、隨機分配、安慰劑對照、雙盲試驗，旨在評估 Risankizumab 皮下誘導治療用於中度至重度活動性克隆氏症受試者的療效與安全性
-
試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度活動性克隆氏症
試驗目的
目標：
本試驗目標為在中度至重度活動性 CD 受試者中，評估 RZB SC 誘導治療相較於安慰劑的療效、安全性和耐受性。
共同主要指標：
•在第 12 週時達到克隆氏症活動性指標 (CDAI) 的臨床緩解（定義為 CDAI < 150）
•在第 12 週時達到內視鏡反應（定義為：由盲性中央評估人員評分的 CD 簡易內視鏡分數 [SES-CD] 自基準期以來降低 > 50%，或者針對患有單獨迴腸疾病且基準期 SES-CD 為 4 的受試者，其分數自基準期以來降低至少 2 分）
次要指標：
1. 第 12 週時達到排便頻率 (SF)／腹痛分數 (APS) 的臨床緩解（定義為平均每天 SF ≤ 2.8 且沒有比基準期差，以及平均每天 APS ≤ 1 且沒有比基準期差）
2. 第 12 週時達到內視鏡緩解（定義為由盲性中央評估人員評分的 SES-CD ≤ 4，且自基準期以來降低至少 2 分，任何個別變項的子分數均無 > 1）
3. 第 12 週時內視鏡檢查結果為無潰瘍（定義為由盲性中央評估人員評分，在基準期時 SES-CD 潰瘍表面子分數 ≥ 1 的受試者，其 SES-CD 潰瘍表面子分數為 0）
4. 第 12 週時慢性疾病治療的功能評估 (FACIT)－疲倦量表自基準期以來的變化
5. 第 4 週時達到 CR-100 CDAI 臨床反應（定義為 CDAI 自基準期以來降低至少 100 分）
藥品名稱
N/A
主成份
Risankizumab
劑型
N/A
劑量
N/A
評估指標
•在第 12 週時達到克隆氏症活動性指標 (CDAI) 的臨床緩解（定義為 CDAI ＜ 150）
•在第 12 週時達到內視鏡反應（定義為：由盲性中央評估人員評分的 CD 簡易內視鏡分數 [SES-CD] 自基準期以來降低 ＞ 50%，或者針對患有單獨迴腸疾病且基準期 SES-CD 為 4 的受試者，其分數自基準期以來降低至少 2 分）
•在第 12 週時達到內視鏡反應（定義為：由盲性中央評估人員評分的 CD 簡易內視鏡分數 [SES-CD] 自基準期以來降低 ＞ 50%，或者針對患有單獨迴腸疾病且基準期 SES-CD 為 4 的受試者，其分數自基準期以來降低至少 2 分）
主要納入條件
•年滿 18 歲的成人（受試者也必須年滿當地法律規定的法定成年年齡）。
•在第一劑試驗藥物前的篩選期內，實驗室數值符合下列條件
○ 血清天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 2 × 正常值上限 (ULN)；
○ 血清丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2 × ULN；
○ 血清總膽紅素 ≤ 2.0 mg/dL；但與吉伯特氏症候群相關的間接膽紅素單獨升高之受試者除外；
○ 總白血球計數 ≥ 3,000/μL；
○ 絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1,500/μL；
○ 血小板計數 ≥ 100,000/μL；
○ 血紅素 ≥ 8.0 g/dL (80 g/L)
•基準期前至少 3 個月確診克隆氏症 (CD)。受試者必須具有符合 CD 診斷的切片結果之可用適當記錄（由試驗主持人評估）。
•受試者符合下列疾病活性條件：
○ 基準期時 CDAI 為 220 至 450
○ 具有黏膜發炎的內視鏡證據，以迴腸結腸或結腸疾病 CD 的簡易內視鏡分數 (SES-CD) ≥ 6 或單獨迴腸疾病 SES-CD ≥ 4 為佐證。所有合格分數均排除狹窄部分，且由盲性中央判讀人員確認。
•依據篩選期間進行之病史、身體檢查、實驗室特性和 12 導程心電圖 (ECG) 的結果，由試驗主持人判定受試者的整體健康狀況良好。
•已證實對下列一種或多種藥物類別無法耐受或反應不佳：aminosalicylates、口服局部作用型類固醇、全身性類固醇（prednisone 或等效藥物）、免疫調節劑
•在第一劑試驗藥物前的篩選期內，實驗室數值符合下列條件
○ 血清天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 2 × 正常值上限 (ULN)；
○ 血清丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2 × ULN；
○ 血清總膽紅素 ≤ 2.0 mg/dL；但與吉伯特氏症候群相關的間接膽紅素單獨升高之受試者除外；
○ 總白血球計數 ≥ 3,000/μL；
○ 絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1,500/μL；
○ 血小板計數 ≥ 100,000/μL；
○ 血紅素 ≥ 8.0 g/dL (80 g/L)
•基準期前至少 3 個月確診克隆氏症 (CD)。受試者必須具有符合 CD 診斷的切片結果之可用適當記錄（由試驗主持人評估）。
•受試者符合下列疾病活性條件：
○ 基準期時 CDAI 為 220 至 450
○ 具有黏膜發炎的內視鏡證據，以迴腸結腸或結腸疾病 CD 的簡易內視鏡分數 (SES-CD) ≥ 6 或單獨迴腸疾病 SES-CD ≥ 4 為佐證。所有合格分數均排除狹窄部分，且由盲性中央判讀人員確認。
•依據篩選期間進行之病史、身體檢查、實驗室特性和 12 導程心電圖 (ECG) 的結果，由試驗主持人判定受試者的整體健康狀況良好。
•已證實對下列一種或多種藥物類別無法耐受或反應不佳：aminosalicylates、口服局部作用型類固醇、全身性類固醇（prednisone 或等效藥物）、免疫調節劑
主要排除條件
•年滿 18 歲的成人（受試者也必須年滿當地法律規定的法定成年年齡）。
•在第一劑試驗藥物前的篩選期內，實驗室數值符合下列條件
○ 血清天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 2 × 正常值上限 (ULN)；
○ 血清丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2 × ULN；
○ 血清總膽紅素 ≤ 2.0 mg/dL；但與吉伯特氏症候群相關的間接膽紅素單獨升高之受試者除外；
○ 總白血球計數 ≥ 3,000/μL；
○ 絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1,500/μL；
○ 血小板計數 ≥ 100,000/μL；
○ 血紅素 ≥ 8.0 g/dL (80 g/L)
•基準期前至少 3 個月確診克隆氏症 (CD)。受試者必須具有符合 CD 診斷的切片結果之可用適當記錄（由試驗主持人評估）。
•受試者符合下列疾病活性條件：
○ 基準期時 CDAI 為 220 至 450
○ 具有黏膜發炎的內視鏡證據，以迴腸結腸或結腸疾病 CD 的簡易內視鏡分數 (SES-CD) ≥ 6 或單獨迴腸疾病 SES-CD ≥ 4 為佐證。所有合格分數均排除狹窄部分，且由盲性中央判讀人員確認。
•依據篩選期間進行之病史、身體檢查、實驗室特性和 12 導程心電圖 (ECG) 的結果，由試驗主持人判定受試者的整體健康狀況良好。
•已證實對下列一種或多種藥物類別無法耐受或反應不佳：aminosalicylates、口服局部作用型類固醇、全身性類固醇（prednisone 或等效藥物）、免疫調節劑
•在第一劑試驗藥物前的篩選期內，實驗室數值符合下列條件
○ 血清天門冬胺酸轉胺酶 (AST) ≤ 2 × 正常值上限 (ULN)；
○ 血清丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤ 2 × ULN；
○ 血清總膽紅素 ≤ 2.0 mg/dL；但與吉伯特氏症候群相關的間接膽紅素單獨升高之受試者除外；
○ 總白血球計數 ≥ 3,000/μL；
○ 絕對嗜中性白血球計數 ≥ 1,500/μL；
○ 血小板計數 ≥ 100,000/μL；
○ 血紅素 ≥ 8.0 g/dL (80 g/L)
•基準期前至少 3 個月確診克隆氏症 (CD)。受試者必須具有符合 CD 診斷的切片結果之可用適當記錄（由試驗主持人評估）。
•受試者符合下列疾病活性條件：
○ 基準期時 CDAI 為 220 至 450
○ 具有黏膜發炎的內視鏡證據，以迴腸結腸或結腸疾病 CD 的簡易內視鏡分數 (SES-CD) ≥ 6 或單獨迴腸疾病 SES-CD ≥ 4 為佐證。所有合格分數均排除狹窄部分，且由盲性中央判讀人員確認。
•依據篩選期間進行之病史、身體檢查、實驗室特性和 12 導程心電圖 (ECG) 的結果，由試驗主持人判定受試者的整體健康狀況良好。
•已證實對下列一種或多種藥物類別無法耐受或反應不佳：aminosalicylates、口服局部作用型類固醇、全身性類固醇（prednisone 或等效藥物）、免疫調節劑
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
14 人
-
全球人數
276 人
